Portaria no 97, de 26 de junho de 1996 

Dispõe sobre as Normas e Requisitos Técnicos, a que ficam sujeitos as escovas dentais, com ou sem pigmentos ou corantes nas cerdas. 

o Secretário de Vigilância Sanitário do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, de acordo com o dispositivos da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977, considerando a multiplicidade de tipos de escovas dentais comercializadas no Brasil e a necessidade de fixar requisitos básicos para a fabricação, comercialização e controle sanitário desses produtos e as contribuições emanadas da audiência pública realizada em 19.06.96, resolve: 

Art. 1o. As escovas dentais estão isentas de registro na Secretaria de Vigilância Sanitária, continuando, porém sujeitas ao regime de Vigilância Sanitária para os demais efeitos da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto Lei no 79.094, de 05 de janeiro de 1977, e a legislação correlata complementar. 

Parágrafo Único: Estão também isento nesta Secretaria, as escovas dentais com pigmentos e corantes nas cerdas que indicam o tempo de vida útil, nos padrões fixados pelas resoluções no 04/88, do Conselho Nacional de Saúde e n° 44/77, da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, dos mencionados pigmentos e corantes. 

Art. 2o. A comercialização das escovas dentais a que se refere esta Portaria no território nacional fica condicionada à comunicação previa pelo fabricante, importador ou distribuidor, ao Departamento Técnico Normativo-DTEN, por escrito, de que os produtos atendem ao disposto nesta Portaria e seu anexo. 

Art. 3o Esta Portaria entrará em vigor, 180 (cento e oitenta) dias, após a data de sua publicação. 

Art. 4o. Revogam-se as disposições em contrario. 

ELISALDO L. A. CARLINI 

ANEXO 

1. FINALIDADE 

Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso geral expostas ao consumo no Brasil. A mesma não se aplica a escovas para tratamento especiais, tais como: escovas ortodônticas, unitufo. 

2. DEFINIÇÕES 

2.1. Escova Dental 

É um instrumento mecânico utilizado para realizar a higiene bucal. Composto por cabeça, pescoço, cabo ou encaixes especiais. 

2.2. CABEÇA 

Parte ativa da escova na qual estão localizadas as cerdas. 

2.2.A Cerda 

Filamento natural ou sintético, à base de poliamida, poliéster e ou outros. 

2.3. Cabo 

Parte da escova com a qual é feita a empunhadura. 

2.3.A Encaixes especiais 

Extensão utilizada para compor o comprimento total da escova. 

2.4. Pescoço 

Extensão do cabo à qual a cabeça está unida. 

2.5. Forma de Cerdas 

Podem se cilíndricas, hexagonais, retangulares e outras. 

2.6. Tufos 

Conjuntos de cerdas fixados na cabeça da escova 

3. CLASSIFICAÇÃO 

As escovas serão classificadas de duas maneiras, segundo a Faixa Etária e textura dos tufos. 

3.1. Quanto à indicação da faixa etária. 

Será classificada conforme comprimento da escova e largura da cabeça (tabela 1). 

tabela 1. Comprimento Total da Escova e Largura da Cabeça 

 

Portaria-97-3.jpg

3.2 Textura dos Tufos 

Esta característica será definida pela Medida da Rigidez da Área Encerdada conforme a Norma ISO 8627 ("Determination of Stiffness of the Tuffed Area of Toothbrushes"). 

4. MATERIAL 

Todo material que compõe a escova dental deve ser atóxico e adequado para seu uso. 

5. ENSAIOS 

5.1. Medida da altura da cerda 

A medida da altura das cerda deverá ser realizada com instrumentos ópticos de precisão ou outros aparelhos com precisão de leitura de, no mínimo 0,1 mm.. 

5.2. Medida de Rigidez da Área Encerdada 

Esta medida deverá ser realizada conforme norma ISO 8627 "Determination of Stiffness of the Tuffed Area of Toohbrushes". 

5.3. Tensão para Remover o Tufo. 

Através da máquina de ensaios universais e acessórios especiais. 

Limite mínimo: 1,5 Kg. 

6. FORMA DA EXTREMIDADE DA CERDA 

As pontas das cerdas devem apresentar acabamento, podendo ser arredondadas, lisas, plumadas, planas e polidas. A verificação deverá ser feita em microscópio óptico sob campo escuro com leitura máxima de 50X de ampliação. 

7. EMBALAGEM E IDENTIFICAÇÃO 

A escova deverá ser embalada de modo a preservar a quantidade do produto e sua rotulagem deverá estar de acordo com a legislação vigente