Legislações
Potencial de Riscos
Testes de Segurança
Atributos de Avaliação
Conclusão

 

 

No Brasil, é de responsabilidade do Ministério da Saúde, especificamente da Agência acional de Vigilância Sanitária (ANVISA), legislar, fiscalizar e aprovar a utilização de plantas nos diferentes setores relacionados à saúde, envolvendo os medicamentos, os cosméticos e os alimentos.

A Legislação Brasileira não é clara quanto às informações necessárias para que determinado produto de origem vegetal seja considerado seguro e eficaz. Existe grande preocupação para um aprimoramento e direcionamento correto, entretanto muitos produtos nos dias de hoje, acabam sendo classificados comercialmente como complementos nutricionais.

Para a área cosmética e aceita a utilização de extratos vegetais devidamente inscritos em Compêndios e Farmacopeias. Extratos não inscritos devem apresentar todas as informações que com[1]provem sua segurança e eficácia e indicação para uso cosmético.1

 

Legislações

As legislações variam conforme o país. A Organização Mundial da Saúde (OMS) está trabalhando no sentido de promover a harmonização do assunto e tem disponibilizado, atualmente, um documento que inclui os aspectos legislativos mundiais de cada país sobre os fitoterápicos e os extratos vegetais.3

Na Diretiva da Comunidade Europeia para Cosméticos, define-se claramente o nível de segurança que o produto deve apresentar. Os extratos só poderão ser utilizados em produtos cosméticos após serem notificados no European List of Notified Chemical Substances (ELINCS): "Os extratos vegetais colocados no mercado comunitário não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, considerando, nomeadamente, a apresentação do produto, a sua rotulagem, eventuais instruções de utilização e de eliminação, bem como qualquer outra indicação ou informação do fabricante ou seu mandatário ou de outro responsável pela colocação desses produtos no mercado comunitário. A presença dessas advertências não dispensa todavia o cumprimento das demais obrigações previstas na presente diretiva".14

Existe a obrigatoriedade do fabricante avaliar o risco toxicológico antes de colocar o produto para ser comercializado e manter os resultados desta avaliação à disposição da autoridade de controle.12

O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos propõe uma classificação que varia conforme o tipo de utilização para o qual o extrato vegetal se destina, devendo informar os dados necessários a sua segurança e eficácia.7

 

Potencial de Riscos

De forma geral, os extratos vegetais utilizados em produtos cosméticos e dermatológicos apresentam três tipos de riscos potenciais:

1 - Reação local do tipo irritativa (essencialmente dependente da forma galênica do produto acabado)

2 - Reação imunológica, mais frequentemente, do tipo alergia de contato retardada (depende do produto acabado e dos ingredientes)

3 - Efeito sistêmico consecutivo a uma penetração percutânea (essencialmente sob influência dos extratos, pois é raro que um produto acabado tenha efeito tóxico diferente daquele das matérias-primas)

Considerando todos esses riscos, o formulador na escolha de determinado extrato vegetal deve levar em consideração o conjunto de parâmetros disponíveis que lhe permita concluir objetivamente o potencial de riscos que o produto apresenta para o consumidor, considerando a categoria de risco que o produto pertence.

Esta reflexão poderá ser feita envolvendo os seguintes aspectos: 4

- O produto propriamente dito: fórmula, dados toxicológicos disponíveis a respeito das matérias-primas, estabilidade, características microbiológicas, histórico, entre outros.

- Finalidade do produto: modo de uso, local de aplicação, consumidor alvo, entre outros

- Histórico: dados toxicológicos existentes e os ensaios complementares que eventualmente tenham sido realizados.

 

Testes de Segurança

Toda substancia capaz de ser absorvida pela pele e pelas mucosas pode provocar efeitos tóxicos. Antes de comercializar um produto é necessário garantir a inexistência de qualquer risco de efeito tóxico. Os testes de segurança têm por objetivo verificar:6 DL 50, irritação ocular, irritação dérmica (primária, cumulativa, ocular e de mucosa), sensibilização cutânea, fototoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade.

Avaliações da DL 50, mutagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade indicam riscos a longo prazo e estas informações podem estimar a segurança dos produtos cosméticos em condições normais de uso.

A irritação dérmica e um processo inflamatório que se estabelece como resposta a um fenômeno lesivo provocado pelo contato cutâneo com um composto químico.

A sensibilização se diferencia da irritação porque pode manifestar-se em tecidos que não o do local da aplicação. Trata-se de uma reação alérgica a um composto químico aplicado várias vezes. Sua intensidade varia em função do potencial alergênico do agente e da susceptibilidade do individuo.

Fototoxicidade é uma irritação de origem não-imunológica e está relacionada com a luz, geralmente radiação solar, enquanto a fotoalergia tem sua base imunológica.

Dependendo da fase de desenvolvimento em que se encontra o extrato vegetal, estas avaliações são realizadas em in vitro em cultura de células e tecidos ou in vivo em animais e seres humanos. Lembrando que para as avaliações em seres humanos, nunca se estuda o extrato vegetal isoladamente, mas em uma base cosmética de aplicação, estimando-se seu comportamento para produtos cosméticos.6

Os testes de comprovação de eficácia de claims podem ser divididos didaticamente em 3 fases:7

Fase 1- Testes Instrumentais: permite avaliar a eficácia de uma substância ativa ou de um produto quando aplicado em condições mais próximas quanto possíveis às condições normais de uso por consumidores alvos. A eficácia neste caso é apenas avaliada por medidas instrumentais.

Fase 2 - Testes envolvendo um investigador: possibilita avaliar a eficácia de uma substância ativa ou um produto cosmético, aplicado sob condições normais de uso, por métodos visuais, táteis e olfativos, examinando-se (por meio de um investigador) e paralelamente obtendo-se um questionário preenchido pelos voluntários quanto à percepção do efeito.

Fase 3 -Testes de autoavaliação feito pelo consumidor - Use Test: possibilita avaliar a eficácia e aceitabilidade de um produto cosmético que contenha o extrato vegetal a ser analisado, aplicado sob condições de normais de uso, em um painel de voluntários correspondente ao efeito alvo. Este teste é estabelecido através da obtenção de um questionário preenchido pelos voluntários.

 

Tributos de Avaliação

As principais avaliações observadas nos extratos vegetais atualmente envolvem a análise dos seguintes atributos:

• Hidratação da pele: por meio da medida da perda de água transepidérmica e de água na epiderme para o que são utilizados os instrumentos Tewameter e Corneometer (Courage-Khazaka, Colônia, Alemanha).

• Controle da oleosidade da pele: por meio da medida do teor de gordura aderida a uma fita translúcida de plástico submetida à avaliação da transparência por uma célula fotoelétrica no instrumento Sebumeter (Courage-Khazaka, Colônia, Alemanha).

• Redução de sinais e rugosidade superficial (antirrugas/ esfoliação): um dos métodos utilizados avalia réplicas de silicone da superfície cutânea por analise de imagens no instrumento Skin Visiometer (Courage-Khazaka, Colônia, Alemanha).

• Tratamento cosmético de celulite: um método utiliza um termógrafo de contato (um a lâmina termossensível) que produz imagem da distribuição da temperatura na superfície da pele que pode ser correlacionada a microvascularização cutânea. Áreas com celulite em geral apresentam menor vascularização. Outro método utiliza o laser doppler que através da incidência de um feixe laser de baixa energia sobre a superfície da pele permite medir o fluxo sanguíneo na região a ser estudada.

 

Conclusão

A legislação em vigor em diversos países para a avaliação da qualidade, inocuidade e eficácia dos extratos vegetais e plantas medicinais, e o trabalho da Organização Mundial da Saúde em apoio ao desenvolvimento de modelos de normas, têm sido úteis para fortalecer o reconhecimento da função que estas desempenham em relação a todas as áreas da saúde. Espera-se que a avaliação dos componentes tradicional se converta no fundamento para uma classificação futura de produtos de origem vegetal, assim como para os estudos avaliativos da segurança e eficácia e seu uso potencial em diferentes partes do mundo.7

 

 

Este artigo foi publicado na revista Cosmetics & Toiletries (Edição em Português) 15(6): 80-82, 2003.