MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 528, DE 4 DE AGOSTO DE 2021

 

 

Dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante
permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20.

Ficha Técnica

 

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20 ao ordenamento jurídico nacional.

Art. 3º Para efeitos dessa Resolução, adotam-se as seguintes definições:

I. - conservantes: são substâncias que são adicionadas como ingrediente aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com a finalidade de inibir o crescimento de microrganismos durante sua fabricação e estocagem ou proteger os produtos da contaminação inadvertida durante o uso;

II. - sais: sais dos cátions de sódio, cálcio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; e sais dos ânions cloreto, brometo, sulfato e acetato;

III. - ésteres: ésteres de metil, etil, propil, isopropil, butil, isobutil e fenil;

IV. - produtos que se enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação;

V. - produtos que não se enxáguam: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação; e

VI. - produtos para uso bucal: todo produto que é aplicado nos dentes e/ou na mucosa da cavidade oral, portanto não incluem produtos aplicados nos lábios.

Art. 4º Os conservantes com símbolo (*) também podem ser usados para outros fins específicos devendo ser respeitados as condições e os limites de concentrações estabelecidos em outras listas quando houver.

Parágrafo único. Caso o conservante com o símbolo (*) não esteja na lista restritiva nem pertença a nenhuma outra lista, poderá ser usado com outras funções ou concentrações sempre que esteja cientificamente comprovada.

Art. 5º Os conservantes que não apresentam o símbolo (*) podem ser usados para outros fins que não sejam o de conservante, sempre que sejam respeitadas as concentrações, limitações, condições de uso e advertências estabelecidas nesta Resolução.

Art. 6º Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ter propriedades antimicrobianas, podendo, por isso, contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, certos óleos essenciais e certos álcoois, mas não estão abrangidas por esta Resolução.

Art. 7º É permitida a associação de substâncias conservantes respeitando os limites individuais de cada conservante e as condições previstas para algumas misturas.

Art. 8º A restrição relativa a sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays", "pumps" e "squeezes".

Parágrafo único. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

Art. 9º As colunas com as nomenclaturas INCI e numeração CAS de cada ingrediente ou grupo de ingredientes não contemplam todas as nomenclaturas INCI e numeração CAS existentes, podendo existir outras que não constam nesta Resolução.

Art. 10. O valor de casas decimais não expressas para concentrações presentes nesta Resolução é "zero".

Art. 11. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 12. Fica estabelecido um prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1° de junho de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1° de junho de 2012, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Art. 13. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 1° de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 107, de 4 de junho de 2012, Seção 1, pág. 81.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

 

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.

Nº ORDEM

SUBSTÂNCIA

INCI

CAS

CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA

LIMITAÇÕES

CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS

1

Ácido benzoico e

respectivo

sal de sódio (*)

BENZOIC ACID/
SODIUM BENZOATE

65-85-0/
532-32-1

a) 2,5% (expresso como ácido) em produtos que se enxáguem, exceto os produtos para uso bucal.

b) 1,7% (expresso como ácido) em produtos para uso bucal.

c) 0,5% (expresso como ácido) em produtos que não se enxáguem.

 

 

 

 

 

 

2

Sais de ácido benzoico
não inclusos no número
de ordem 1 e ésteres de
ácido benzoico

AMMONIUM BENZOATE/
BUTYL BENZOATE/
CALCIUM BENZOATE/
ETHYL BENZOATE/
ISOBUTYL BENZOATE/
ISOPROPYL BENZOATE/ MAGNESIUM BENZOATE/
MEA-BENZOATE/
METHYL BENZOATE/
PHENYL BENZOATE/ 
POTASSIUM BENZOATE/
PROPYL BENZOATE

1863-63-4/
2090-05-3/
582-25-2/

553-70-8/
4337-66-0/
93-58-3/
93-89-0/
2315-68-6/
136-60-7/
1205-50-3 /
939-48-0/
93-99-2

0,5% (expresso como ácido)

 

 

3

Ácido propiônico
e seus sais

PROPIONIC ACID/
AMMONIUM PROPIONATE/
CALCIUM PROPIONATE / MAGNESIUM  PROPIONATE/ POTASSIUM PROPIONATE/
SODIUM PROPIONATE

79-09-4/
17496-08-1/
4075-81-4 /
557-27-7/
327-62-8/
137-40-6 .

2,0% (expresso como ácido) .

 

 

4

Ácido salicílico
e seus sais (*)

a) SALICYLIC ACID

b) CALCIUM SALICYLATE/ MAGNESIUM SALICYLATE/
MEA-SALICYLATE /
SODIUM SALICYLATE/
POTASSIUM SALICYLATE/
TEA-SALICYLATE

a) 69-72-7

b) 824-35- 1/
18917-89-0/
59866-70-5/
54-21-7/
578-36-9/
2174-16-5

a) e b) 0,5% (expresso como ácido)

a) -Proibido em produtos para crianças menores de 3 anos.
 - Proibido em produtos para uso bucal.
- Proibido em produtos cuja aplicação possa conduzir à exposição pela via de inalação.

b) Proibido em produtos para crianças menores de 3 anos, com exceção dos xampus com enxágue

a) -Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". -Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos".

b)-Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças" -Para produtos destinados ao público infantil, exceto para . . xampus com enxágue: "Não usar em crianças menores de 3 anos".

5

Ácido sórbico
e seus sais

SORBIC ACID/
CALCIUM SORBATE/
SODIUM SORBATE/
POTASSIUM SORBATE

110-44-1/
7492-55-9/
7757-81-5 /
24634-61-5

0,6% (expresso como ácido)

 

 

6

Sorbato de
Trietanolamina (*)

TEA-SORBATE

 

0,6% (expresso como ácido)

 

 

7

Bifenil-2-ol
(o-fenilfenol)

O-PHENYLPHENOL

90-43-7

a) 0,2% (expresso como fenol) em produtos que se enxáguem.

b) 0,15% (expresso como fenol) em produtos que não se enxáguem.

Proibidos os sais de ophenylphenol.

Evitar contato com os olhos.

8

Excluído

 

 

 

 

 

9

Sulfitos e Bisulfitos
 inorgânicos (*)

SODIUM SULFITE/
AMMONIUM BISULFITE/ AMMONIUM SULFITE/
POTASSIUM SULFITE/
POTASSIUM HYDROGEN SULFITE/
SODIUM BISULFITE/
SODIUM METABISULFITE/ POTASSIUM
METABISULFITE

7757-83-7/
10192-30- 0/
10196-04-0/
10117-38- 1/
7773-03-7/
7631-90-5/
7681-57-4/
16731-55-8

0,2% (expresso como SO2 livre)

 

 

10

1,1,1-Tricloro-2-metilpro-
panol-2- (clorobutanol)

CHLOROBUTANOL

57-15-8

0,5%

Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays).

Contém clorobutanol.

11

Ácido
4-hidroxibenzóico,
seus ésteres de
metil e etilo,

e seus sais

4-HYDROXYBENZOIC ACID/ METHYLPARABEN/
POTASSIUM
ETHYLPARABEN/
POTASSIUM PARABEN/
SODIUM
METHYLPARABEN/
SODIUM ETHYLPARABEN/ ETHYLPARABEN/
SODIUM PARABEN/
POTASSIUM
METHYLPARABEN/
CALCIUM PARABEN

99-96-7/
99-76-3/
36457-19- 9/
16782-08-4/
5026-62-0/
35285-68- 8/
120-47-8/
114-63-6/
26112-0-2/
69959-44-0

-0,4% (expresso como ácido) para cada substância considerada em forma individual.

-0,8% (expresso como ácido) para a soma das concentrações individuais de ácido 4-p-hidroxibenzóico, seus ésteres de metil e etil e seus sais contidos no produto.

Proibidos: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, benzilparabeno e pentilparabeno.

 

11-A

4- hidroxibenzoato de butilo e seus sais 4- hidroxibenzoato de propilo e seus sais

BUTYLPARABEN/
PROPYLPARABEN/
SODIUM
PROPYLPARABEN/
SODIUM BUTYLPARABEN/ POTASSIUM
BUTYLPARABEN/
POTASSIUM
PROPYLPARABEN

94-26-8/
94-13-3/
35285-69- 9/
36457-20-2/
38566-94- 8/
84930-16- 5

-0,14% (expresso como ácido) para a soma das concentrações individuais.

-0,8% (expresso como ácido) para a soma das concentrações individuais das substâncias mencionadas nos itens 11 e 11-A contidos no produto; neste caso a soma das concentrações individuais de butil e propilparabeno e seus sais não devem superar 0,14% (expresso como ácido).

Não usar em produtos que não se enxáguem destinados a área de fraldas em crianças menores de 3 anos.

Em produtos que não se enxáguem desenhados para crianças menores de 3 anos: "Não usar nas áreas das fraldas".

12

Ácido dehidroacético
e seus sais

DEHYDROACETIC ACID/
SODIUM
DEHYDROACETATE

520-45-6/
4418-26-2/
16807-48-0

0,6% (expresso como ácido)

Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays).

 

13

Ácido fórmico e seu sal sódico

FORMIC ACID/
SODIUM FORMATE

64-18-6/
141-53-7

0,5% (expresso como ácido)

 

 

14

3,3'-Dibromo - 4,4' hexametilenodioxi-dibenzamidina
(dibromohexamidina)
e seus sais (incluindo isotionato)

DIBROMOHEXAMIDINE ISETHIONATE

93856-83-8

0,1%

 

 

15

Excluído

 

 

 

 

 

16

Excluído

 

 

 

 

 

17

Ácido undecanóico-
-10-eno (undecilênico), seus sais, ésteres,
aminas e
sulfosuccinato

UNDECYLENIC ACID/
POTASSIUM
UNDECYLENATE/
SODIUM
UNDECYLENATE/
CALCIUM
UNDECYLENATE/
MEA-UNDECYLENATE/
TEA-UNDECYLENATE

112-38-9/
6159-41-7/
3398-33-2 /
1322-14-1 /
84471-25-0/
56532-40-2

0,2% (expresso como ácido)

 

 

18

Amino-5-bis(etil-2-
-hexil)-1,3 metil-5- perhidropirimidina

HEXETIDINE

141-94-6

0,1%

 

 

19

5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano

5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE

30007-47-7

0,1%

-Proibido em produtos que não se enxáguem. -Evitar formação de nitrosaminas.

 

20

2-bromo-2-nitropro-
pano-1,3-diol
(Bronopol)

2-BROMO-2-NITROPROPANE-
-1,3-DIOL

52-51-7

0,1%

Evitar formação de nitrosaminas.

 

21

3,4,4'-triclorocarba-
nilida (*)

TRICLOCARBAN

101-20-2

0,2%

-Critério de pureza: 3,3',4,4'- Tetracloroazobenzeno menor que 1 ppm e 3,3',4,4'-Tetracloroazoxibenzeno menor que 1 ppm.

 

22

p-cloro-metacresol

P-CHLORO-M-CRESOL

59-50-7

0,2%

Proibido em produtos destinados a entrar em contato com as mucosas.

 

23

p-cloro-metaxilenol

CHLOROXYLENOL

88-04- 0/
1321-23- 9

0,5%

 

 

24

Imidazolidinil urea

IMIDAZOLIDINYL UREA

39236-46- 9

0,6%

 

 

25

Cloridrato de polihexametileno
biguanida

POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE

32289-58- 0/
27083-27-8/
28757- 47-3/
133029-32-0

0,1%

Proibido em produtos cuja aplicação possa conduzir à exposição pela via de inalação.

 

26

2-Fenoxietanol

PHENOXYETHANOL

122-99-6

1,0%

 

 

27

6-Clorotimol

CHLOROTHYMOL

89-68-9

0,1%

Proibido em produtos infantis.

 

28

Excluído

 

 

 

 

 

29

1-(4-clorofenoxi)-1-(1-Imidazolil)-3,3-
-dimetil-2-butanona(*)

CLIMBAZOLE

38083-17-9

a) 0,5% em xampus com enxágue.

b)0,2% em cremes faciais, loções capilares e em produtos para os pés.

 

 

30

1,3-Dimetilol-5,5-
-dimetil hidantoína

DMDM HYDANTOIN

6440-58-0

0,6%

 

 

31

2-Feniletanol

PHENETHYL ALCOHOL

60-12-8

1,0%

 

 

32

Álcool benzílico (*)

BENZYL ALCOHOL

100-51

6 1,0%

 

 

33

1-hidroxi-4-metil-6-
(2,4,4-trimetilpentil)-2- piridona e seus sais de monoetanolamina (Octopirox)

PIROCTONE OLAMINE

50650-76- 5/
68890-66-4

a) 1% em produtos que se enxáguem.

b) 0,5% em produtos que não se enxáguem.

 

 

34

4-Isopropil-m-cresol

O-CYMEN-5-OL

3228-02-2/
39660-61-2

0,1%

 

 

35

Mistura de 5-cloro-2-
-metil-4-isotiazolina3-
-ona e 2-metil-4-isotiazolina-3-ona
com cloreto de
magnésio e nitrato
de magnésio (3:1)

METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE
e METHYLISOTHIAZOLINONE

26172-55-4/
2682-20-4 /
55965-84-9

0,0015% (de uma mistura em proporções 3:1 de 5- Chloro-2-methyl- isothiazol3(2H)-one e 2- Methylisothiazol-3 (2H)-one) em produtos que se enxáguem.

-Proibido em produtos que não se enxáguem (incluindo os lenços umedecidos).

-A utilização da mistura de methylchloroisothiazolinone e methylisothiazolinone é incompatível com a utilização de methylisothiazolinone sozinha em um mesmo produto.

 

36

Excluído

 

 

 

 

 

37

Excluído

 

 

 

 

 

38

Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano e seus acetato, gluconato e cloridrato

CHLORHEXIDINE /
CHLORHEXIDINE
DIACETATE/
CHLORHEXIDINE
DIGLUCONATE/
CHLORHEXIDINE DIHYDROCHLORIDE

55-56-1/

56-95-1/

18472-51-0/
3697-42-5

0,3% (expresso como clorexidina)

 

 

39

1-Fenoxi-2-propanol (*)

PHENOXYISOPROPANOL

770-35-4

1,0%

Proibido em produtos que não se enxáguem.

 

40

4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina

DIMETHYL
OXAZOLIDINE

51200-87-4

0,1%

Proibido em produtos com pH igual ou inferior a 6.

 

41

N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3- dioxo-2,5-imidazolidinil-4)- N'(hidroximetil)urea

DIAZOLIDINYL UREA

78491-02-8

0,5%

 

 

42

Glutaraldeído

GLUTARAL

111-30-8

0,1%

Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays).

Contém glutaraldeído (somente para concentrações . superiores a 0,05% no produto acabado).

43

5-Etil-3,7-dioxa-1- azabiciclo(3.3.0) octano

7-ETHYLBICYCLOOXAZOLIDINE

7747-35-5

0,3%

Proibido em produtos para uso bucal e em produtos que entram em contato com mucosas.

 

44

6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2'- metilenodifenol

BROMOCHLOROPHENE

15435-29-7

0,1%

 

 

45

Álcool 2,4- Diclorobenzílico

DICHLOROBENZYL
ALCOHOL

1777-82-8

0,15%

 

 

46

Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenileter

TRICLOSAN

3380-34-5

a) 0,3% em dentifrícios, sabonetes para as mãos, sabonetes para o corpo/géis corporais para banho, desodorantes para axilas e pés, pós e corretivos faciais e produtos para higiene das unhas antes da aplicação de unhas artificiais.

b) 0,2% em enxaguatórios bucais.

-Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays).

-Proibido o uso em outros produtos que não foram detalhados nos itens a) e b).

 

47

Hexametilenotetramina

METHENAMINE

100-97-0

0,15%

 

 

48

Brometo e Cloreto de Alquil (C12-C22) trimetilamônio

BEHENTRIMONIUM
CHLORIDE (*)/
CETRIMONIUM BROMIDE/
CETRIMONIUM CHLORIDE(*)/ LAURTRIMONIUM BROMIDE/ LAURTRIMONIUM CHLORIDE/ STEARTRIMONIUM BROMIDE / STEARTRIMONIUM CHLORIDE (*)

17301-53-0/

57-09-0/

112-02-7/

1119-94-4/

112-00-5/

1120-02-1/

112-03-8

0,1%.

 

 

49

1,6-di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano e seus sais (incluindo isotionato e phidroxibenzoato)

HEXAMIDINE/
HEXAMIDINE DIISETHIONATE/
HEXAMIDINE DIPARABEN/
HEXAMIDINE PARABEN

3811-75-4/
659-40-5/
93841-83-9/
 -

0,1%

 

 

50

3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol

CHLORPHENESIN

104-29-0

0,3%

 

 

51

Hidroximetilaminoacetato de sódio

SODIUM
HYDROXYMETHYLGLYCINATE

70161-44-3

0,5%

 

 

52

Cloreto de prata depositado sobre dióxido de titânio

SILVER CHLORIDE

7783-90-6

0,004% (expresso como cloreto de prata)

-20% AgCl (p/p) em TiO2.

-Proibido em produtos para crianças menores de 3 anos, em produtos para uso bucal, em produtos para a área dos olhos e em produtos para os lábios.

 

53

Cloreto, brometo e sacarinato de alquil(C8-C18) dimetilbenzilamônio (*)

BENZALKONIUM CHLORIDE/ BENZALKONIUM BROMIDE/ BENZALKONIUM
SACCHARINATE

8001-54-5/
63449-41-2/

91080-29-4/
68989-01-5/
68424-85- 1/
68391-01-5/
61789-71-7/
85409-22-9

0,1% (expresso como cloreto de benzalcônio)

 

Evitar o contato com os olhos.

54

Benzilhemiformal

BENZYLHEMIFORMAL

14548-60-8

0,15%

Proibido em produtos que não se enxáguem.

 

55

3-iodo-2-propinilbutilcarbamato

IODOPROPYNYL
BUTYLCARBAMATE

55406-53-6

a) 0,02% em produtos que se enxáguem.

b) 0,01% em produtos que não se enxáguem, exceto em desodorantes e/ou antitranspirantes.
c) 0,0075% em desodorantes e/ou antitranspirantes.

a), b) e c) Proibido em produtos para uso bucal e em produtos para os lábios.

a) Proibido em produtos destinados a crianças menores de 3 anos, com exceção dos produtos de banho/imersão, gel e sabonete líquido corporal para banho e xampu.

b) Proibido em loções e cremes corporais ou qualquer outro produto destinado à aplicação em grande extensão corporal; Proibido em produtos para crianças menores de 3 anos.

c) Proibido em produtos para crianças menores de 3 anos

 a) -Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças".
-Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos" (esta advertência não se aplica para produtos de banho/imersão, gel e sabonete líquido corporal para banho e xampu).

b) e c) -Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". -Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos.  ".

56

Cloreto de Diisobutil fenoxietoxietildimetil-benzilamônio

BENZETHONIUM
CHLORIDE

121-54-0

0,1%

Proibido em produtos para uso bucal que não se enxáguem.

 

57

2-metil-4isotiazolina-3-ona

METHYLISOTHIAZOLINONE

2682-20-4

0,0015% em produtos que se enxáguem.

-Proibido em produtos que não se enxáguem (incluindo os lenços umedecidos).

-A utilização da mistura de methylchloroisothiazolinone e methylisothiazolinone é incompatível com a utilização de methylisothiazolinone . sozinha em um mesmo produto.

 

58

Cloridrato de etil-N- a-dodecanoil-Larginato (*)

ETHYL LAUROYL
ARGINATE HCl

60372-77-2

a) 0,15% em enxaguatórios bucais.

b) 0,4% em outros produtos.

a) Proibido em produtos para crianças.

b) Proibido em produtos para os lábios, produtos para uso bucal (exceto os enxaguatórios bucais seguindo o item "a") e em sistemas pulverizáveis (como sprays e aerossóis).

a) Não usar em crianças.

59

Ácido 1,2,3-propanotricarboxílico, 2-hidroxi-, monohidrato e ácido 1,2,3- propanotricarboxílico, 2-hidroxi-, sal de prata(1+), monohidrato

CITRIC ACID e
SILVER CITRATE

 

0,2%, correspondente a 0,0024% de prata.

Proibido em produtos para uso bucal e em produtos para a área dos olhos

 

60

4-(3-etoxi-4-hidroxifenil)butan-2-ona

HYDROXYETHOXYPHENYL BUTANONE

569646-79-3

0,7%

 

 

 

 

PUB D.O.U., 11/08/2021 - Seção