Aspectos Práticos da Regulamentação dos Produtos Cosméticos na UE
publicado em 28/02/2021
Marta Costa e Carlos Maurício Barbosa
Laboratório de Tecnologia Farmacêutica, Departamento de Ciências do Medicamento, Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, Porto, Portugal
Os produtos cosméticos devem ser seguros em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, sendo importante que a legislação garanta elevado nível de proteção da saúde humana. No presente artigo, discute-se o enquadramento legal dos cosméticos em vigor na União Europeia, no que diz respeito à sua composição, fabricação e colocação no mercado, e às ações pós-comercialização.
Cosmetic products should be safe under normal or reasonably foreseeable conditions of use, and it is therefore important that the legislation guarantees a high level of protection of human health. In the present article, we discuss the legal framework for cosmetics in the European Union, namely with regard to composition, manufacture, placing on the market and post-marketing actions.
Los productos cosméticos deben ser seguros en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, por lo que es importante que la legislación garantice un alto nivel de protección de la salud humana. En el presente artículo se discute el marco legal vigente de los cosméticos en la Unión Europea, específicamente en lo que respecta a su composición, fabricación, comercialización y acciones de postcomercialización.
Regulamento (CE) nº 1.223/2009
Definição de Produto Cosmético
Composição dos Cosméticos
Variedade de Cosméticos
Colocação no Mercado
Pessoa Responsável
Notificação no CPNP
Ficheiro de Informações sobre o Produto (FIP)
Relatório de Segurança
Rotulagem
Claims
Cosmetovilância
Fabricação
Importação de Produtos Cosméticos
Fiscalização do Mercado
Medidas Corretivas
Conclusões
Os cosméticos são produtos de utilização diária cada vez mais generalizada e massificada, com relevância crescente para os consumidores, dado que contribuem marcadamente para a manutenção da homeostasia do corpo humano, estando muito associados a padrões de vida saudáveis e à promoção da autoestima.
De acordo com levantamento realizado em 2017 pela Cosmetics Europe – The Personal Care Association, que incluiu 4.116 consumidores de dez Estados-membros da União Europeia (UE), 71% dessas pessoas consideraram os cosméticos importantes ou muito importantes na sua rotina diária, 72% referiram que os cosméticos melhoram sua qualidade de vida e 74% afirmaram que estes contribuem para sua autoestima.1,2 Não obstante o uso generalizado dos cosméticos, as mulheres continuam a ser suas maiores consumidoras.1
Os cosméticos têm evoluído acentuadamente com a descoberta de novos matérias-primas e materiais de embalagem, o desenvolvimento de novas tecnologias e métodos analíticos e em resposta às exigências crescentes das sociedades.3 Atualmente, existe grande diversidade de produtos cosméticos. Esses produtos se apresentam no mercado com inúmeras marcas comerciais, sendo a inovação permanente uma das mais importantes características da indústria cosmética.
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1 AS Ficheux, MP Gomez-Berrada, AC Roudot, PJ Ferret. Consumption and exposure to finished cosmetic products: a systematic review, Food Chem Toxicol 124:280-299, 2019
2. Cosmetics Europe – The Personal Care Association. Socio-Economic Contribution of the European Cosmetics Industry – Report 2019. On-line. Disponível em: https://www.cosmeticseurope.eu/ files/4715/6023/8405/Socio-Economic_Contribution_of_the_European_Cosmetics_Industry_Report_2019.pdf. Acesso em: 10/12/2020
3. J Hosoi, J Koyama, T Ozawa. New aspects of cosmetics and cosmetic science. In: K Sakamoto, RY Lochhead, H Maibach, Y Yamashita. Cosmetic Science and Technology: Theoretical Principles and Applications. Elsevier, Amsterdam, 2017
4. AS Ficheux, N Wesolek, G Chevillotte, AC Roudot. Consumption of cosmetic products by the French population. First part: frequency data. Food Chem Toxicol 78:159-69, 2015
5. Cosmetics Europe – The Personal Care Association. Cosmetics and personal care industry overview. On-line. Disponível em: https:// cosmeticseurope.eu/cosmetics-industry/. Acesso em: 10/12/2020
6. Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 59–209
7. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerandos 3 e 4. OJ L 342, 22.12.2009, p. 59
8. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 9. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 59-60
9. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 3º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 65
10. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 16. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
11. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 8º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 67
12. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 9º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 67
13. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 24. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
14. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 13º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 68-69
15. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 12. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
16. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 7º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 67
17. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 11. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
18. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 4º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 65-66
19. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 5º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 66
20. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 54. OJ L 342, 22.12.2009, p. 63
21. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 23º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 74-75
22. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 26. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
23. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 14º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 69
24. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 31º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 77
25. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 17. OJ L 342, 22.12.2009, p. 60
26. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 11º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 67-68
27. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerandos 29 a 31. OJ L 342, 22.12.2009, p. 61
28. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 16º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 70-71
29. Cosmetics Europe – The Personal Care Association. Cosmetics Europe compliance with regulation 1223/2009 on cosmetic products – roles and responsibilities along the supply chain. A practical guide, 2016. On-line. Disponível em: https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf. Acesso em: 14/12/2020
30. Regulamento (CE) nº 1223/2009 (texto consolidado). On-line. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2020-05-01. Acesso em: 10/12/2020
31. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 2º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 64-65
32. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Considerando 7. OJ L 342, 22.12.2009, p. 59
33. Working group on cosmetic products (sub-group on borderline products). Manual of the working group on cosmetic products (subgroup on borderline products) on the scope of application of the cosmetics Regulation (EC) nº 1223/2009 (Art. 2(1)(a)), version 5.2 (sep 2020). On-line. Disponível em: https://ec.europa.eu/docsroom/ documents/42850. Acesso em: 21/11/2020
34. Regulamento (CE) nº 1272/2008 do Parlamento e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, Anexo VI, Parte 3. OJ L 353, 31.12.2008, pp. 339–1351
35. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 15º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 69-70
36. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 17º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 71
37. Cosmetic Product Notification Portal. On-line. Disponível em: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm. Acesso em: 21/12/2020
38. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Preâmbulo aos Anexos II a VI (texto consolidado), p. 34. On-line. Disponível em: https://eur-lex. europa.eu/eli/reg/2009/1223/2020-05-01. Acesso em: 10/12/2020
39. Comissão Europeia. Guia de utilização do CPNP – Portal de Notificação de Produtos Cosméticos – Para as pessoas responsáveis e os distribuidores. 07/03/2018. Ref. Ares(2018)2800423 - 30/05/2018. On-line. Disponível em: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29563/attachments/1/translations/. Acesso em: 10/12/2020
40. Comissão Europeia. Manual de instruções para a notificação de produtos cosméticos que contenham nanomateriais – Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). Ref. Ares(2015)4285850 - 14/10/2015. On-line. Disponível em: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/13129/attachments/1/translations/pt/renditions/pdf. Acesso em: 10/12/2020
41. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Preâmbulo aos anexos II a VI. OJ L 342, 22.12.2009, p. 82
42. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 18º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 71-72
43. Cosmetics Europe – The Personal Care Association. Compliance with regulation 1223/2009 on cosmetic products. Cosmetics Europe Guidelines on the product information file (P.I.F.) requirement. On- -line. Disponível em: https://cosmeticseurope.eu/files/2214/7945/7676/Updated_Cosmetics_Europe_PIF_Guidelines_-_2015_-_Upd.... Acesso em: 10/12/2020
44. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Anexo I. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 79-81
45. Comissão Europeia. Decisão de Execução da Comissão Europeia de 25 de novembro de 2013, relativa a orientações para aplicação do anexo I do Regulamento (CE) nº 1223/2009 no que respeita ao relatório de segurança dos produtos cosméticos. OJ L 315, 26.11.2013, p. 82–104
46. Scientific Committee on Consumer Safety. The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation. 10th Revision. 2018. SCCS/1602/18. On-line. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/ consumer_safety/docs/sccs_o_224.pdf. Acesso em: 10/12/2020
47. Scientific Committee on Consumer Safety. Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics (October 2019). SCCS/1611/19. On-line. Disponível em: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/ sccs_o_233.pdf. Acesso em: 10/12/2020
48. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 19º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 72-74
49. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Anexo VII. OJ L 342, 22.12.2009, p. 203
50. Comissão Europeia. Decisão (UE) 2019/701 da Comissão de 5 de abril de 2019 que estabelece um glossário de denominações comuns de ingredientes a utilizar na rotulagem dos produtos cosméticos. OJ L 121, 8.5.2019, pp. 1–370
51. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 33º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 77
52. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Anexo III (texto consolidado), pp. 167, 176-188. On-line. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/eli/ reg/2009/1223/2020-05-01. Acesso em: 10/12/2020
53. Cosmetics Europe. The Personal Care Association. Cosmetics Europe: Guidelines on cosmetic product labelling, 2011. On-line. Disponível em: https://cosmeticseurope.eu/files/8814/6407/5369/ Guidelines_on_Cosmetic_Product_Labelling_-_2011.pdf. Acesso em: 10/12/2020
54. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 20º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 74
55. Comissão Europeia. Comunicação da Comissão no âmbito da execução do Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos produtos cosméticos. OJ C 123, 21.4.2011, p. 3–4
56. International Organization for Standardization. International Standard ISO 22716:2007 – Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices. Reviewed and confirmed in 2017
57. Decreto-Lei nº 189/2008, de 24 de setembro, Artº 22º. Diário da República nº 185/2008, Série I de 2008-09-24, p. 6833
58. Infarmed−Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P. Instrução do pedido para emissão de Documento de Conformidade de produtos cosméticos. On-line. Disponível em: https://www.infarmed.pt/documents/15786/1440983/Cosmeticos_instrucoes_orientacao_doc_conf_2.pdf/779e... -a93d2b30aca5. Acesso em: 14/12/2020
59. Decreto-Lei nº 189/2008, de 24 de setembro, Artos 24º e 25º. Diário da República nº 185/2008, Série I de 2008-09-24, pp.6833-6834
60. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 22º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 74
61. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 25º. OJ L 342, 22.12.2009, pp. 75-76
62. Regulamento (CE) nº 1223/2009, Artº 26º. OJ L 342, 22.12.2009, p. 76
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Comentários
Parabéns aos autores pelo excelente artigo técnico. Pratico, abrangente e de grande utilidade para o setor regulatório em cosméticos!!
há 2 anosObrigado pela leitura e comentário. Aproveite todo o nosso conteúdo.
há 6 messCrie e salve suas pesquisas em pastas, criando projetos, par aler depois, no seu tempo.