Estados Unidos e MoCRA: o fim da falsa sensação de liberdade regulatória

 

 

Material elaborado com base no encontro técnico
“Regulatórios Internacionais de Cosméticos - A Regulação que Influencia o Mundo”
e no Regulamento (CE) nº 1223/2009.

 

O que a MoCRA fez foi acrescentar obrigações concretas a um sistema que já existia

Um ponto essencial é a figura do U.S. Agent

Outro ponto importante é a cosmetovigilância

Minha opinião como especialista

 

 

Quando falamos em exportação de cosméticos, é comum que a União Europeia seja lembrada como a grande referência regulatória internacional. E, de fato, para muitos mercados, a Europa funciona como uma régua técnica importante. Mas os Estados Unidos exigem outro raciocínio.

O mercado americano não segue a mesma lógica europeia. Ele possui uma estrutura própria, uma forma diferente de controlar produtos, outro entendimento sobre responsabilidade e uma relação muito forte com risco jurídico, responsabilidade civil e comunicação com o consumidor.

Durante muito tempo, os Estados Unidos foram percebidos por muitas empresas como um mercado mais “livre” para cosméticos. Não porque não existissem leis, mas porque o modelo era menos centralizado em listas amplas de substâncias, anexos detalhados e avaliação prévia como vemos em outros territórios. A lógica era mais próxima de responsabilização do fabricante, controle pós-mercado e atuação do FDA quando houvesse descumprimento ou risco.

Com a entrada da MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, essa percepção mudou.

É importante deixar claro: a MoCRA não transformou os Estados Unidos em Europa. Ela não criou um modelo europeu de avaliação cosmética. Também não significa que passaram a existir as mesmas listas de conservantes permitidos, filtros UV ou substâncias restritas que encontramos no Regulamento Europeu.

 

O que a MoCRA fez foi acrescentar obrigações concretas a um sistema que já existia

Esse ponto é essencial para evitar interpretações equivocadas.

A legislação americana de cosméticos já existia. A responsabilidade das empresas já existia. O produto já precisava ser seguro e corretamente rotulado. A diferença é que, agora, o sistema passou a exigir mais comunicação, mais rastreabilidade e mais formalização perante o FDA.

Entre as principais obrigações trazidas ou reforçadas pela MoCRA, estão o registro de instalações, a listagem de produtos cosméticos, a manutenção de registros de eventos adversos, a comunicação de eventos adversos graves, a fundamentação de segurança e a implementação de requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação.

Para empresas estrangeiras, isso muda a dinâmica.

Hoje, ao pensar em exportar cosméticos para os Estados Unidos, não basta avaliar apenas a fórmula e a rotulagem.

É necessário entender quem é o fabricante, qual instalação será vinculada ao produto, quem será o responsável pela listagem, quem será o U.S. Agent quando aplicável e como a empresa manterá seus registros atualizados.

O cadastro da instalação, também chamado de facility registration, passou a ser uma etapa relevante. A instalação que fabrica ou processa cosméticos para o mercado americano deve estar registrada, salvo hipóteses de exceção aplicáveis. Esse cadastro precisa ser renovado periodicamente e vinculado à estrutura exigida pelo FDA.

A listagem do produto, conhecida como product listing, também passou a ser obrigatória para os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos. Essa listagem envolve informações do produto, da pessoa responsável, da instalação e dos ingredientes. Não é apenas um formulário administrativo. É a comunicação formal de que aquele produto está sendo colocado no mercado americano.

 

Um ponto essencial é a figura do U.S. Agent

Para instalações estrangeiras, o U.S. Agent funciona como um contato nos Estados Unidos para comunicação com o FDA. Isso facilita a atuação da autoridade americana em caso de questionamentos, fiscalização, eventos adversos ou necessidade de contato regulatório. Para empresas brasileiras, esse ponto é sensível, porque mostra que o produto não pode entrar no mercado americano sem uma estrutura mínima de representação e resposta.

A responsabilidade não fica no papel.

Nos Estados Unidos, responsabilidade civil é um tema muito relevante. O consumidor pode reclamar, questionar e judicializar situações envolvendo produtos de consumo. Por isso, a lógica americana não deve ser interpretada como ausência de controle. Ela deve ser entendida como um modelo em que a empresa tem grande responsabilidade sobre aquilo que coloca no mercado.

A MoCRA reforça essa lógica.

Ao exigir registros, listagens, fundamentação de segurança e controle de eventos adversos, o sistema americano passa a ter mais instrumentos para identificar quem fabrica, quem distribui, quais produtos estão no mercado e quem responde por eles.

 

Outro ponto importante é a cosmetovigilância

A empresa deve manter registros relacionados a eventos adversos e comunicar eventos adversos graves ao FDA dentro dos prazos aplicáveis. Essa lógica aproxima os Estados Unidos de práticas já conhecidas em outros mercados, como Brasil e União Europeia, ainda que com critérios, prazos e terminologias próprias.

Para empresas brasileiras, esse ponto merece atenção especial. A cultura de monitoramento pós-mercado não pode ser tratada como uma exigência isolada. Ela precisa fazer parte do sistema de qualidade da empresa. Atendimento ao consumidor, SAC, qualidade, regulatório e responsável técnico precisam conversar entre si. Um relato de consumidor pode deixar de ser apenas uma reclamação e se transformar em dado regulatório relevante.

As Boas Práticas de Fabricação também ganharam maior importância nesse novo cenário. Durante muito tempo, o mercado americano foi visto como menos rígido do que o Brasil nesse aspecto. No entanto, a MoCRA fortalece a base para requisitos de Boas Práticas no setor cosmético americano, o que exige das empresas uma postura mais estruturada.

Isso não significa que o modelo americano seja idêntico ao brasileiro ou à ISO 22716. Mas significa que o mercado está se movendo para uma exigência maior de controle, organização e rastreabilidade.

E aqui está um ponto estratégico: empresas que já trabalham com uma régua regulatória mais alta tendem a sentir menos impacto.

Quando uma empresa já possui documentação técnica organizada, controle de fornecedores, PIF ou dossiê técnico estruturado, histórico de eventos adversos, rastreabilidade de lote, controle de reclamações, especificações e testes, a adaptação para novos mercados se torna mais natural.

Quando a empresa trabalha no improviso, qualquer nova obrigação vira crise.

 

Minha opinião como especialista

Na minha visão, a MoCRA representa uma mudança importante porque encerra a falsa sensação de que os Estados Unidos eram um mercado “livre” para cosméticos.

Eles nunca foram um mercado sem responsabilidade.

O que existia era uma estrutura diferente, com menor formalização prévia e maior peso na responsabilidade da empresa. Agora, com a MoCRA, essa responsabilidade ficou mais visível, mais rastreável e mais documentada.

Para empresas brasileiras que desejam exportar, o recado é claro: não basta traduzir rótulo e enviar produto.

É preciso ter instalação regularizada, produto listado, documentação técnica coerente, sistema de eventos adversos, segurança fundamentada e parceiro local adequado.

Os Estados Unidos continuam sendo um mercado de grande oportunidade. Mas oportunidade sem estrutura regulatória vira risco.
 

Para continuar acompanhando

Assista ao conteúdo completo do encontro sobre Regulatórios Internacionais de Cosméticos, Estados Unidos: outro paradigma regulatório:

https://youtu.be/tAC0CKIaTbA?si=oIYW7voVJhqXZUk8

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