RDC Nº 15, de 24 de abril de 2015 

Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 15, DE 24 DE ABRIL DE 2015 

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a  concessão de registro de produtos de higiene  pessoal, cosméticos e perfumes infantis e dá outras  providências.  

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições  que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o  inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da  Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art.  2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de  Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de  2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 22 de abril de 2015, adota a  seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua  publicação: 

CAPÍTULO I 

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos relativos à formulação,  segurança e rotulagem para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal,  cosméticos e perfumes infantis, neste regulamento designados “produtos infantis”. 

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos destinados ao público infantil. §1º Considera-se público infantil crianças entre 0 (zero) e 12 (doze) anos incompletos. 

§2º O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros regulamentos  previstos na legislação sanitária, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos  e perfumes. 

Art. 3º As categorias e grupos previstos para o público infantil estão descritos no Anexo I. 

§1º Para fins de regularização sanitária, novas categorias poderão ser avaliadas e  regularizadas, desde que seja comprovada a segurança e justificada a pertinência de uso  no público infantil. 

§2º Os requisitos específicos para os produtos infantis estão descritos no Anexo II. 

Art. 4º Os produtos previstos no Anexo I, indicados concomitantemente ao público infantil  e adulto, devem atender aos requisitos específicos para produtos infantis estabelecidos  no Anexo II. 

Art. 5º Além de atender aos requisitos desta Resolução, os protetores solares destinados  ao público infantil devem atender a Resolução RDC nº 30, de 1º de junho de 2012, e suas  atualizações, e os repelentes de insetos devem atender a RDC nº 19, de 10 de abril de  2013, e suas atualizações. 

CAPÍTULO II 

DA FORMULAÇÃO 

Art. 6º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e  seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de  ingestão acidental. 

Art. 7º Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições aromáticas,  eventualmente, utilizados na formulação destes produtos devem atender a Resolução  RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, e suas atualizações, que estabelece os critérios  para a sua utilização. 

Art. 8º Os parâmetros microbiológicos devem atender à Resolução nº 481, de 23 de  setembro de 1999, e suas atualizações, que estabelece os “Parâmetros para Controle  Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.  

Art. 9º A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por exemplo, pela  simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais preparações contendo  tensoativos. 

Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a utilização de  ingredientes com função desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro. 

Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e higienização, com  ação antisséptica, poderão ser extensivos ao uso infantil, desde que atendidos os  requisitos estabelecidos no Anexo II. 

§1º Os produtos destinados à higienização das mãos contendo álcool em sua formulação,  tais como álcool-gel, poderão ser extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos  requisitos estabelecidos no Anexo II para produto para higienização/limpeza. 

§2º Os produtos de que trata este artigo não poderão ter em suas embalagens e material  publicitário apelos infantis. 

Art. 12. Os desodorantes, pédico e axilar, poderão ter ingredientes antissépticos em sua  composição, desde que sejam seguros. 

Parágrafo único. Os desodorantes do tipo axilar e pédico não poderão conter em suas  composições ingredientes de ação reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes)..
 

CAPÍTULO III 

DA EMBALAGEM E ROTULAGEM 

Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido nesta Resolução,  as demais resoluções pertinentes que estabeleçam requisitos sobre rotulagem obrigatória  e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes, partes que  possam ser facilmente destacadas das embalagens e engolidas e de constituintes tóxicos. 

Art. 15. Os produtos infantis não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol. 

CAPÍTULO IV 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 

Art. 16. Fica revogada a Resolução RDC nº 38, de 21 de março de 2001, 12 (doze) meses  após a publicação desta Resolução. 

§1º Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Resolução poderão ser  comercializados até o final dos seus prazos de validade. 

§2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer registro, revalidação ou alteração de registro de seus  produtos com fundamento nesta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância  da data referida no caput. 

Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração  sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das  responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. 

Art. 18. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA 

Diretor-Presidente – Substituto

ANEXO I 

CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS

I – Produtos de Higiene Pessoal 

a) Condicionador com enxágüe 

b) Condicionador sem enxágüe 

c) Dentifrício com Flúor 

d) Dentifrício sem Flúor 

e) Desodorante Axilar 

f) Desodorante Pédico 

g) Enxaguatório bucal com Flúor com  ou sem ação antisséptica 

h) Enxaguatório bucal sem Flúor com  ou sem ação antisséptica 

i) Óleo capilar/corporal 

j) Pó corporal (Talco/Amido) 

k) Produto de limpeza/ higienização  l) Sabonete  

m) Xampu para cabelo e/ou corpo 

II – Cosméticos 

a) Batom e brilho labial 

b) Blush/Rouge 

c) Esmalte para as unhas 

d) Fixador de cabelos  

e) Hidratante para a pele 

f) Maquiagem capilar/corporal 

g) Máscara capilar 

h) Pó facial 

i) Produto para inibir o hábito de roer  unhas 
j) Produto para prevenir assaduras k) Produto pós-sol  

l) Protetor Labial com FPS 

m) Protetor Labial sem FPS 

n) Protetor solar 

o) Reparador de pontas para os cabelos p) Repelente de insetos 

q) Sombra 

III – Perfumes 

a) Água de colônia  

b) Perfume