MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 600, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos
para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e
internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015,
alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.

Ficha Técnica

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de fevereiro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021, ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º Para efeito desta Resolução, os filtros ultravioletas constantes do Anexo são substâncias que, quando adicionadas aos produtos para proteção solar, tem a finalidade de proteger a pele de certos efeitos danosos causados por raios ultravioletas.

Art. 4º Os filtros ultravioletas podem ser adicionados às formulações de produtos dentro dos limites e condições discriminadas no Anexo.

Parágrafo único. Não estão incluídos nesta lista outros filtros da radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica.

Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 6º. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 23 de março de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 2016, Seção 1, pág. 54.

Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente


 

ANEXO

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
 

Nº ORD

Substância (NOME INCI)

MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA

OUTRAS LIMITAÇÕES
E REQUERIMENTOS

1

Sulfato de Metila de N, N, N- trimetil - 4-(2,oxoborn - 3 - ilidenometil) anilínio

CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE

6%

 

2

3, 3' - (1, 4 - fenilenodimetileno)bis (ácido 7, 7 - dimetil - 2 - oxo - biciclo - (2.2.1)

1-heptilmetanosulfônico e seus sais TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID (& SALTS)

10% (expresso como ácido)

 

3

1 -(4 - terc - butilfenil) - 3 - (4 -metoxifenil) propano - 1, 3 - diona BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHAN E

5%

 

4

Ácido alfa - (2 - oxoborn - 3 -ilideno) tolueno - 4 - sulfônico e seus sais de potássio, sódio e trietanolamina

BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID & SALTS

6% (expresso como ácido)

 

5

2 - Ciano - 3, 3'- difenilacrilato de 2 - etilexila

OCTOCRYLENE

10% (expresso como ácido)

 

6

4 - Metoxicinamato de 2 - etoxietila CINOXATE

3%

 

7

2, 2' - dihidroxi - 4 - metoxibenzofenona BENZOPHENONE-8

3%

 

8

Antranilato de mentila

MENTHYL ANTHRANILATE

5%

 

9

Salicilato de trietanolamina

TEA-SALICYLATE

12%

 

10

Ácido 2 - fenilbenzimidazol - 5 - sulfônico e seus sais de potássio, sódio e trietanolamina PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID (& SODIUM, POTASSIUM ,TEA SALTS )

8% (expresso como ácido)

 

11

4 - Metoxicinamato de 2 - etilhexila ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE

10%

 

12

2 - Hidroxi - 4 - metoxibenzofenona BENZOPHENONE-3

10%

Para concentrações maiores que 0,5% incluir advertência na rotulagem: "contém Benzophenone-3".

 

13

Ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico BENZOPHENONE-4 (ACID)

10% (expresso como ácido)

 

14

Sal sódico do ácido 2 - hidroxi - 4 - metoxibenzofenona - 5 - sulfônico BENZOPHENONE-5

5% (expresso como ácido)

 

15

Ácido 4 - aminobenzóico

PABA

15%

 

16

Salicilato de homomentila HOMOSALATE

15%

 

17

Polímero de N - {(2 e 4)[(2 - oxoborn - 3 -ilideno) metil] benzil} acrilamida POLYACRYLAMIDOMETHYL BENZYLIDENE CAMPHOR

6%

 

18

Dióxido de titânio

TITANIUM DIOXIDE

25%

 

19

N - Etoxi - 4 - aminobenzoato de etila

PEG-25 PABA

10%

 

20

4 - Dimetil-aminobenzoato de 2 -etilhexila

ETHYLHEXYL DIMETHYL PABA

8%

 

21

Salicilato de 2- etilhexila

ETHYLHEXYL SALICYLATE

5%

 

22

4 - Metoxicinamato de isopentila

ISOAMYL p-METHOXYCINNAMATE

10%

 

23

3 - (4' - metilbenzilideno) - d - l -cânfora

4-METHYL BENZYLIDENE CAMPHOR

4%

 

24

3 - Benzilideno cânfora

3-BENZYLIDENE CAMPHOR

2%

 

25

2, 4, 6 - Trianilin - (p - carbo - 2'- etil -hexil - 1' - oxi) - 1, 3, 5 - triazina

ETHYLHEXYL TRIAZONE

5%

 

26

Óxido de zinco

ZINC OXIDE

25%

 

27

2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-{2 -metil-3-(1,3,3,3,-tetrametil-1-((trimet ilsilil)oxi)-disiloxanil)propil}fenol DROMETRIZOLE TRISILOXANE

15%

 

28

Ácido benzóico, 4,4'-[[6-[[4-[[(1,1-dimetil-etil)amino]carbonil]fenil]amino]-1,3,5-t riazina-2,4-diil]diimino]bis-,bis(2-etil hexil)éster

DIETHYLHEXYL BUTAMIDO TRIAZONE

10%

 

29

2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol

METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL

10%

 

30

Sal monosódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-fenileno)- 1H-benzimidazol-4,6-dissulfônico

DISODIUM PHENYL DIBENZIMIDAZOLE TETRASULFONATE

10% (expresso em ácido)

 

31

(1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2-etil-hexi loxi)-2-hidróxi]-fenil}-6-(4-metoxifen il)

BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE

10%

 

32

Dimeticodietilbenzalmalonato

POLYSILICONE-15

10%

 

33

Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil]-, benzóico

DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE

10%

 

34

1,3,5-Triazina, 2,4,6-Tris([1,1'-Bifenil]-4-il)-

TRIS-BIPHENYL TRIAZINE

10%

a) Proibido seu uso em sistemas pulverizáveis (que dispersam partículas no ar).

b) O nanomaterial deve ter as seguintes características:

-Tamanho médio da partícula primária>80nm;


- Pureza ≥ 98% e não revestida

 

35

Phenylene Bis-Diphenyltriazine

5%

a) Proibido em produtos cuja aplicação possa conduzir à exposição por inalação.

b) A concentração das impurezas methyl-pyrrolidone e hidrazine deve ser mantida em um nível de traço.

36

Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate

3%

a) Proibido em produtos cuja aplicação possa conduzir à exposição por inalação.

b) Não usar com agentes nitrosantes.

c) Teor máximo de nitrosaminas: 50µg/kg.

d)Embalar/conservar em recipientes livres de nitritos.

 

RET., 02/03/2022 - Seção 1

PUB D.O.U., 16/02/2022 - Seção 1