Avaliação do Fator de Proteção Solar (FPS) in vitro
publicado em 11/11/2024
C Vincent, S Miksa
Weneos (ex-HelioScreen), Lacroix Saint Ouen, França
Por questões éticas que envolvem voluntários humanos, os métodos alternativos para avaliar o FPS estão sendo introduzidos para substituir o tradicional método in vivo. Para substituí-lo, um método in vitro que utiliza placas de PMMA é descrito pela ISO 23675, que estará em vigor a partir de 2025.
For ethical reasons by involving human subjects, alternative methods to evaluate SPF are being introduced to replace the traditional in vivo method. To replace it, an in vitro method using PMMA plates is described by ISO 23675, to be effective from 2025.
Por cuestiones éticas por envolver voluntarios humanos, se están introduciendo métodos alternativos para evaluar el FPS, en sustitución del método in vivo tradicional. Para sustituirlo, un método in vitro que utiliza placas de PMMA está descrito por la norma ISO 23675, en vigor a partir de 2025.
Metodologia de Teste de FPS in vitro
Validação e Vantagens do Método FPS in vitro
O conceito de proteção solar remonta a civilizações antigas, nas quais eram utilizadas substâncias naturais para proteger a pele do Sol. No entanto, a abordagem científica da proteção solar começou efetivamente no início do século XX, coincidindo com o aumento da compreensão dos efeitos nocivos da radiação UV. A partir de então, a proteção solar tem sido reconhecida há muito tempo como uma medida crítica de saúde pública para mitigar os riscos associados à radiação ultravioleta (UV), incluindo eritema, fotoenvelhecimento e câncer de pele.
Mesmo que os primeiros filtros solares modernos tenham sido desenvolvidos na década de 1930, o conceito de fator de proteção solar (FPS) foi introduzido mais tarde, na década de 1960. Esse conceito forneceu uma medida quantitativa da capacidade de um produto proteger a pele principalmente da radiação UVB. Na verdade, o FPS tornou-se uma métrica fundamental, usada globalmente para comunicar a eficácia dos produtos de proteção solar. Historicamente, a determinação do FPS baseou-se em métodos in vivo, por meio dos quais seres humanos são expostos à radiação UV controlada.
O primeiro método padronizado de teste de FPS foi desenvolvido na década de 1990 pela Colipa (atual Cosmetics Europe), que lançou as bases para a norma ISO 24444, publicada em 2010 e revisada na versão de 2019.1 Esse método in vivo tornou-se referência global para a determinação do FPS, exigindo que os seres humanos fossem expostos à radiação UV para medir a dose eritêmica mínima (DEM) com e sem filtro solar. Apesar da sua ampla adoção, o método levantou preocupações éticas devido ao emprego de voluntários humanos e destacou a necessidade de abordagens alternativas que pudessem fornecer resultados confiáveis sem envolver seres humanos.
Impulsionados pelas orientações da Comissão Europeia,2 a indústria de fotoproteção e os especialistas passaram anos trabalhando juntos para criar métodos alternativos aos métodos de determinação de FPS in vivo atualmente estabelecidos, conforme é explicado em uma nota recente da Cosmetics Europe.3
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1. International Organization of Standardization, ISO 24444:2019 (Amd1:2022) Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)
2. European Union. Commission recommendation of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Official Journal European Union, p. 39-43, 2006
3. Cosmetics Europe. Cosmetics Europe Recommendation n° 26 on the use of alternative methods to ISO 24444:2019
4. Miksa S, Lutz D, Guy C. New approach for a reliable in vitro sun protection factor method. Part I: Principle and mathematical aspects. Int J Cosmet Sci 37(6):555-66, 2015
5. Miksa S et al. New approach for a reliable in vitro sun protection factor method - Part II: Practical aspects and implementations. Int J Cosmet Sci 38(5):504-11, 2016
6. Pissavini M et al. Validation of a new in vitro Sun Protection Factor method to include a wide range of sunscreen product emulsion types. Int J Cosmet Sci 42(5):421-428, 2020
7. Pissavini M et al. Validation of an in vitro sun protection factor (SPF) method in blinded ring-testing. Int J Cosmet Sci, 2018.
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