Pessoal
Instalações, Prédios e Utilidades
Tratamento do Ar Ambiental
Equipamentos de Fabricação e Acessórios
Matérias-Primas e Material de Embalagem
Água

 

De acordo com a legislação proposta à Comunidade Econômica Europeia, se define como produto cosmético as substâncias ou preparações destinadas a serem colocadas em contato com várias regiões superficiais do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e zona externa de órgãos genitais), dentes e membranas mucosas da cavidade bucal com propósito exclusivo de perfumar, limpar, proteger ou manter em boas condições, mudar sua aparência ou corrigir odores corporais. 

Tais produtos não devem causar dano à saúde humana quando aplicados como indicado nas instruções de uso. 

Tendo em mente esta afirmativa, em 1967 foi proposto aos fabricantes de cosméticos da Grã-Betanha um "Código de Boas Práticas de Fabricação", mostrando a tendência mundial em ter uma legislação cosmética com a finalidade de proteger o consumidor. 

No citado código encontramos um evidente paralelismo às Boas Práticas na Fabricação e do controle de qualidade de medicamentos. Da mesma forma que para a indústria farmacêutica, o fabricante de produtos cosméticos assume a responsabilidade da qualidade dos produtos que produz, pois é o único que pode evitar erros e acidentes, exercendo adequada atenção a seus procedimentos de fabricação e controle. 

GMP (do inglês, Good Manufacturing Pratices) é o conjunto de ações que objetiva especialmente a qualidade, segurança de uso, eficácia de produtos diversos; no nosso caso: produtos cosméticos. 

O sucesso na aplicação das ações que fazem parte do GMP, depende de: 

• Participação e envolvimento de todos os níveis hierárquicos da empresa.  

• Estabelecimento de normas que visem a padronização de procedimentos diversos, abrangendo as operações de fabricação e controles. 

As ações do GMP estão fundamentadas em procedimentos e controles preventivos, e avaliação dos resultados obtidos. 

Procedimentos e controles preventivos fazem parte do mais moderno conceito de aperfeiçoamento da qualidade, traduz-se por: eliminação do potencial de erro. 

Difere dos controles de avaliação (naquilo que estes pressupõem que erros sejam encontrados, avaliados, identificados e corrigidos). 

Consideramos controles preventivos todas as ações tomadas até o exato momento em que se inicia a fabricação propriamente dita, ou seja, o momento em que se processa a mistura de diversas substâncias que entram em uma formulação. 

O controle preventivo se inicia com o estabelecimento de normas de procedimentos de fabricação e controle, com abrangência dos vários fatores de produção. 

 

Pessoal 

A indústria de cosméticos deverá contar, pelo menos, com um profissional técnico, com conhecimentos práticos e teóricos para manter e assegurar a identidade, pureza e qualidade dos produtos fabricados. 

Esse profissional poderá ser o próprio responsável técnico perante as autoridades de Saúde. 

Todas as pessoas envolvidas na fabricação, envase ou em contato direto com o produto devem manter o asseio corporal e estar livre de enfermidades da pele ou infecções, evitando, assim a possibilidade de contaminar o produto. 

O pessoal deverá ser treinado de maneira apropriada, e informado das normas elementares de higiene pessoal e no trabalho (uso de gorros, luvas, máscaras etc; operações de limpeza, sanitização etc). 

E, finalmente, a indústria deverá implantar um programa de controle médico do pessoal de fabricação, com revisões periódicas. 

 

Instalações: Prédios e Utilidades 

Os prédios e instalações devem ser adequadamente construídos para facilitar a limpeza, manutenção e a operação de fabricação. 

• Instalações sanitárias adequadas para o uso dos funcionários e mantidas sempre limpas. 

• Áreas de fabricação separadas quando a natureza dos produtos assim o exigir. Evita-se dessa maneira a contaminação cruzada. 

• Áreas definidas para armazenagem de matérias primas, material de embalagem e produtos acabados. 

• Áreas separadas das de fabricação para refeições e lazer. 

• Áreas apropriada para os laboratórios de controle. 

• Área separada para pesagem das matérias-primas.

 

Tratamento do Ar Ambiental

Na indústria cosmética não há necessidade de uma condição de esterilidade nas áreas de produção. 

Porém, torna-se imperioso um controle dessa área a nível de descontaminação, através de tratamentos. 

A escolha do agente descontaminante dependerá do tamanho da área, do material aí colocado ou do nível de descontaminação que se deseje. 

Os processos físicos de descontaminação utilizados são os de radiação por ultravioleta, em pontos adequadamente instalados e filtração do ar. 

Enquanto que, os processos químicos, mais comuns para desinfecção aérea, apresentam vantagens por agirem em concentrações mais baixas, levando-se em conta o aspecto de toxicidade em humanos. 

Assim, solução aquosa de hipoclorito de sódio a 1%, em concentração de 25g por metro cúbico, é um bactericida efetivo em poucos minutos. 

Entretanto, o hipoclorito de sódio apresenta a desvantagem de, mesmo a baixas concentração, ser corrosivo aos equipamentos e irritante. 

Como alternativa temos o propileno glicol em concentração de 20 g/m", com a vantagem de ser ingrediente comum em cosméticos e praticamente não apresentar reatividade. 

Pode ser utilizado o hexil resorcional a 10 g/m3 de ar ou em solução de propileno glicol a 0,25%. 

Outro agente com boas propriedades antibacterianas é o clorhexidine (Hibitane), que pode ser usado em diluições bem baixas (1-2 ppm) e não apresenta efeitos colaterais de toxicidade. Todas essas soluções poderão ser aplicadas ao ar/ambiente através de nebulização e a atuação se dá por contato. 

Fatores como temperatura e umidade ambiental podem interferir na ação desses agentes bactericidas. 

 

Equipamentos de Fabricação e Acessórios 

Na compra ou projeto dos equipamentos deve-se levar em conta os vários aspectos seguintes: 

• Dimensões: deve estar em conformidade com a produção que se pretende, facilidade de limpeza, sanitização e operação. 

• Material: deve ser tal que não venha a reagir como produto que contenha ou alterá-lo de alguma forma. Também deve ser considerado as características sanitárias do material como: paredes lisas que não venham com o tempo, apresentar fendas ou ranhuras e que poderão abrigar resíduos e, portanto, apresentar riscos de contaminação microbianas. Preferencialmente deve ser em aço inoxidável. 

• Design: deve ser apropriado para facilitar a limpeza e sanitização. Cuidados especiais devem ser toma dos com válvulas, roscas, cotovelos, isto é, pontos mortos devem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo. De preferência o microbiologista deve acompanhar o projeto ou participar da compra do equipamento para que estes itens sejam avaliados. 

• Local de funcionamento: deve ser mais conveniente tendo-se em mente o fluxo de trabalho, como será limpo e sanitizado, etc.

- Os equipamentos deverão ser limpos a cada uso e sanitizados em intervalos apropriados, conforme procedimentos previamente estabelecidos. 

- Deverão ser implantados registros de limpeza e sanitização. 

- Os controles e resultados dos testes microbiológicos também devem ser registrados e arquivados pelo laboratório microbiológico. 

- Os equipamentos de pesagem e/ou medidas devem ser calibrados periodicamente. As fichas de equipamentos com esses controles devem ser mantidos para consulta eventual. 

 

Matérias-primas e Material de Embalagem 

Recebimento. Matérias-primas e material de embalagem deverão ser controlados a partir do momento em que chegam à fábrica. 

- Conferir nome, quantidade e demais dados que se façam necessários.
- Amostrar o material, conforme procedimentos estabelecidos. 

Para material de embalagem utiliza-se geralmente o Military Standard. 

Após amostragem, o material ficará em "quarentena", até que os resultados de análises o coloquem em situação de "aprovados" ou "rejeitados”. 

"Quarentena” é o tempo em que o material estará não disponível para a produção. Após todos os resultados de análise é que o material é dado como Aprovado ou Rejeitados. 

A “quarentena" pode ser efetuada por: 

- Sistema físico de separação: o material recebido é colocado em uma área separada (área de quarentena) e amostrada. Após os resultados analíticos (químicos e microbiológicos) seguirá para a área de aprovados ou área de rejeitados, de acordo com o laudo do controle de qualidade. 

As vantagens desse sistema é que é seguro e minimiza chances de erro, porém tem a desvantagem do custo de manuseios múltiplos que envolvem equipamento de transporte (empilhadeira) e pessoal. 

- Sistema de rotulagem: um rótulo identificará o status de acordo com cada volume armazenado. 

• "Quarentenado” ou "Não Usar” 

• Aprovado 

• Rejeitado 

Método simples para pequenos volumes recebidos e que torna fácil determinar o "status" de cada container, porém para grandes volumes recebidos a troca de rótulos "Quarentenado” para qualquer uma das outras duas situações torna necessário disponibilidade de empilhadeiras e pessoal. Há ainda um maior risco de erro humano (troca de rótulos). 

- Sistema por computador: para grandes indústrias, onde o volume de material é grande e que quando controlado por computação, o ''status' de cada material pode ser dado pelo sistema. 

Quando recebidos, os materiais são estocados em locais específicos, previamente mapeados. 

A situação "Não Usar": "Aprovado" ou "Rejeitado” podem ser dadas prontamente através de liberação pelo computador. 

É um sistema de baixo custo operacional (pouco pessoal envolvido e empilhadeiras usadas só para separar matérias-primas para a fabricação), mas envolve grandes investimentos com de terminal de computador ou print out. 

Estocagem. Matérias-primas e material de embalagem deverão ser apropriadamente estocados para evitar-se contaminação microbiológica e/ou contaminação cruzada. 

Temperatura e umidade devem ser controladas. Tratamento do ambiente e inspeções periódicas devem ser conduzidas para o controle microbiano, de insetos e roedores. 

Movimentação de materiais. Este deve ser usado de acordo com o FI FO (first-in first-out), ou seja, para uso, deverá ser obedecida a chegada cronológica do material. 

A matéria-prima também deverá ser registrada periodicamente para confirmar que sua natureza química e propriedades encontram-se inalteradas. 

É sugerido uma inspeção a cada 6 meses. Naturalmente não será necessário efetuar todos os testes realizados quando do recebimento. O responsável pelo laboratório deverá estabelecer critérios de reanálise em função da labilidade do material (como: cor, odor, pH, indice de acidez etc.) 

 

Água 

Esta é uma matéria-prima de uso frequente na indústria cosmética e merece cuidados especiais, não só do ponto de vista químico, como principalmente do microbiológico. 

Qualquer sistema de abastecimento de água deverá ser projetado para minimizar a ocorrência de "cotovelos" e "T", enfim, de pontos mortos nas linhas de abastecimento. O sistema também deve prever a circulação constante da água estocada. Água estagnada significa proliferação de microrganismos. 

Dependendo da origem da água considerada (potável ou de poços artesianos), elas conterão mais ou menos material orgânico e inorgânico, o que pode ser indesejável para a indústria cosmética, porque esses materiais podem suprir nutrientes para suportar o crescimento microbiano e pode ter um efeito adverso nas propriedades físicas de produto fabricado. 

• Problemas causados pela água aos produtos fabricados: turvação e odor. 

Alto teor de minerais dissolvidos pode causar incrustrações aos equipamentos e inativar certos desinfetantes, usados para sanitizar equipamentos. 

Também podem interferir na performance de produtos (como: presença de cálcio pode interferir na ação espumante de cremes de barbear e shampoos), causar separação de fases, etc. 

O tratamento de água pode ser realizado através de colunas com resinas iônicas, afim de desmineralizá-la. 

Tratamentos com a finalidade de esterilizar ou de descontaminar a água podem ser por meios físicos (filtros tipo multipore, por lâmpadas ultravioleta ou ainda, por aquecimento prévio da água (85 °C por 1 hora): ou meios químicos (cloração a 2 ppm, máximo, pode ser utilizada sem grandes interferências no produto final ou sobre o equipamento). 

A qualidade da água deve ser monitorada diariamente pelo laboratório químico (verificação de pH, condutividade, teor de cloro livre), e laboratório microbiológico (aeróbios mesófilos totais e presença de coliformes). 

 

Este artigo foi publicado na revista Cosmetic & Toiletries (Edição em Português), 2(4): 52-54, 1990.