Ministério da Saúde - MS - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 23 DE 5 DE JUNHO DE 2015 (Publicada no DOU nº 106, de 8 de junho de 2015) 

Altera a Resolução RDC nº 204, de 6 de julho  de 2005, que dispõe sobre o procedimento de  petições submetidas à análise pelos setores  técnicos da ANVISA e revoga a Resolução  

RDC nº 206, de 14 de julho de 2005, que  dispõe sobre normas que regulamentam a  petição de arquivamento temporário e a guarda  temporária e dá outras providências. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das  atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de  janeiro de 1999, o inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado  nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,  publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III,  do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do  Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de  16 de abril de 2008, em reunião realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte  Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a  sua publicação: 

Art. 1º O art. 6º da Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, passa a  vigorar com a seguinte redação: 

"Art. 6º O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte)  dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da  exigência.  

§1° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 60 (sessenta) dias,  improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da  exigência, para petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de  produtos fumígenos derivados ou não do tabaco. 

§2° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 15 (quinze) dias,  improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência nos sistemas  informatizados para petições relacionadas a processos de importação.  

§3º No caso dos produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados  pela Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, o prazo para cumprimento da exigência e  sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074,  de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei.” (NR)

Art. 2º As petições que já tiveram exigência emitida, na data de publicação  desta Resolução, terão seu prazo prorrogado automaticamente até o lapso final de  120 (cento e vinte) dias, contados a partir da data da confirmação de recebimento da  exigência, não sendo permitido o arquivamento temporário da petição. 

§1° Nos processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos  derivados ou não do tabaco, o prazo será prorrogado automaticamente até o lapso  final de 60 (sessenta) dias.  

§2° Nas petições relacionadas a processos de importação, as petições que já  tiveram exigência emitida, o prazo será prorrogado automaticamente até o lapso final  de 15 (quinze) dias. 

Art. 3º A partir da data de publicação desta Resolução, não serão mais  admitidas novas solicitações de arquivamento temporário, independente da situação  processual. 

Art. 4º As solicitações de arquivamento temporário já protocolizadas quando  da publicação desta Resolução, porém ainda não analisadas pelas áreas técnicas,  poderão ser deferidas, devendo o interessado solicitar o desarquivamento da petição  em até 1 (um) ano, a contar da data do protocolo da solicitação de arquivamento, sob  pena de indeferimento da petição arquivada. 

§1° As petições já arquivadas temporariamente na data de publicação desta  Resolução deverão ser desarquivadas a pedido do interessado no prazo de até 1 (um)  ano, a contar da data do respectivo arquivamento, sob pena de indeferimento da  petição arquivada. 

§2° O arquivamento temporário previsto na regra de transição deste artigo não  interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidação de registro,  nem cancela as obrigações decorrentes de exigências técnicas efetivadas. 

§3° Quando ocorrer o arquivamento temporário do processo, este perderá a  posição original na ordem cronológica de análise de petições.  

Art. 5º Ficam revogados: 

I - os incisos II e IV do art. 2º, os incisos II e IV do art. 7º; o art. 9º e o art.10  da Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005; 

II - a Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005; e 

III - a Resolução RDC nº 7, de 28 de fevereiro de 2014. 

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

IVO BUCARESKY