DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 639, DE 24 DE MARÇO DE 2022

 

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.

 

Ficha Técnica

 

A Diretoria Colegiada Da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos relativos à formulação, segurança e rotulagem para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis, neste regulamento designados "produtos infantis".

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos destinados ao público infantil.

Parágrafo único. Considera-se público infantil crianças entre 0 (zero) e 12 (doze) anos incompletos.

Art. 3º O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros regulamentos previstos na legislação sanitária, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 4º As categorias e grupos previstos para o público infantil estão descritos no Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único. Para fins de regularização sanitária, novas categorias podem ser avaliadas e regularizadas, desde que seja comprovada a segurança e justificada a pertinência de uso no público infantil.

Art. 5º Os requisitos específicos para os produtos infantis estão descritos no Anexo II desta Resolução.

Art 6º Os produtos previstos no Anexo I desta Resolução, indicados concomitantemente ao público infantil e adulto, devem atender aos requisitos específicos para produtos infantis estabelecidos no Anexo II desta Resolução.

Art. 7º Além de atender aos requisitos desta Resolução, os protetores solares destinados ao público infantil devem atender a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 629, de 10 de março de 2022, e suas atualizações, e os repelentes de insetos devem atender a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 10 de abril de 2013, e suas atualizações.

Art. 8º As seguintes regras se aplicam a registros de produtos infantis de categorias não previstas no Anexo VIII da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, que estejam vigentes no momento da entrada em vigor desta Resolução:

I - os registros dos produtos de que trata o caput permanecem com a validade original e suas alterações pós-registro devem ser realizadas por meio de petições secundárias nos processos dos registros vigentes;

II - os registros de que trata o caput não são passíveis de revalidação, sendo necessária, após seu vencimento, nova regularização dos produtos por meio dos procedimentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015 e suas atualizações para produtos isentos de registro;

III - o detentor de um produto de que trata o caput que quiser regularizá-lo como isento de registro deve recadastrá-lo como isento de registro; e

IV - não são permitidas alterações no processo de registro, a partir do recadastramento do respectivo produto como isento de registro.

 

CAPÍTULO II

FORMULAÇÃO

Art. 9º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão acidental.

Art. 10. Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições aromáticas, eventualmente, utilizados na formulação destes produtos devem atender à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações, que estabelece os critérios para a sua utilização.

Art. 11. Os parâmetros microbiológicos devem atender à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 630, de 10 de março de 2022, e suas atualizações, que estabelece os "Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".

Art. 12. A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por exemplo, pela simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais preparações contendo tensoativos.

Art. 13. Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro.

Art. 14. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e higienização, com ação antisséptica, podem ser extensivos ao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo II desta Resolução.

§1º Os produtos destinados à higienização das mãos contendo álcool em sua formulação, tais como álcool-gel, podem ser extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no Anexo II desta Resolução, para produto para higienização/limpeza.

§2º Os produtos de que trata este artigo não podem ter apelos infantis em suas embalagens e material publicitário.

Art. 15. Os desodorantes, pédico e axilar, podem ter ingredientes antissépticos em sua composição, desde que sejam seguros.

Parágrafo único. Os desodorantes do tipo axilar e pédico não podem conter em suas composições ingredientes de ação reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes).

 

CAPÍTULO III

EMBALAGEM E ROTULAGEM

Art. 16. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes que estabeleçam requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Art. 17. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes tóxicos.

Art. 18. Os produtos infantis não podem ser apresentados sob a forma de aerossol.

 

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 20. Ficam revogados:

I - o art. 1º ao art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 237, de 16 de julho de 2018;

II - o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 237, de 16 de julho de 2018; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada nº 15, de 24 de abril de 2015.

Art.21. Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

 

ANEXO I

CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS

I - Produtos de Higiene Pessoal

a) Condicionador com enxágue

b) Condicionador sem enxágue

c) Dentifrício com Flúor

d) Dentifrício sem Flúor

e) Desodorante Axilar

f) Desodorante Pédico

g) Enxaguatório bucal com Flúor com ou sem ação antisséptica

h) Enxaguatório bucal sem Flúor com ou sem ação antisséptica

i) Óleo capilar/corporal

j) Pó corporal (Talco/Amido)

k) Produto de limpeza ou higienização

l) Sabonete

m) Xampu para cabelo e/ou corpo

II - Cosméticos

a) Batom e brilho labial

b) Blush/Rouge

c) Esmalte para as unhas

d) Fixador de cabelos

e) Hidratante para a pele

f) Maquiagem capilar/corporal

g) Máscara capilar

h) Pó facial

i) Produto para inibir o hábito de roer unhas

j) Produto para prevenir assaduras

k) Produto pós-sol

l) Protetor Labial com FPS

m) Protetor Labial sem FPS

n) Protetor solar

o) Reparador de pontas para os cabelos

p) Repelente de insetos

q) Sombra

III - Perfumes

a) Água de colônia

b) Perfume

 

ANEXO II

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS INFANTIS

I - Produtos de Higiene Pessoal
 

Grupo

Faixa Etária

Avaliação de Segurança

Advertências de Rotulagem

Outras limitações e requerimentos

1.Condicionador com enxágue

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade cutânea.

a) Evitar contato com os olhos.

b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

c) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

 
     

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

2.Condicionador sem enxágue

A partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

 
     

e) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

f) Evitar contato com os olhos.

g) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

3. Dentifrício com flúor

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral.

a) Não ingerir.

b) Até 6 anos: Usar uma quantidade do tamanho de uma ervilha, com supervisão de um adulto durante a escovação para minimizar a deglutição. Se estiver ingerindo flúor proveniente de outras fontes, consultar o pediatra ou dentista.

c) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

 

4. Dentifrício sem flúor

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral.

a) Não ingerir.

b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

 

5. Desodorante Axilar

A partir de 8 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade.

b) Usar sob orientação de um adulto.

c) Usar somente nas axilas.

d) Não usar na pele irritada ou lesionada.

e) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Proibido o uso de substâncias Antitranspirantes.

6. Desodorante Pédico

A partir de 8 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Uso recomendado a partir de 8 anos de idade.

b) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

c) Não usar na pele irritada ou lesionada.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico

Proibido o uso de substâncias antitranspirantes

7. Enxaguatório bucal com flúor

A partir de 6 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral.

a) Não usar em crianças menores de 6 anos.

b) Usar com a supervisão de um adulto.

c) Não ingerir.

d) Usar conforme orientação do dentista.

Proibido o uso de álcool na formulação

8. Enxaguatório bucal sem flúor

A partir de 6 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral.

a) Não usar em crianças menores de 6 anos.

b) Usar com a supervisão de um adulto.

c) Não ingerir.

d) Usar conforme orientação do dentista.

Proibido o uso de álcool na formulação

9. Óleo corporal/ capilar

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou lesionada.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

d) Evitar contato com mucosas.

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

 

10. Pó corporal (Talco/amido)

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

b) Manter fora do alcance das crianças.

c) Proteger olhos, nariz e boca da criança durante a aplicação. (exceto para forma líquida/cremosa).

d) Evitar inalação do produto. (exceto para forma líquida/cremosa).

e) Não usar na pele irritada ou lesionada.

f) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

 

11. Produto para limpeza/ Higienização

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou lesionada.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

d) Este produto não substitui a lavagem com água e sabonete. (Em caso de produto antisséptico)

Os produtos antissépticos não podem ser indicados diretamente ao público infantil. As crianças somente podem utilizar produtos indicados ao uso familiar/da família.

12. Sabonete

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade cutânea sob uso continuado

(acumulada).

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou lesionada.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

d) Indicado para uso em situações que exijam proteção adicional contra germes e bactérias. (Em caso de produto antisséptico)

No caso de sabonete em barra - Alcalinidade livre máxima de 0,5%.

Os produtos antissépticos não podem ser indicados diretamente ao público infantil.

As crianças somente podem utilizar produtos indicados ao uso familiar/da família.

13. Xampu para cabelo e/ou corpo

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de

irritabilidade cutânea.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

d) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

 


II - Cosméticos
 

Grupo

Faixa Etária

Avaliação de Segurança

Advertências de Rotulagem

Outras limitações e requerimentos

1. Batom labial e brilho labial

a partir de 3 anos

Avaliação da toxicidade oral dos ingredientes.

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização

cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não ingerir.

e) Não usar caso os lábios apresentem rachaduras, escamações ou ferimentos.

f) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Não pode conter substâncias modificadoras de tonalidade dos lábios pelo contato com a saliva. Indicação única: colorir os

lábios.

2. Blush/rouge

a partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não usar caso a pele da face se apresente irritada ou ferida

e) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

f) Para pós: Proteger narinas, olhos e boca durante a aplicação.

g) Evitar a inalação do produto

Indicação única: colorir temporariamente a face.

3. Esmalte para unhas

A partir de 5 anos

Avaliação da toxicidade oral dos ingredientes. Comprovação da ausência de irritabilidade, sensibilização e fotossensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 5 anos.

b) Usar sob a supervisão de adulto.

c) Não usar caso a pele dos dedos ou cutículas da criança estejam machucadas ou inflamadas.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Indicação única: colorir as unhas. O produto deve ser facilmente removido com água e sabonete.

4. Fixador de Cabelos

A partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Evitar o contato com os olhos.

Proibido em dispensadores pressurizados
     

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

f) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

g) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico

5. Hidratante para a pele

Todas as faixas etárias

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou ferida.

c) Em caso de irritação suspender o uso e procurar um médico.

Indicação única: hidratação da pele.

6. Protetor labial com FPS

A partir de 3 anos

Avaliação da toxicidade oral dos ingredientes. Comprovação da ausência de irritabilidade, sensibilização e

fotossensibilização cutâneas. Demais testes, consultar legislação específica.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não ingerir.

e) Não usar caso os lábios apresentem rachaduras, escamações ou ferimentos.

f) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Não pode conter substâncias modificadoras de tonalidade dos lábios pelo contato com a saliva.

Indicação única: proteger os lábios do sol.

7. Protetor labial sem FPS

A partir de 3 anos

Avaliação da toxicidade oral dos ingredientes. Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não ingerir.

e) Não usar caso os lábios apresentem rachaduras, escamações ou ferimentos.

f) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico

Não pode conter substâncias modificadoras de tonalidade dos lábios pelo contato com a saliva. Indicação única: hidratar os lábios.

8. Maquiagem capilar/corporal

A partir dos 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Evitar contato com os olhos.

Finalidade única: colorir temporariamente os cabelos e demais partes do corpo.
     

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

f) Não usar se a pele estiver ferida ou irritada.

g) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

9. Máscara capilar

A partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Evitar o contato com os olhos.

O produto necessariamente deve ser enxaguado.
     

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância.

f) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

g) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

10. Pó facial

a partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Não usar caso a pele da face se apresente irritada ou ferida.

e) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

f) Para pós soltos: Proteger narinas, olhos e boca durante a aplicação.

g) Evitar a inalação do produto.

Indicação única: colorir temporariamente a face.

11. Produto para inibir o hábito de roer unhas

A partir de 5 anos

Avaliação da toxicidade oral dos ingredientes. Comprovação da ausência de irritabilidade, sensibilização e fotossensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 5 anos.

b) Deve ser aplicado por um adulto ou sob a sua supervisão.

c) Não usar caso a pele dos dedos ou cutículas da criança estejam machucadas ou inflamadas.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Este produto não pode conter solventes orgânicos voláteis ou aromáticos e o produto deve ser facilmente removido com água e sabonete.

12. Produto para prevenir assaduras

Todas as faixas etárias

Comprovação de ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou ferida.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Indicação única: formar uma camada protetora para evitar contato da urina e das fezes do bebê com a pele.

13. Produto pós sol

Todas as faixas etárias

Comprovação de ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) O uso deste produto não descarta o uso do protetor solar durante a exposição ao sol.

c) Não usar na pele irritada ou lesionada.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

Indicação única: hidratar e refrescar a pele que foi exposta ao sol.

14. Protetor solar

Todas as faixas etárias

Comprovação de ausência de irritabilidade, sensibilização e fotossensibilização cutâneas. Demais testes, consultar legislação específica.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou lesionada.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar orientação médica.

d) Demais advertências e instruções de uso consultar legislação específica

Indicação única: proteção solar.

15. Reparador de pontas para os cabelos

A partir de 3 anos

Comprovação da ausência de irritabilidade cutânea.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão.

b) Evitar o contato com os olhos.

c) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico.

d) Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado.

e) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

 

16. Repelente de Insetos

Consultar legislação

específica

Comprovação de ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas. Demais testes, consultar legislação específica.

a) Deve ser aplicado por adulto ou sob sua Supervisão.

b) Não usar na pele irritada ou lesionada.

c) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

d) Demais advertências e instruções de uso, consultar legislação específica.

Indicação única: repelência de insetos.

17. Sombra

A partir de 3 anos

Comprovação de ausência de irritabilidade e sensibilização cutâneas.

a) Não usar em crianças menores de 3 anos.

b) A partir de 3 anos: deve ser aplicado exclusivamente por adulto.

c) Para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto.

d) Proteger os olhos durante a aplicação.

e) Caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente

Indicação única: colorir temporariamente as pálpebras.
     

em abundância e procurar um médico.

f) Para os pós soltos: proteger narinas e boca durante a aplicação.

g) Evitar a inalação do produto.

h) Não usar caso a pele se apresente irritada ou ferida.

i) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.


III - Perfumes
 

Grupo

Faixa Etária

Avaliação de Segurança

Advertências de Rotulagem

Outras limitações e requerimentos

1. Água de colônia e

perfume

Todas as faixas etárias

Comprovação de ausência de

irritabilidade e

sensibilização cutâneas.

a) Deve ser aplicado por adulto ou com supervisão de adulto.

b) Para os produtos contendo álcool: inflamável.

c) Não usar na pele irritada ou lesionada.

d) Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico.

 

PUB D.O.U., 30/03/2022 - Seção 1