RDC N° 108, de 27 de abril de 2005

Ministério da Saúde - MS  - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA- RDC N° 108, DE 27 DE ABRIL DE 2005

(Publicada em DOU nº 80, de 28 de abril de 2005) 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da  atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 8°, e inciso l, alínea “b” e § 2° do art. 111,  do Regimento Interno aprovado pela Portaria da ANVISA n. ° 593, de 25 de agosto de  2000, em reunião realizada em 25 de abril de 2005; 

considerando o Artigo 2º da Lei n. º 6360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Artigo 2º do Decreto n. º 79094, de 5 de janeiro de 1977; 

considerando o risco potencial relacionado à qualidade e à segurança, inerente aos  processos de fracionamento de produtos; 

considerando a necessidade de estabelecer requisitos técnicos para empresas que  exerçam atividade de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e  perfumes com venda direta ao consumidor; 

considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária e  objetivando acompanhar novas tendências de mercado e o desenvolvimento de novas  tecnologias; 

considerando o âmbito de competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária  que regula, controla, normatiza e fiscaliza os fatores de riscos à saúde individual e  coletiva; 

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de  fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta  ao consumidor, conforme Regulamento Técnico do Anexo I. 

Art. 2º Instituir as Diretrizes de Boas Práticas de Fracionamento para empresas  fracionadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, com venda direta  ao consumidor, conforme anexo II. 

Art. 3º Instituir o Roteiro/Relatório de Inspeção para empresas fracionadoras de  Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor,  conforme anexo III.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 

Art. 4º Instituir o Formulário de Comunicação de Fracionamento para empresas que  exerçam atividades de fracionamento de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes,  com venda direta ao consumidor, conforme Anexo IV. 

Art. 5º Instituir a Relação de Documentos para o Licenciamento de empresas que  exerçam atividades de fracionamento de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes,  com venda direta ao consumidor, conforme Anexo V. 

Art. 6º A inobservância ao disposto na presente Resolução configura infração  sanitária, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às  penalidades nela previstas. 

Art.7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e estabelece o prazo  de 180 (cento e oitenta) dias, para que as empresas fracionadoras de Produto de Higiene  Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, já instaladas, se  adeqüem aos dispositivos da presente Resolução. 

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES 

ANEXO I 

REGULAMENTO TÉCNICO PARA EMPRESAS FRACIONADORAS DE  PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES COM  VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR. 

1-OBJETIVO 

Este Regulamento Técnico fixa os critérios relativos ao fracionamento de Produtos  de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e se aplica às empresas que exerçam a  referida atividade com venda direta ao consumidor. 

2 - DEFINIÇÕES 

2.1-Contaminação cruzada - Contaminação de determinado produto a ser  fracionado com outros produtos durante o processo de fracionamento. 

2.2-Controle de Qualidade - Operações técnicas usadas para verificar o  cumprimento dos requerimentos de qualidade. 

2.3-Notificação de Fracionamento de Cosmético- É o ato de comunicar a autoridade  sanitária local o fracionamento de produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume com  venda direta ao consumidor mediante procedimentos estabelecidos neste Regulamento.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 

2.4-Embalagem - Envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,  removível ou não destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter,  especificamente ou não, os produtos de que trata este Regulamento. 

2.5-Empresa Fracionadora com Venda Direta ao Consumidor - empresa  devidamente licenciada pelos órgãos de vigilância sanitária competentes contratada para  executar o fracionamento e embalagem, com venda direta ao consumidor, de produtos  objetos do contrato, solidariamente responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes  às atividades contratadas. 

2.6-Empresa Fabricante/Importadora - Empresa contratante responsável pelo  produto perante o Ministério da Saúde que autoriza, mediante contrato, o fracionamento  e embalagem com venda direta ao consumidor, dos produtos objeto do mesmo. 

2.7-Fracionamento - Conjunto de operações que visam a divisão do produto em  quantidades menores, preservando as especificações de qualidade e dados de  identificação de rotulagem originais. 

2.8-Licença de Funcionamento - Ato privativo do órgão de saúde competente dos  Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento  dos estabelecimentos que desenvolvam quaisquer das atividades sob regime de vigilância  sanitária. 

2.9-Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção de etapas  contínuas e que se caracterizam por sua homogeneidade. 

2.10-Notificação de Produtos Cosméticos - Ato obrigatório de apresentar junto à  Autoridade Sanitária Federal, os dados referentes aos produtos de higiene pessoal,  cosméticos e perfumes, classificados como Grau de Risco 1, da forma como serão  comercializados. 

2.11-Cosmético a ser fracionado - Produto de Higiene Pessoal, Cosmético ou  Perfume devidamente regularizado no Órgão competente do Ministério da Saúde que se  encontra em sua forma definitiva e que só requeira ser fracionado e embalado antes de  ser entregue ao consumo. 

2.12-Produto Acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produção  e acondicionamento, pronto para a venda. 

2.13-Cosméticos - Compreendem os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e  Perfumes que são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso  externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos  genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo  exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir  odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

2.14-Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado,  caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade  específicos. 

2.15-Rastreamento - É o conjunto de informações que permite o acompanhamento  do produto e revisão de todo o processo produtivo, incluindo-se as etapas de  fracionamento e comercialização. 

2.16-Representante Legal - Pessoa física que representa a empresa e responde  administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma. 

2.17-Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão  ou auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou  qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou  alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento. 

3 - EMPRESAS FABRICANTES/IMPORTADORAS 

3.1 - É de responsabilidade da empresa fabricante/importadora disponibilizar ao  fracionador documento comprobatório da regularização do produto junto ao Órgão de  Vigilância Sanitária competente que especifique sua destinação: fracionamento com  venda direta ao consumidor. 

3.2 -O fabricante/importador deve disponibilizar as informações e definir o período  e as condições de armazenamento em que o lote do produto fabricado/importado manterá  suas especificações de qualidade necessárias para que se realizem as atividades relativas  ao fracionamento dos produtos. 

3.3 - O fabricante/importador deve disponibilizar para o fracionador os documentos  referentes ao controle de qualidade para cada lote do produto a ser fracionado, bem como  garantir a qualidade do produto acabado entregue ao consumo. 

3.4 - O fabricante/importador deve estabelecer as condições adequadas de  transporte e armazenamento do lote do produto a ser fracionado visando sua conservação  e segurança. 

3.5 - O produto a ser fracionado, fornecido pelo fabricante/importador deve estar  devidamente identificado com nome do produto, nome e endereço do  fabricante/importador, número do lote, data de fabricação, data de validade e conteúdo  (peso/volume). 

3.5.1 - A etiqueta ou impressão de identificação deve estar afixada no corpo do  recipiente que contém o produto a ser fracionado.

3.6 - O fabricante/importador, responsável pelo produto perante o Órgão  competente do Ministério da Saúde, deve fornecer ao fracionador a quantidade suficiente  de rótulos para serem afixados no produto entregue ao consumo. O rótulo do produto final  deve estar de acordo com o disposto na legislação vigente. 

4 - EMPRESAS FRACIONADORAS 

4.1 - As empresas que realizam atividade de fracionamento e embalagem, com  venda direta ao consumidor, de produtos de que trata este Regulamento, devem dispor de  Licença de Funcionamento emitida pelos Órgãos de Vigilância Sanitária locais, devendo  ainda manter, permanentemente e devidamente atualizada, a documentação prevista no  anexo V desta Resolução, apresentando-a às autoridades competentes sempre que  solicitada e no prazo estabelecido. 

4.2 - Para o exercício das atividades previstas neste Regulamento, as empresas  fracionadoras devem apresentar ao Órgão de Vigilância Sanitária local, documento de  Notificação de Fracionamento de Cosméticos, conforme Anexo IV, acompanhado de  cópia do contrato com o fabricante/importador. 

4.3 - As alterações no contrato, referentes às inclusões ou exclusões de produtos a  serem fracionados ficam condicionadas à apresentação pela empresa fracionadora, à  autoridade sanitária estadual/municipal, dos seguintes documentos: 

a - Notificação de Fracionamento ou de Cancelamento de Fracionamento (ANEXO  IV); 

b - Contrato entre fabricante/importador e empresa fracionadora; 

4.4 - As alterações ou o cancelamento da Licença de Funcionamento da empresa  fracionadora, devem ser solicitadas à autoridade sanitária local, atendendo à legislação  vigente. 

4.5 - As empresas que exercem o fracionamento dos produtos de que trata este  Regulamento, devem assegurar a qualidade dos produtos e cumprir as diretrizes de Boas  Práticas de Fracionamento estabelecidas no Anexo II e demais normas vigentes. 

4.6 - As empresas que exercem o fracionamento dos produtos de que trata este  Regulamento devem dispor de instalações, equipamentos e atender aos demais requisitos  compatíveis com as atividades a serem executadas. 

4.7 - Não é permitida a mistura de lotes diferentes de um mesmo produto nem a  mistura de produtos diferentes.

5 - PRODUTOS 

5.1 - Somente é permitido o fracionamento com venda direta ao consumidor dos  seguintes produtos para uso adulto: PERFUMES E SIMILARES, SABONETES, SAIS  PARA BANHO, XAMPUS E CONDICIONADORES. Outros produtos só poderão ser  comercializados por empresas fracionadoras, como produto acabado ou para recarga  (refil) 

5.2 - Os produtos de que trata este Regulamento devem estar devidamente  regularizados, conforme legislação sanitária. 

5.3 - Os produtos entregues ao consumo devem conter além do rótulo fornecido  pelo fabricante/importador, as informações referentes ao fracionador (razão social e  CNPJ), data de validade do produto e data do fracionamento. 

5.4 - O número de lote e data de validade devem ser os mesmos do produto de  origem fornecida pelo fabricante/importador. 

6 - CONTRATO 

6.1 - O fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com  venda direta ao consumidor, de que trata este Regulamento, somente é permitido  mediante contrato entre o fabricante/importador e o fracionador, o qual deve estar à  disposição da autoridade sanitária local e deve expressar claramente as atividades a serem  exercidas assim como os aspectos técnicos e operacionais, incluindo controle de  qualidade pós-fracionamento, estabelecido de comum acordo entre as empresas  contratantes. 

6.2 - O fabricante/importador é o responsável pelo produto perante o Órgão  competente do Ministério da Saúde. 

7 - DISPOSIÇÕES FINAIS 

7.1 - Não é permitido o fracionamento de produtos de Grau de Risco II, conforme  classificação da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 e suas atualizações. 

7.2 - Não é permitido o fracionamento dos produtos abrangidos por este  Regulamento fora de estabelecimento regularizado pelos Órgãos de Vigilância Sanitária  locais, para esse fim. 

7.3 - É vedado o reaproveitamento das embalagens dos produtos entregues ao  consumidor. 

7.4 - É vedado o aproveitamento de produtos abrangidos por este Regulamento  quando não forem comercializados dentro do prazo de validade, ou que apresentarem 

 

qualquer alteração física ou química que os torne impróprios ao consumo, bem como os  que forem reprovados no ato do recebimento, devendo a empresa fracionadora providenciar a remoção imediata desses produtos para fora do âmbito do estabelecimento. 

7.5 - É vedada a comercialização dos produtos de que trata este Regulamento em  sistema de atendimento pelo próprio consumidor (self service). 

7.6 - Não estão abrangidas por este Regulamento as empresas que realizam  atividades de fracionamento e embalagem como prestadores de serviços a  fabricantes/importadores, que não efetuam venda direta ao consumidor. 

ANEXO II 

DIRETRIZES DE BOAS PRÁTICAS DE FRACIONAMENTO PARA  EMPRESAS FRACIONADORAS DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,  COSMÉTICOS E PERFUMES, COM VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR. 

Estas diretrizes visam padronizar e definir procedimentos técnicos e operacionais  para empresas que exercem atividades de fracionamento de produtos de higiene pessoal,  cosméticos e perfumes, com venda direta ao consumidor, com vistas a garantir a  qualidade e a segurança de uso dos produtos fracionados. 

Com base nestas diretrizes, a empresa fabricante/importadora deve elaborar e  fornecer ao fracionador o Manual de Boas Práticas de Fracionamento que contemple  procedimentos operacionais padronizados para todas as etapas inerentes ao  fracionamento. 

Os procedimentos escritos, revisados e atualizados, devem ser simples, claros e  compreensíveis, indicando métodos a serem utilizados, critérios a serem atendidos e  estarem disponíveis aos operadores da empresa e aos Órgãos de Vigilância Sanitária  competentes. 

Profissionais capacitados, segurança das instalações, equipamentos, recipientes e  utensílios utilizados, o armazenamento, fracionamento e embalagem dos produtos com  venda direta ao consumidor são requisitos fundamentais para determinar as condições técnicas e operacionais da empresa nas Boas Práticas de Fracionamento. 

1 - DEFINIÇÃO PARA CONDIÇÕES E INSTALAÇÕES ADEQUADAS: 

1.1. Todas as superfícies devem estar limpas e não apresentar acúmulos de materiais  estranhos ao processo. Devem ser facilmente laváveis ou higienizáveis.

 

1.2. Que as aberturas (janelas, frestas) possuam meios de impedir a presença de  insetos, roedores e outros animais. A empresa deve dispor de Sistema de Controle de  Pragas ou terceirizar com empresa licenciada pela Vigilância Sanitária estadual ou  municipal. 

2. AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 

2.1 Para o atendimento dos requisitos de qualidade é indispensável que as  especificações dos produtos e materiais estejam claramente estabelecidas e  documentadas. 

3. RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS E MATERIAIS  DE EMBALAGEM 

3.1. É necessário verificar e avaliar os produtos e materiais de embalagem  adquiridos, bem como a sua documentação no ato do recebimento, de acordo com as  instruções e os procedimentos estabelecidos. 

3.2. Os produtos adquiridos para o fracionamento, devem estar rotulados e  embalados conforme estabelecido no item 3.5 do Regulamento Técnico. 

3.3. Cada produto recebido a ser fracionado deve vir lacrado e acompanhado do  respectivo laudo de análise de seu fornecedor. 

3.4. Todos materiais de embalagem e produtos recebidos devem apresentar a  qualidade exigida conforme as especificações estabelecidas. 

3.5. As especificações dos produtos a serem fracionados, devem ser definidas e  documentadas pelo fabricante. 

3.6. Os lotes dos produtos a serem fracionados devem ser identificados e dispostos  de forma a favorecer sua utilização em ordem cronológica de chegada e facilitar o  controle de estoque. 

4. INSTALAÇÕES E FRACIONAMENTO DOS PRODUTOS. 

4.1. Para evitar a probabilidade de ocorrência de contaminação cruzada, deve existir  área exclusiva para o fracionamento ou capela com exaustão. 

4.2. As superfícies (paredes, piso e teto) das áreas destinadas ao fracionamento,  devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas  e rachaduras, de fácil limpeza, permitindo a higienização, não devendo liberar partículas. 

4.3. Os equipamentos, recipientes e utensílios utilizados não devem apresentar  quaisquer riscos para os produtos. As partes destes equipamentos em contato direto com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas para não influir na qualidade do  produto. 

4.4. Os processos de limpeza e lavagem das áreas, dos equipamentos, recipientes e  utensílios, não devem constituir fonte de contaminação. 

4.5. Todos os equipamentos, recipientes e utensílios que não estiverem em uso  devem ser retirados da área de fracionamento. 

4.6. A área destinada ao fracionamento de produtos, deve possuir ventilação  adequada. 

4.7. As luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projetadas  e instaladas de modo a facilitar a limpeza. 

4.8. O operador de fracionamento deve utilizar vestimenta adequada (uniforme) e  quando necessário, equipamento de proteção individual apropriado às atividades. 

4.9. Os equipamentos, recipientes e utensílios utilizados no processo de  fracionamento devem ser mantidos em perfeito estado de limpeza e conservação. A  empresa fracionadora deve manter um programa de limpeza e manutenção preventiva a  fim de evitar ocorrências que possam comprometer a qualidade do produto e/ou segurança  operacional. 

4.10. Cuidados especiais devem ser tomados com relação à limpeza, organização,  arrumação, iluminação e ventilação do ambiente, a fim de proporcionar condições  satisfatórias às operações de fracionamento do produto e aos funcionários. 

4.11. As Boas Práticas de Fracionamento determinam que as operações de envase  e embalagem dos produtos devem ser claramente definidas e sistematicamente revisadas  em função da experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de envasar  e embalar produtos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas  especificações do produto. 

4.12. Todos os produtos resultantes de um processo de fracionamento devem ser  claramente identificados. Os rótulos utilizados devem manter-se bem aderidos ao corpo  dos recipientes. 

4.13. Os registros das operações de fracionamento devem conter informações que  comprovem que o produto fracionado está de acordo com as especificações contidas no  laudo de análise apresentado pelo fabricante e permitam sua rastreabilidade. 

4.14. As operações de fracionamento devem ser executadas de acordo com  instruções documentadas. Estas instruções constituem os procedimentos operacionais que  descrevem como as tarefas devem ser realizadas pelo operador. Também fazem parte destas instruções as folhas ou fichas padrões para serem usadas no processo de  fracionamento, que indiquem parâmetros operacionais e os meios auxiliares utilizados.  Estes documentos (instruções e respectivas fichas), 

4.15. Os registros devem ser arquivados de forma que possibilitem o rastreamento  completo do fracionamento. 

5. HIGIENE E LIMPEZA 

5.1. É essencial a adoção de altos padrões de higiene pessoal e de limpeza. 

5.2. As áreas destinadas ao processo de fracionamento dos produtos, devem ser  providas de toda a infra-estrutura necessária, o que inclui espaço para a circulação e  instalações adequadas que permitem higienização e limpeza. 

5.3. As pessoas envolvidas no fracionamento de produtos de higiene, cosméticos e  perfumes devem ser instruídas para comunicar qualquer alteração de sua condição de  saúde, que possa contribuir na disseminação de contaminantes. 

5.4. Devem ser realizados exames médicos admissionais e periódicos. Pessoas com  lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade e segurança dos produtos devem  ser afastadas das atividades de fracionamento e embalagem. 

5.5. Devem existir e serem cumpridos procedimentos escritos para higiene pessoal. 

5.6. Relógios de pulso e jóias não devem ser usados. O cabelo, a barba e o bigode  devem ser cobertos. 

5.7. Medidas apropriadas devem ser tomadas a fim de evitar qualquer contaminação  proveniente das áreas externas. 

5.8. Não deve ser permitido comer, beber e fumar na área destinada ao  fracionamento. 

6. GARANTIA DA QUALIDADE DOS PRODUTOS FRACIONADOS E  TREINAMENTO DE PESSOAL 

6.1. O pessoal envolvido no processo de fracionamento deve ser adequadamente  treinado para a execução de suas tarefas. 

7. RECLAMAÇÕES DE CLIENTES/USUÁRIO/CONSUMIDORES E AÇÕES  CORRETIVAS 

7.1. Todas as reclamações devem ser registradas, avaliadas e, se necessário, devem  ser adotadas medidas corretivas.

 

7.2. Identificadas as causas da não conformidade, devem ser estabelecidas e  implantadas ações corretivas que devem ser monitoradas para comprovar a sua eficácia. 

7.3. Devem ser mantidos relatórios da investigação de reclamações e os registros  das medidas corretivas adotadas. 

ANEXO III 

ROTEIRO/RELATÓRIO DE INSPEÇÃO NAS EMPRESAS FRACIONADORAS  DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICO E PERFUMES COM  VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR 
 

Obs: A classificação, critérios de avaliação e sanções para itens do roteiro/relatório de  inspeções aplicadas às empresas com atividades de fracionamento de produtos de higiene,  cosméticos e perfumes, segue a orientação da Portaria 348, de 18 de agosto de 1997. 

 

1. DADOS CADASTRAIS

2. INFORMAÇÕES ADICIONAIS.

 

3. SEGURANÇA E CONDIÇÕES GERAIS DE HIGIENE E LIMPEZA

 

4. RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS E MATERIAIS

DE EMBALAGEM

5. FRACIONAMENTO DE PRODUTOS

6. GARANTIA DE QUALIDADE

 

7. CONCLUSÃO: (PARECER DA EQUIPE DE INSPEÇÃO). A EMPRESA

INSPECIONADA ENCONTRA-SE:

 

ANEXO IV

FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DE FRACIONAMENTO DE PRODUTOS OU CANCELAMENTO DE FRACIONAMENTO

ANEXO V

Relação de documentos para a licença de Funcionamento de Empresas que exerçam atividades de Fracionamento de Cosméticos/Perfumes/Produtos de Higiene com venda direta ao consumidor. Os documentos, devidamente atualizados, devem ser apresentados ao Órgão de Vigilância Sanitária Estadual/Municipal e ficar sob guarda da empresa para serem apresentados às autoridades competentes quando solicitados.

1. Contrato Social ou Ata de Constituição da empresa e suas alterações, se houver, registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados da atividade requerida.

2. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas -CNPJ

3. Nome do Procurador legalmente habilitado se houver. (procuração autenticada).

4. Procuração ou cópia autenticada identificando o(s) nome(s) do(s) representante(s) legal(is) da empresa, se for o caso.

5. Relatório descritivo das instalações, aparelhagem, maquinários, e equipamentos que a empresa dispõe para a atividade pleiteada.

6. Relação dos tipos de produtos a ser fracionados que a empresa irá trabalhar (forma física)

7. Manual de Boas Práticas de Fracionamento

8. Contrato firmado entre empresa(s) fabricante(s)/importador(as) e empresa fracionadora.

9. Relatório de Inspeção com parecer Técnico conclusivo ou Cópia da Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário atualizado, emitido pelo Órgão de Vigilância Sanitária Estadual/Municipal