Panorama Brasileiro para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos

Outros Setores Impactados pela Política dos 3Rs

Desfechos Toxicológicos e Diretrizes Aceitas
Corrosão ou irritação da pele | Corrosão e irritação ocular

Sensibilização Cutânea
Permeação cutâneaFototoxicidadeToxicidade agudaGenotoxicidadeContaminação pirogênica

Novas Perspectivas para Avaliação da Segurança de Produtos
Modelo de pele humana ex vivo

Conclusões

 

O princípio dos 3Rs (substituição, redução e refinamento, do inglês replacement, reduction and refinement)1 foi desenvolvido há mais de 50 anos como um marco para a pesquisa animal, sendo gradativamente incorporado à legislação mundial que regulamenta o uso de animais em procedimentos científicos. Atualmente, esse princípio é considerado uma base para a realização de ciência de alta qualidade nos setores acadêmico e industrial com foco no desenvolvimento de abordagens alternativas que evitem o uso de animais, incluindo a necessidade de desenvolvimento de modelos e ferramentas que reflitam mais de perto a biologia humana e predigam com maior precisão a segurança e a eficácia de novos produtos.

No centro dessa questão regulatória está a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD, sigla em inglês paraOrganisation for Economic Co-operation and Development), organização intergovernamental que representa mais de 30 países. Da mesma maneira que a Comissão Europeia (EC, sigla em inglês para European Commission), a OECD tem como prerrogativas: coordenar e harmonizar políticas, discutir questões de preocupação mútua e trabalhar juntos para atender e responder problemas internacionais. Entre as áreas de atuação da OECD, está a Divisão de Meio Ambiente, Saúde e Segurança (EHS, sigla em inglês para Environment, Health and Safety), responsável pela publicação das diretrizes para a realização dos ensaios de segurança. Essas diretrizes estão disponíveis integralmente no website da organização.2

Nesse contexto, o Brasil assumiu o compromisso com a validação de métodos alternativos e está caminhando em direção ao reconhecimento dos métodos internacionalmente validados, à harmonização e à capacitação dos laboratórios comprometidos com os 3Rs e ao desenvolvimento de um sistema próprio de validação. Esse direcionamento resultou na criação, em julho de 2012, da Rede Nacional de Métodos Alternativos (Renama), pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC). Em setembro daquele ano, foi criado o Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM), uma parceria entre o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essas foram as primeiras parcerias estabelecidas na América Latina para validar e coordenar uma substituição de estudos, uma redução, ou um refinamento do uso de animais em testes laboratoriais para avaliação da segurança e eficácia de cosméticos, medicamentos e outras categorias de produtos às quais esses ensaios se aplicam.

Em 2014, o BraCVAM recomendou o uso de 24 métodos alternativos validados e publicados pela OCDE,3-4 que foram reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) e resultaram na publicação das resoluções normativas (RNs) n.º 17 (de 7/7/2014),5 n.º 18 (de 24/9/2014)6 e n.º 31 (de 18/8/2016)7. O reconhecimento desses métodos pela Anvisa foi deliberado pela resolução da diretoria colegiada (RDC) n.º 35 (de 10/8/2015).8 As resoluções normativas estabeleceram o prazo limite