A Cosmetovigilância passou a ser obrigatória no Brasil a partir de 28/08/2025 com a vigência da RDC nº 894/2024. Uma de suas principais exigências é a identificação e a correta classificação de eventos adversos relacionados ao uso de cosméticos. Mas, afinal, o que é um evento adverso? Quais são os tipos? Como distinguir uma reação leve de uma grave?

Vamos explorar esses conceitos com base nos critérios da nova regulamentação da Anvisa.

 

O que é um Evento Adverso?

Segundo a RDC nº 894/2024, evento adverso é qualquer ocorrência indesejada associada ao uso de um produto cosmético, que resulte em sinais ou sintomas no consumidor.

O evento adverso pode ser:
- Previsível ou imprevisível
- Relacionado ao modo de uso recomendado ou não
- Ocorrer mesmo quando o produto está regularizado e em conformidade com as Boas Práticas

Importante: O fato de o produto estar registrado ou notificado não exclui a possibilidade de reações adversas — por isso a vigilância contínua é essencial.

 

Classificação dos Eventos Adversos

A Anvisa determina a classificação dos eventos adversos conforme três eixos principais:

1. Gravidade
- Leve: Sinais e sintomas passageiros, como coceira leve, vermelhidão branda ou desconforto mínimo.
- Moderado: Necessita de alguma intervenção médica, como uso de anti-histamínico ou interrupção do uso do produto.
- Grave: Reações que resultam em hospitalização, risco de vida, sequelas permanentes ou morte.

2. Resultado
- Recuperado sem sequelas
- Recuperado com sequelas
- Em recuperação
- Não recuperado
- Desconhecido
- Óbito (em casos extremamente raros)

3. Causalidade (Nexo causal)
A análise de causalidade é fundamental para estabelecer se o produto cosmético teve relação com a reação observada. Os principais critérios são:
- Temporalidade (quanto tempo após o uso o evento surgiu?)
- Ausência de outras causas
- Reação desapareceu com a suspensão do produto
- Reação reaparece em caso de nova exposição (rechallenge positivo)

 

Exemplos de Eventos Adversos

Tipo de Reação

Exemplo prático

Dermatológica leve

Coceira no couro cabeludo após uso de shampoo

Oftálmica moderada

Irritação ocular após uso de demaquilante

Respiratória grave

Falta de ar ou chiado após inalação de vapores

Sistêmica grave

Anafilaxia após uso de hidratante com alérgeno oculto

 

 

O que muda para empresas e profissionais?

Com a obrigatoriedade da cosmetovigilância, todas as empresas responsáveis por cosméticos devem implementar um sistema capaz de registrar, analisar, responder e notificar os eventos adversos, de acordo com a sua gravidade e causalidade.

Além disso:
- É obrigatório manter registros atualizados.
- Deve haver um responsável designado pela Cosmetovigilância.
- Casos graves devem ser notificados à Anvisa em até 7 dias úteis após o conhecimento do fato.

 

Conclusão

A identificação correta de eventos adversos é o primeiro passo para a segurança do consumidor e para a adequação à nova RDC nº 894/2024. Estar atento às reações relatadas, manter registros e agir preventivamente são atitudes que demonstram comprometimento com a saúde pública e com a imagem da marca.

 

LinkedIn: Débora Moraes da Silva