O Cenário Regulatório de Cosméticos: ANVISA e Normas Internacionais - Brasil, União Europeia e Estados Unidos

O Papel da ANVISA no Cenário Nacional

Lista Negativa

Desafios da Convergência Regulatória

O mercado global de cosméticos movimenta bilhões de dólares anualmente, impulsionado pela inovação constante e pela demanda por bem-estar. No entanto, por trás de cada fórmula inovadora, existe um rigoroso arcabouço jurídico. A regulação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é fundamental para garantir a segurança do consumidor e a eficácia dos produtos. Este artigo analisa o panorama regulatório brasileiro, centralizado na ANVISA, e suas conexões com as principais diretrizes internacionais, como as da União Europeia e dos Estados Unidos.

O Papel da ANVISA no Cenário Nacional

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da RDC nº 907/2024 (com alterações recentes de texto dadas pela RDC nº 949/2024). Revogando e substituindo as normas anteriores que tratavam do tema (como a RDC nº 752/2022 e a antiga RDC nº 211/2005) vem normatizar, controlar e fiscalizar os produtos cosméticos. A legislação brasileira divide esses produtos em duas categorias principais de risco:

Grau 1 (Risco Mínimo): Produtos com propriedades elementares, cuja comprovação de eficácia não é inicialmente necessária (ex: sabonetes, xampus neutros, hidratantes sem apelos específicos). Passam por um processo de notificação simplificada.

Grau 2 (Risco Moderado/Alto): Produtos com indicações específicas, que exigem comprovação de segurança e eficácia devido ao potencial de efeitos indesejados (ex: protetores solares, alisantes capilares, produtos infantis). Exigem registro detalhado.

A convergência com as normas do Mercosul (como as Resoluções GMC) dita as diretrizes de rotulagem, listas de substâncias permitidas, proibidas ou restritas no território nacional.

É importante ressaltar que ANVISA acaba de atualizar a Lista de substâncias proibidas em produtos Cosméticos e Perfumes com a publicação da RDC 1.030/2026.

A divergência entre as agências regulatórias globais fica evidente ao analisar a lista de substâncias proibidas.

Enquanto o FDA norte-americano historicamente proíbe ou restringe pouco mais de uma dezena de ingredientes, a União Europeia, por meio do Anexo II do Regulamento Europeu, bane mais de 1.700 substâncias. A ANVISA, por sua vez, atua em forte alinhamento com a Europa e o Mercosul, atualizando periodicamente sua lista de proibições para mitigar riscos toxicológicos, carcinogênicos ou de desregulação endócrina.

 Em 11 de junho de 2026 a ANVISA publica a RDC nº 1.030/2026, revogando a RDC 530/2026 e onde o texto também altera o Anexo da RDC nº 529/2021, que dita quais substâncias são proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Passando a incorporar ao ordenamento jurídico brasileiro as diretrizes da Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25, passando a restringir e proibir insumos regulados (como determinados compostos de boro e ácidos específicos) em território nacional.

Lista Negativa

A Lista Negativa de substâncias proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes inclui 13 substâncias, entre elas:

• Ácido Bórico
• Lyral (Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde)
• Lilial (Butylphenyl Methylpropional)

Fragrâncias Alergênicas (Lilial e Lyral)

Muito utilizadas na indústria para conferir aromas florais duradouros, essas duas fragrâncias sintéticas foram banidas em escala global devido ao alto potencial de induzir alergias graves, sensibilização cutânea e toxicidade reprodutiva.

• Status Regulatório: Proibidas na União Europeia e banidas pela ANVISA (RDC 1.030/2026).
• Nomes no Rótulo (INCI): Butylphenyl Methylpropional (Lilial) e Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde (Lyral)