Avaliação de segurança além da fórmula: quando o risco não está onde se imagina (Mercado Internacional - parte 2)

Caso 1 – Ingrediente permitido localmente, proibido no mercado de destino

Caso 2 – Ingrediente permitido, mas com risco toxicológico associado a resíduos

Minha opinião como especialista da área

Na avaliação de segurança cosmética, um erro recorrente é tratar a conformidade regulatória e toxicológica como uma etapa posterior ao desenvolvimento da formulação. Na prática, muitos riscos só se tornam visíveis quando o produto já está tecnicamente pronto e, nesse momento, o impacto é alto: reformulação, retrabalho, perda de tempo e custos adicionais.

A seguir, dois exemplos comuns que ilustram como escolhas aparentemente corretas podem comprometer um projeto cosmético, especialmente quando há intenção de atuar em mercados internacionais.

Caso 1 – Ingrediente permitido localmente, proibido no mercado de destino

Um cenário frequente envolve ingredientes fragrantes historicamente utilizados e aceitos em determinados mercados, mas que passaram por reavaliações toxicológicas recentes em outros territórios.

Um exemplo claro é o Butylphenyl Methylpropional (Lilial). Por muitos anos, foi amplamente utilizado como componente de fragrâncias. Após avaliação pelo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), a substância passou a ser classificada como tóxica para a reprodução (CMR) e foi incluída no Anexo II do Regulamento (CE) nº 1223/2009, tornando seu uso proibido na União Europeia.

Do ponto de vista técnico, a formulação poderia estar estável, sensorialmente aprovada e conforme a legislação brasileira vigente à época. No entanto, para exportação ao mercado europeu, o produto tornava-se automaticamente inviável.

Esse tipo de situação evidencia que conformidade regulatória não pode ser avaliada apenas sob a ótica local. A estratégia regulatória precisa considerar desde o início os mercados-alvo e suas listas de substâncias proibidas, restritas ou sob reavaliação.

Caso 2 – Ingrediente permitido, mas com risco toxicológico associado a resíduos

Outro ponto crítico, muitas vezes subestimado, é a presença de resíduos ou impurezas provenientes do processo de fabricação da matéria-prima.

Polímeros utilizados como formadores de filme, agentes de sensorial ou estabilizantes são, em geral, considerados seguros devido ao seu alto peso molecular. No entanto, esses insumos podem conter monômeros residuais, subprodutos de síntese ou contaminantes em níveis baixos, porém toxicologicamente relevantes.

Esses resíduos apresentam características distintas do polímero final:

     - menor peso molecular,

     - maior reatividade química,

     - maior potencial de absorção dérmica.

Quando esses dados não são identificados, quantificados e avaliados, o cálculo de exposição do consumidor fica comprometido, dificultando a elaboração de um parecer toxicológico robusto, especialmente em avaliações como o CPSR (Cosmetic Product Safety Report)  europeu.

Nesses casos, o problema não está no ingrediente “principal”, mas no que o acompanha. E isso só é identificado quando há uma análise crítica das especificações analíticas, grau de pureza e perfil de impurezas do insumo.

Minha opinião como especialista da área

Esses dois exemplos reforçam um ponto central: a avaliação de segurança não deve começar no teste, nem no dossiê. Ela começa na escolha consciente dos ingredientes, na análise do contexto regulatório internacional e na leitura crítica dos dados técnicos fornecidos pelos fabricantes de matérias-primas.

Do ponto de vista profissional, é essencial que as áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Regulatório e Toxicologia atuem de forma integrada desde as primeiras decisões da formulação. Essa abordagem reduz riscos, antecipa exigências e fortalece a segurança do produto e da marca.

Na prática regulatória, não basta perguntar se o ingrediente é permitido. É preciso perguntar se ele é defensável técnica, toxicológica e regulatoriamente no mercado em que se pretende atuar.

LinkedIn: Débora Moraes da Silva

Leia a parte 1

Leia a parte 3

Imagem: @freepik