RDC N° 03, de 20 de Janeiro de 2012

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC N° 03, de 20 de Janeiro de 2012 

Aprova o Regulamento Técnico “LISTAS DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS” e dá outras providências. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos $ $ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de 2012, 

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 

Art. 1o Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas nos termos do Anexo desta Resolução. 

Art. 2o Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL No. 24/2011, que aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e revoga a Resolução GMC n° 46/2010. 

Art. 3o Revoga-se a Resolução - RDC n° 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1 ° de abril de 2013. 

$1o Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC n° 215, de 25 de julho de 2005, até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade. 

$2o As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput. 

$3° Na hipótese do $20, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução. 

Art. 4° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. 

Art. 5° Revoga-se a Resolução RDC 16, de 12 de abril de 2011. 

Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 

Adendol 

MERCOSUL/GMC/RES. N° 24/11 

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS 

(REVOGAÇÃO DA RES. GMC N 46/10) 

TENDO EM VISTA: 0 Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções N° 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 e 46/10 do Grupo Mercado Comum. 

CONSIDERANDO: 

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso. Que é necessário contar com uma única Lista de Substâncias Vigentes. 

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

O GRUPO MERCADO COMUM 

RESOLVE: 

Art. 1o - Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem co condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. 

Art. 2o - Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são: 

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) 

Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPYBS) 

Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP) 

Art. 3o - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona. 

Art. 4o - Revogar a Resolução GMC No 46/10. 

Art. 5o - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 31//2012. 

LXXXVI GMC - Montevidéu, 18/XI/11. 
 

Adendo II 

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER 

EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS 

1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado. 

2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas. 

3. Esclarecimentos: 

3.1 Há outras formas de apresentação como "sprays", como “pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis. 

3.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica. 
 

4. As empresas fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão proceder com as adequações necessárias para aplicação integral da presente Resolução até 01 de abril de 2013.