Fator Segurança no Teste de Eficácia de Preservante
publicado em 01/06/2003
Donald S. Orth
Neutrogena, Los Angeles, Califórnia, Estados Unidos
David C. Steinberg
Steinberg & Associates, Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
Os autores explicam como é feito o teste de eficácia de preservante para determinar se uma fórmula está ou não adequadamente preservada. Problemas de contaminação do produto são causados frequentemente por preservação inadequada.
The authors explain how preservative efficacy testing is done to determine whether a formula is adequately preserved. Product contamination problems are frequently caused by inadequate preservation.
Los autores explican como es hecho un teste de eficacia de preservantes para determinar se una formula esta o no correctamente preservada. Problemas de contaminación del producto son causados frecuentemente por preservacion no adecuada.
Critérios de Aceitação dos Métodos de Testes
Comparação dos Métodos de Teste
Valor D Exigido
Fator de Risco do Sistema de Preservação
Fator de Segurança Microbiana de um Produto
Conclusões
O consumidor de produtos aquosos embalados em recipientes de múltiplo uso necessita de um sistema de preservação para evitar contaminação microbiana durante a fabricação e o uso, além de cumprir com regulamentos governamentais. Os testes de eficácia de preservante são realizados para determinar o tipo e a concentração mínima de efetividade do preservante necessária para a conservação satisfatória desses produtos.1
Em seu Cosmetics Handbook, na seção "Adequação do Preservante", 0 FDA recomenda que: (a) cada lote de um cosmético não autopreservado deve ser testado quanto à contaminação microbiana antes de ser liberado para transporte interestadual; e (b) cada cosmético, especialmente os destinados a área dos olhos, devem ser testados, durante o desenvolvimento do produto, para adequação do preservante contra contaminação microbiana que possa ocorrer sob condições de razoável previsibilidade de uso pelo consumidor.2
A Norma de Cosméticos da União Europeia afirma que todos os cosméticos devem trazer nas informações da embalagem sobre o produto (dossier) as especificações microbiológicas das matérias-primas e dos produtos acabados; o dossier também precisa informar os critérios de pureza e de controle microbiológico do cosmético.3
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1. DS Orth. Preservative efficacy testing: A review of various testing methods and their reliability, Cosmet Toil 112(5):59-62, 1997
2. Adequacy of preservation. Cosmetic product-related regulatory requirements and health hazard issues. FDA Cosmetics Handbook 14-15, 1994
3. European Union, Cosmetic Directive 76/ 768/EEC, Article 7a(b)
4. DS Orth, KS Delgadillo e C Dumatol. Maximum allowable D-values for Gram negative bacteria> Determining killing rates in aqueous cosmetics, Cosmet Toil 113(8):53-59, 1998
5. DS Orth, RF Barlow e LA Gregory. The required D-value: Evaluating product preservation in relation to packaging and consumer use/abuse, Cosmet Toil 107(12)39-43, 1992
6. United States Pharmacopoeial Convention, Microbiological tests, antimicrobial preservatives-effectiveness, in United States Pharmacopoeia XXV, Rockford, Maryland: United States Pharmacopoeial Convention pp 1809-1811, 2002
7. European Pharmacopoeia Commission; Efficacy of antimicrobial preservation, in European Pharmacopoeia, 3rd ed, Straasbourg; Council of Europe pp 286- 287, 1966
8. Preservation Subcommittee of the CTFA Microbiological Committee, a guideline for the determination of adequacy of preservation of cosmetics
9. DS Orth. Linear regression method for rapid determination of cosmetic preservative efficacy, J Soc Cosmet Chem 30:321-332, 1979
10. DS Orth. Standardizing preservative efficacy test data, Cosmet Toil 106(3):45-61, 1991
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