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Série em três partes com foco em União Europeia,
ingredientes e rotulagem no contexto da exportação de cosméticos.
Material elaborado com base no encontro técnico
“Regulatórios Internacionais de Cosméticos - A Regulação que Influencia o Mundo”
e no Regulamento (CE) nº 1223/2009.

 

 

A lógica dos anexos europeus

Função importa: o mesmo ingrediente pode ter leituras diferentes

Blends: o risco de não abrir a composição

Fragrâncias e carta IFRA: um documento que precisa entrar no início do desenvolvimento

Impurezas: quando o problema não é o ingrediente principal

Corantes, conservantes e filtros UV: listas positivas exigem precisão

Minha opinião técnica

 

Foco: anexos, restrições, funções, IFRA, blends e impurezas

 

Se existe um ponto em que muitos projetos de exportação travam, ele está nos ingredientes. Não necessariamente porque a empresa desconhece sua formulação, mas porque nem sempre interpreta a fórmula sob a lógica regulatória do mercado de destino.

Na União Europeia, a leitura dos ingredientes é estruturada pelos anexos do Regulamento (CE) nº 1223/2009. Esses anexos organizam as substâncias de acordo com sua permissibilidade, restrição e função tecnológica.

 

A lógica dos anexos europeus

A estrutura básica dos anexos é a seguinte:

Anexo

Finalidade regulatória

Anexo II

Substâncias proibidas em produtos cosméticos.

Anexo III

Substâncias que só podem ser utilizadas conforme as restrições estabelecidas.

Anexo IV

Corantes permitidos para uso em cosméticos.

Anexo V

Conservantes permitidos para uso em cosméticos.

Anexo VI

Filtros UV permitidos para uso em cosméticos.

 

Essa organização parece simples, mas exige interpretação técnica. O ponto não é apenas saber se uma substância aparece ou não em uma lista. É necessário entender em que função ela está sendo usada, em qual categoria de produto, em qual concentração, com qual exposição e com quais condições adicionais de uso.

 

Função importa: o mesmo ingrediente pode ter leituras diferentes

Um erro comum é avaliar o ingrediente apenas pelo nome. Na prática, a função declarada pode alterar completamente a análise regulatória.

Exemplo: uma substância pode ser utilizada como conservante em determinadas condições, mas também pode aparecer em formulações com outra função, como agente condicionante, antiestático, umectante ou auxiliar de formulação. A depender da função e do enquadramento no anexo aplicável, os limites e as condições de uso podem ser diferentes.

Por isso, perguntas soltas como “esse ingrediente é permitido?” são insuficientes. A pergunta correta é:

  • em qual produto?
  • em qual função?
  • em qual concentração?
  • em produto enxaguável ou sem enxágue?
  • em qual área do corpo?
  • para qual população-alvo?
  • em qual mercado de destino?

Sem esse contexto, qualquer resposta regulatória será incompleta.

 

Blends: o risco de não abrir a composição

Um dos problemas mais recorrentes está na falta de abertura dos blends. Blends são misturas comerciais fornecidas como uma única matéria-prima, mas que podem conter ativos, conservantes, solventes, antioxidantes, estabilizantes, fragrâncias, corantes e outros componentes intencionalmente adicionados pelo fornecedor.

Quando a empresa não abre o blend, perde a capacidade de calcular corretamente a concentração real de cada substância na fórmula final. Isso pode gerar erros graves, especialmente em substâncias com limite máximo de uso.

Exemplo prático: um blend contém uma substância restrita em solução a 50%. Se a empresa informa apenas o nome do componente comercial sem discriminar a concentração real da substância ativa, a autoridade ou o avaliador pode interpretar que a substância está presente em concentração superior à real. O inverso também pode ocorrer: a empresa pode acreditar que está dentro do limite, mas a soma de várias fontes do mesmo ingrediente ultrapassa o permitido.

Esse problema é ainda mais sensível quando há exportação para mercados que utilizam listas europeias como referência, mas não realizam a mesma profundidade de avaliação documental antes da regularização. A fórmula pode ser simplesmente reprovada por falta de clareza.

 

Fragrâncias e carta IFRA: um documento que precisa entrar no início do desenvolvimento

Fragrância é um dos pontos mais críticos para exportação. No Brasil, muitas empresas ainda tratam a carta IFRA como um documento acessório, solicitado apenas quando o cliente pede. Para o mercado europeu e para avaliações de segurança internacionais, essa visão é frágil.

A carta IFRA indica a concentração máxima recomendada de uso da fragrância conforme a categoria de produto e o cenário de exposição. Isso significa que uma fragrância pode ser adequada para determinada região do corpo e inadequada para outra.

Exemplo: uma fragrância pode ser aceitável para um produto aplicado ao redor dos olhos, mas não ser adequada para um produto com aplicação em lábios, dependendo dos componentes e da categoria IFRA aplicável. Em produtos multifuncionais, essa análise se torna ainda mais importante.

Portanto, o desenvolvimento de uma fórmula perfumada sem carta IFRA e sem carta de alergênicos é um risco técnico. A escolha olfativa não pode ser dissociada da segurança e da conformidade.

 

Impurezas: quando o problema não é o ingrediente principal

Outro ponto essencial é a avaliação de impurezas e traços tecnicamente inevitáveis. O artigo 17 do Regulamento (CE) nº 1223/2009 trata da presença não intencional de pequenas quantidades de substâncias proibidas, desde que essa presença seja tecnicamente inevitável em boas práticas de fabricação e que o produto permaneça seguro.

Isso não autoriza o uso de substâncias proibidas como ingredientes. A lógica é outra: algumas impurezas podem surgir como resíduo de síntese, traço de matéria-prima ou contaminante tecnicamente inevitável, devendo ser controladas, justificadas e avaliadas no contexto da segurança do produto.

Exemplos de pontos que exigem atenção:

  • derivados de petróleo, quando é necessário comprovar histórico de refino e ausência de risco carcinogênico aplicável;
  • matérias-primas com possíveis nitrosaminas ou precursores;
  • silicones com traços de ciclosiloxanos relevantes;
  • polímeros com monômeros residuais;
  • extratos botânicos com variabilidade natural, contaminantes ou solventes residuais.

Impureza não deve ser tratada como ingrediente de rotulagem. Mas também não pode ser ignorada na avaliação de segurança. Ela precisa ser conhecida, controlada e documentada.

 

Corantes, conservantes e filtros UV: listas positivas exigem precisão

Nos anexos IV, V e VI, a Europa adota uma lógica de lista positiva. Isso significa que, para determinadas funções, apenas as substâncias listadas podem ser utilizadas como corantes, conservantes ou filtros UV.

Isso gera um cuidado importante: uma substância pode contribuir sensorialmente ou tecnicamente para a performance do produto, mas não pode ser apresentada com uma função regulatória que não lhe é permitida.

Exemplo: um óleo vegetal pode contribuir para o desempenho de um produto com FPS em teste, mas não pode ser declarado como filtro UV se não estiver listado no anexo aplicável. Da mesma forma, um booster de sistema conservante não deve ser classificado como conservante se não estiver na lista de conservantes permitidos.

A função regulatória precisa refletir o que a substância é autorizada a fazer naquele mercado. Esse é um detalhe que evita indeferimentos, exigências e questionamentos por autoridades ou avaliadores de segurança.

 

Minha opinião técnica

Na minha experiência, a maior parte dos problemas de exportação não está na fórmula em si, mas na falta de leitura regulatória da fórmula. A empresa conhece o produto, mas nem sempre conhece o impacto regulatório de cada ingrediente, função, impureza ou documento de fornecedor.

A avaliação de ingredientes não pode ser feita no final do projeto. Ela precisa entrar desde o briefing, principalmente quando a marca tem intenção de atuar em múltiplos mercados.

O regulatório não deve chegar para “corrigir” uma fórmula pronta. Ele deve participar da construção da fórmula. Essa mudança de cultura reduz retrabalho, protege investimento e fortalece a estratégia internacional da marca.

 

 Leia também:

Parte 1: Europa: a regulação que dita o ritmo do mundo

 

Continue acompanhando

Este conteúdo faz parte da série Regulatórios Internacionais de Cosméticos - A Regulação que Influencia o Mundo.

Assista ao conteúdo completo no YouTube: https://youtu.be/Y9flgDQqm6g?si=CTJ-2XIdwRmnBjtC

 

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Fontes e bases consultadas

Regulamento (CE) nº 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos.

Encontro técnico: Regulatórios Internacionais de Cosméticos - A Regulação que Influencia o Mundo.