RDC Nº 81, de 5 de novembro de 2008

Ministério da Saúde - MS - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008 (*) (Publicada em DOU nº 216, de 06 de novembro de 2008) 
(Republicada em DOU nº 219, de 11 de novembro de 2008) 
(Revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às substâncias e aos medicamentos  antirretrovirais pela Resolução – RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016) 

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens  e Produtos Importados para fins de Vigilância  Sanitária. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso  da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo  Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos  §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria  nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de  2006, em reunião realizada em 11 de setembro de 2008, e 

considerando o disposto nas Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nº 6.368,  de 21 de outubro de 1976, nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, nº 8.080, de 19 de  setembro de 1990, nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, nº 9.782, de 26 de janeiro de  1999, nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, no Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de  1969, nos Decretos nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, nº 87, de 15 de abril de 1991, nº  2.268, de 30 de junho de 1997, e nas Resoluções do Grupo Mercado Comum - GMC,  internalizadas no país; 

considerando a necessidade de promover a revisão do controle e fiscalização de  bens e produtos importados sob vigilância sanitária, bem como harmonizar a  terminologia empregada de comércio exterior; 

considerando a necessidade de prescrever obrigações das pessoas, físicas ou  jurídicas, de direito público ou privado, envolvidas nessas atividades, 

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente,  substituta, determino a sua publicação: 

Art. 1º Aprovar Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins  de Vigilância Sanitária, conforme Capítulos desta Resolução. 

§ 1º Aprovar critérios de modelos para fins de autorização de importação de que  trata esta Resolução, a serem disponibilizados no endereço eletrônico da ANVISA,  www.anvisa.gov.br. 

§ 2º Aprovar a comprovação documental para fins da autorização de importação  de que trata esta Resolução, conforme Capítulos desta Resolução.

Art. 2º Para efeitos de regularização de serviços de importação de bens e  produtos de que trata a Resolução-RDC nº 61, de 19 de março de 2004, § 1º, do artigo  1º, passa a vigorar com a seguinte redação: 

"Art. 1º 

......................................................................................................... 

§ 1º "Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação  predeterminada àqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro  de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, adquirida no  exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada  junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, detentora da regularização  do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente." (NR) 

Art. 3º A identificação das mercadorias conforme tipo de procedimento  administrativo e Nomenclatura Comum Mercosul - NCM -, constantes do Capítulo  XXXIX desta Resolução, serão disponibilizadas no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br,  e produzirão seus efeitos legais para sua classificação na importação de mercadorias. 

Art. 3º A Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de mercadorias sujeitas a  tratamento administrativo pela Anvisa serão disponibilizadas no Portal da Agência na  internet. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

Parágrafo único. O importador deverá selecionar o procedimento administrativo  adequado ao tipo de mercadoria, quando realizar o peticionamento e a instrução do  processo de importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

Art.4º O descumprimento ou inobservância no disposto nesta Resolução  configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977. 

Art. 5º Revoga-se a Resolução RDC nº 350, de 28 de dezembro de 2005 e a  Resolução RDC nº 217, de 15 de dezembro de 2006 e as disposições em contrário. 

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

 

ANEXO 

REGULAMENTO TÉCNICO DE BENS E PRODUTOS IMPORTADOS PARA  FINS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 

CAPÍTULO I 

TERMINOLOGIA BÁSICA 

1. Para os efeitos do disposto neste Regulamento serão adotadas as definições  deste Capítulo. 

1.1. Amostra: representação por quantidade, fragmentos ou partes de qualquer  matéria-prima, produto ou demais bens de que trata este Regulamento, estritamente  necessário para dar a conhecer sua natureza, espécie e qualidade. 

1.2. Análise Fiscal: aquela efetuada em bens ou produtos de que tratam este  Regulamento, em caráter de rotina, para a apuração de infração ou verificação de sua  conformidade com os padrões estabelecidos na legislação sanitária pertinente. 

1.3. Análise de Controle: aquela cuja colheita da amostra dos bens ou produtos  com vistas à importação, ocorre previamente à sua liberação para consumo no território  nacional, e destina-se à comprovação ou verificação da sua conformidade com  respectivo padrão de identidade e qualidade. 

1.4. Autorização de embarque: autorização a ser concedida pela ANVISA à  importação de bens e produtos, sujeita à anuência previamente a data do seu embarque  no exterior. 

1.5. Autoridade Sanitária: autoridade que tem diretamente a seu cargo, a  aplicação das medidas sanitárias apropriadas de acordo com a legislação e  regulamentação pertinentes. 

1.6. Bagagem: os objetos, novos ou usados, destinados ao uso ou consumo  pessoal do viajante, que, pela quantidade, natureza ou variedade, são compatíveis com  as circunstâncias de sua viagem, não permitindo presumir importação para fins  comerciais ou industriais. 

1.6.1. Bagagem Acompanhada: aquela que o viajante traz consigo, no mesmo  meio de transporte em que viaja, não sujeita a conhecimento de carga ou documento  equivalente. 

1.6.2. Bagagem Desacompanhada: aquela que chega ao país, sujeita a  conhecimento de carga ou documento equivalente. 

1.7. Bioequivalência: demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos  apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição  qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham  comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho  experimental.

1.8. Biodisponibilidade: indicador de velocidade e extensão de absorção de um  princípio ativo em uma forma de dosagem, com base em sua curva concentração/tempo  na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. 

1.9. Conhecimento de Carga (embarque): documento emitido, na data de  embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do  contrato de transporte internacional e prova da disposição do bem ou produto para o  importador (Carga embarcada aérea - Air Waybill /AWB, Carga embarcada aquática - 

Bill Landing /BL e Carga embarcada terrestre: Conhecimento de Transporte  Internacional por Rodovia /CTR). 

1.10. Controle da Qualidade: medidas ou conjunto de medidas destinadas a  verificar condições de atividade, pureza, eficácia e segurança de bens e produtos sob  vigilância sanitária, por lote ou outro critério de representação de controle, conforme o  caso, de acordo com a legislação pertinente. 

1.11. Desembaraço Aduaneiro de importação: ato final do despacho aduaneiro. 

1.12. Despacho Aduaneiro de Importação: ato em procedimento fiscal que  verifica a exatidão dos dados declarados pelo importador em relação aos bens e  produtos importados, a título definitivo ou não, com vista ao seu desembaraço  aduaneiro, de acordo com a legislação pertinente. 

1.13. Despacho Antecipado: modalidade de despacho aduaneiro de bens e  produtos em que o registro da declaração de importação - DI pode ser feito na unidade  de despacho, antes da chegada dos bens e produtos. 

1.14. Destinatário da remessa: Pessoa à qual é dirigido o envio postal ou  expresso. 

1.15. Detentor do Documento de regularização do Produto na ANVISA:  designação dada ao titular do registro, do cadastro, da autorização de modelo, do  comunicado, da notificação ou do protocolo pertinente do bem ou produto perante a  ANVISA. 

1.16. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de  acondicionamento, removível ou não, que se destina a cobrir, empacotar, envasar,  proteger ou manter, especificamente ou não, os bens e produtos importados. 

1.17. Embalagem Externa: aquela utilizada exclusivamente para a proteção de  bens e produtos nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte)  e armazenagem. 

1.18. Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto com o  bem ou produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra  forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou  empacotar.

1.19. Embalagem Secundária: envoltório destinado a conter a(s) embalagem(ns)  primária(s). 

1.20. Empresa de Remessa Expressa, "Courier": aquela que tem como atividade  preponderante à prestação de serviços de transporte internacional expresso, porta a  porta, de remessa expressa destinada a terceiros, em fluxo regular e contínuo. 

1.21. Encomenda Aérea Internacional: forma de transporte de bens e produtos  por empresas aéreas, sob encomenda, sujeita a controle sanitário. 

1.22. Ensaio de proficiência: material utilizado em programas para determinação  do desempenho de ensaios ou medições específicos por meio de comparações inter laboratoriais. 

1.23. Entrega Fracionada: importação por um único importador que, por razões  de volume ou peso do bem ou produto, não pode ser realizada em apenas um veículo  transportador. 

1.24. Exportador: pessoa, física ou jurídica, responsável pela remessa de bens e  produtos de outro país para o território nacional. 

1.25. Fabricante: pessoa jurídica responsável pela unidade fabril onde os bens e  produtos foram processados, e tendo sido elaborados em mais de um país, a  identificação acessória das pessoas jurídicas responsáveis pelas unidades fabris onde  ocorreram seus processamentos. 

1.26. Fiscalização Sanitária: procedimentos ou conjunto de procedimentos de  atos de análise de documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou  produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana,  bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção  e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública. 

1.27. Importação: entrada no território nacional de bens ou produtos procedentes  do exterior. 

1.28. Importador por intermediação predeterminada: pessoa jurídica que  promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e  produtos sob vigilância sanitária adquiridos por outra empresa detentora da regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ou autorizada  para a atividade de importar matéria-prima com emprego na industria farmacêutica. 

1.29. Importador: pessoa física ou jurídica responsável pela entrada de bem ou  produto procedente do exterior no território nacional. 

1.30. Inspeção Física: conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento  da legislação sanitária vigente. 

1.31. Instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente  constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

 

 

1.32. Licenciamento de Importação: requerimento por via eletrônica junto ao  SISCOMEX (Módulo Importação), pelo importador ou seu representante legal, para  procedimentos de licenciamento não-automático de verificação de atendimento de  exigências para importação de bens e produtos sob vigilância sanitária. 

1.33. Local de Entrada: porto, aeroporto, unidade aduaneira ou ponto de  fronteira alfandegado declarado pela autoridade aduaneira competente para o trânsito de  veículos e realização de operações de carga, descarga, armazenagem ou passagem de  bens e produtos sob vigilância sanitária procedentes do exterior. 

1.34. Local de Desembaraço: recinto alfandegado onde são realizados o  despacho e o desembaraço aduaneiro. 

1.35. Loja Franca: loja instalada preferencialmente na zona primária do porto ou  aeroporto alfandegado onde se encontra a embarcação ou aeronave, com a finalidade de  fornecer as empresas aéreas ou marítimas produtos, nacional ou estrangeira, destinadas  a consumo de bordo, ou comercializá-las a passageiros, em viagem internacional, contra  pagamento em moeda estrangeira conversível, de acordo com a legislação pertinente. 

1.36. Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção de etapas  contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade. 

1.37. Mala Diplomática ou Consular: volume não sujeito a limites de tamanho e  peso, bem como a restrições quanto a sua abertura ou retenção pela autoridade  aduaneira, remetido e conduzido, respectivamente, por procedimentos próprios e  instrumentos estabelecidos, conforme o caso, que contém: 

a) documentos diplomáticos ou consulares, apresentados sob qualquer meio  físico; 

b) material destinado a uso oficial da representação do Estado acreditado,  notadamente papel timbrado, envelopes, selos, carimbos, caderneta de passaporte,  insígnias de condecorações; 

c) objetos e equipamentos destinados a uso oficial da representação do Estado  acreditado, notadamente equipamentos de informática e de comunicação, protegidos  pelo sigilo ou cuja remessa e despacho aduaneiro, no regime comum de importação ou  de exportação, possam comprometer a segurança daqueles. 

1.38. Bens ou Produtos Sob Vigilância Sanitária: materiais, matérias-primas,  insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semi elaborados e produtos in natura, e demais sob vigilância sanitária de que trata a Lei nº  9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, as seguintes classes de bens e produtos: 

a) alimento: é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido,  líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo  humano os elementos normais, essenciais à sua formação, manutenção e  desenvolvimento;

b) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes: preparações constituídas  por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo  humano, como pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e  membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de  limpeza, perfume, alteração de sua aparência e ou correção de odores corporais, bem  como de proteção, manutenção ou beneficiamento de seu estado; 

c) saneante domissanitário: substância ou preparações que tenham finalidade e  utilidade de higienização, desinfestação e desinfecção de domicílios, ambientes  coletivos ou públicos, lugares de uso comum e tratamento da água, compreendendo:  inseticida, raticida, desinfetante, detergente e seus congêneres e outros; 

d) padrão e material de referência: 

d.1) material de referência: material que tem um ou mais valores de propriedades  que são suficientemente homogêneos e bem estabelecidos, para ser usado na calibração  de um aparelho, na avaliação de um método de medição ou atribuição de valores a  materiais e em programas para determinação do desempenho de ensaios ou medições  específicos por meio de comparações inter-laboratoriais; 

d.2) padrão de referência: 

d.2.1) primário - uma substância cujo elevado grau de pureza e autenticidade  foram demonstrados por meio de testes analíticos; 

d.2.2) secundário - substância de qualidade e pureza estabelecidos, comparadas a  um padrão primário; 

e) produtos para diagnóstico in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles  e materiais, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma  determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica  humana e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica  alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são  utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo  humano; 

f) produto médico: aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina,  odontologia e atividades afins, bem como em educação física, em embelezamento ou  em correção estética; 

f.1) acessório: Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um  produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica  complementar; 

g) produto médico usado: produto médico que após seu uso não foi submetido a  qualquer processo de reforma ou revisão para colocá-lo nas condições técnicas e  operacionais previstas quando de sua regularização perante a ANVISA;

h) produto médico recondicionado: produto médico que, após seu uso, foi  submetido a processo de reforma ou revisão, inclusive substituição de componentes,  partes e peças, e calibração, testes de qualidade, re-esterilização ou etiquetagem, entre  outros serviços necessários para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais  previstas quando de sua regularização perante a ANVISA, sob responsabilidade  expressa da empresa detentora do seu registro; 

i) produtos odorizantes de ambientes: produtos de composição aromática a base  de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados,  destina-se principalmente a odorização de ambientes; 

j) medicamento: todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,  com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 

l) peças de vestuários: quaisquer peças usadas de roupa de uso pessoal, inclusive  calçados, importadas por meio de doação internacional; 

m) roupas de uso hospitalar: produtos médicos constituídos de quaisquer peças  de vestuário, em tecido de algodão ou sintético, a serem utilizados em pessoas e  ambientes médico-hospitalar; 

n) artefatos de materiais têxteis e sintéticos: quaisquer peças de roupa de cama e  banho e outras peças de uso em ambientes, como cortinas, cobertores, lençóis, fronhas,  almofadas, etc., importados por meio de doação internacional; 

o) matéria-prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação  dos medicamentos e demais produtos sob vigilância sanitária mesmo que permaneçam  inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de  fabricação; 

p) matéria-prima alimentar: substância de origem vegetal ou animal, em estado  bruto, que, para ser utilizada como alimento, sofre tratamento e ou transformação de  natureza física, química ou biológica; 

q) produto alimentício: alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de  alimento in natura adicionado, ou não, de outras substâncias permitidas obtidas por  processo tecnológico adequado; 

r) ingrediente: quaisquer substâncias, incluídos os aditivos alimentares,  empregada na fabricação ou preparação de um alimento e que permanece no produto  final, ainda que de forma modificada; 

s) insumo: droga ou ingrediente de qualquer natureza, destinado à fabricação de  produtos e seus recipientes; 

t) células e tecidos: são materiais de natureza humana para fins terapêuticos,  incluindo pele, tecidos músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras  hematopoéticas, células e tecidos germinativos e pré embriões, córneas e outras células  e tecidos humanos.

1.39. Movimentação de Bens e Produtos sob Vigilância Sanitária: práticas de  embarque, desembarque, transbordo, transporte e armazenagem de bens ou produtos  importados em pátios, edificações e demais instalações de terminais aqüaviários, portos  organizados, aeroportos e recintos alfandegados. 

1.40. Nomenclatura Comum MERCOSUL - Sistema Harmonizado - NCM:  nomenclatura utilizada para a obtenção das alíquotas do imposto de importação e outras  disposições, no âmbito do MERCOSUL. 

1.41. País(es) e local(is) de Fabricação: aquele(s) local(is) e País(es) onde o bem  ou produto foi processado e quando elaborada em mais de um localidade e país, a  identificação acessória das unidades fabris onde ocorreram seus processamentos. 

1.42. País de Procedência: país onde o bem ou produto importado se encontra  fisicamente no momento de sua aquisição e de onde sai para o Brasil, independente do  país de fabricação e do ponto de embarque final; 

1.43. Peso Bruto: peso total do bem ou produto, incluindo seus recipientes,  embalagens e demais envoltórios. 

1.44. Peso Líquido: peso do bem ou produto livre de qualquer envoltório ou  acondicionamento. 

1.45. Pesquisa Científica ou Tecnológica: aquela cujos resultados são aplicados  no setor saúde e voltados, em última instância, para melhoria da saúde de indivíduos ou  grupos populacionais. 

1.45.1. Pesquisa Cientifica de Interesse Sanitário: pesquisa cujo objeto não  envolva ser humano, porém o seu desenvolvimento poderá oferecer risco(s) à saúde  individual ou coletiva. 

1.46 Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou  coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou  partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. 

1.46.1. Pesquisa Clínica: qualquer investigação em seres humanos, envolvendo  intervenção terapêutica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando  descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos,  clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s) e/ou identificar eventos  adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que  irão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto a ANVISA. 

1.47. Produto Acabado/ Terminado: aquele que passa por todas as fases de  produção e acondicionamento, pronto para a comercialização e ou entrega ao consumo. 

1.48. Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas  de produção, sem incluir o processo de embalagem.

1.49. Produto in Natura: alimento de origem vegetal ou animal, que prescinde  para seu consumo imediato, apenas, a remoção da parte não-comestível e os tratamentos  indicados para a sua perfeita higienização e conservação. 

1.50. Produto Semi-Elaborado: mistura de substância que requerem posteriores  processos de produção em estabelecimentos autorizados pela autoridade sanitária, antes  de sua comercialização ou entrega ao consumo. 

1.51. Recintos Alfandegados: 

I - de zona primária, os pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à  movimentação e ao depósito de bens ou produtos importados ou destinados à  exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim  como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele  procedentes e as dependências de lojas francas; 

II - de zona secundária, os entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades  destinadas ao armazenamento de bens e produtos nas condições do inciso anterior,  assim como as dependências destinadas ao depósito de remessas postais internacionais  sujeitas ao controle aduaneiro. 

1.52. Regimes Aduaneiros Especiais: 

a) Admissão Temporária: aquele que permite a importação de bens e produtos,  submetidas à identificação e termo de responsabilidade, por prazo determinado de  permanência no país justificado mediante comprovação por meio idôneo e adequado  para essa finalidade, com suspensão total do pagamento de tributos, ou proporcional o  pagamento ao tempo de permanência, no caso de utilização econômica, passível de  anuência prévia para obtenção de licença de importação, de acordo com o Decreto nº  4.543, de 26 de dezembro de 2002, Livro IV, Capítulo III (Regulamento Aduaneiro); 

b) Depósito Especial - DE: aquele que permite a estocagem, com suspensão do  pagamento de impostos, de partes, peças, componentes e materiais de reposição ou  manutenção, para veículos, máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos,  estrangeiros, nacionalizados ou não, empregados nas atividades de: 

b.1) diagnose, cirurgia, terapia e pesquisas médicas realizadas por hospitais,  clínicas de saúde e laboratórios; 

b.2) análise e pesquisa científica, realizadas em laboratórios. 

c) Drawback: aquele de incentivo à exportação, aplicado, na forma do Decreto nº  4.543, de 26 de dezembro de 2002, no Livro IV, Capítulo IV, nas modalidades de  suspensão, isenção e restituição total ou parcial de tributos; 

d) Entreposto Aduaneiro na Importação: aquele que permite a armazenagem de  bens e produtos estrangeiros em recinto alfandegado de uso público, ou permanência em  feira, congresso, mostra ou evento semelhante realizada em recinto de uso privativo, 

previamente alfandegado para esse fim, por prazo determinado, com suspensão do  pagamento de impostos incidentes na importação; 

e) Trânsito Aduaneiro: regime que permite o transporte de bens e produtos, sob  controle aduaneiro, de um ponto a outro do território aduaneiro, ou seja, do local de  entrada do bem ou produto ao local de desembaraço. 

1.53. Remessa Postal Internacional: bens e produtos sob vigilância sanitária  transportada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios  e Telégrafos - ECT. 

1.54. Remessa Expressa: documento ou encomenda internacional transportada  por via aérea, por empresa de "courier", que requer rapidez no translado e recebimento  imediato por parte do destinatário. 

1.55. Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais  para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus  negócios no âmbito da ANVISA. 

1.56. Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou  ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o  agente regulado pessoa jurídica. 

1.57. Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para o exercício  profissional de atividade nas diversas etapas do processo de produção e prestação de  serviços nas empresas, em cada estabelecimento. 

1.58. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres  pintados ou gravados a fogo, pressão, etiqueta ou decalque, aplicados diretamente sobre  recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor  de embalagem interno ou externo. 

1.59. Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX: instrumento  administrativo que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das  operações de comércio exterior, mediante fluxo único, computadorizado de  informações. 

1.60. Tabela de Tratamento Administrativo: aquela que define a NCM e os  destaques de Capítulo, Posição e de NCM referentes aos bens ou produtos sujeitos à  anuência previa e expressa da ANVISA. 

1.61. Terminais Alfandegados de Uso Público: instalação destinada à prestação  dos serviços públicos de movimentação e armazenagem de bens e produtos que estão  sob controle aduaneiro, não localizado em área de porto ou aeroporto: 

a) Estação Aduaneira de Fronteira (EAF): situa-se em zona primária de ponto  alfandegado de fronteira ou em área contígua;

b) Terminal Retroportuário Alfandegado (TRA): situa-se em zonas contíguas às  de porto organizado ou instalação portuária, alfandegados; 

c) Estação Aduaneira de Interior (EADI) ou Porto Seco: situa-se em zonas  secundárias. 

1.62. Vigilância Sanitária: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou  prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio  ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da  saúde, abrangendo: 

a) controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam com  a saúde, compreendida todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 

b) controle da prestação de serviços que se relacionam, direta ou indiretamente,  com a saúde. 

CAPÍTULO II 

DISPOSIÇÕES GERAIS DE IMPORTAÇÃO 

A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária deverá ser precedida  de expressa manifestação favorável da autoridade sanitária, na forma deste  Regulamento. 

1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à  venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária,  que atendam as exigências sanitárias de que trata este Regulamento e legislação  sanitária pertinente. 

1.1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados ao comércio, à  indústria ou consumo direto, deverão ter a importação autorizada desde que estejam  regularizados formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no  tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização  de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela  Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

1.2. A autorização de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária por  pessoa física ou jurídica dar-se-á obrigatoriamente a partir do cumprimento de diretrizes  técnico-administrativas e de requerimento por meio de peticionamento, eletrônico ou  manual, disponibilizados e regulamentados pela ANVISA. 

1.2.1. Na hipótese de requerimento por meio de peticionamento manual, é  obrigatória a apresentação da Guia de Recolhimento da União (GRU), da Secretaria do  Tesouro Nacional e do seu respectivo comprovante de pagamento, conforme disposto na  legislação, bem como no instrumento de procuração do importador, com delegação de  poderes perante a ANVISA, ao representante legal responsável pelo desembaraço. 

(Incluído pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

 

1.3. As informações integrantes do peticionamento, eletrônico ou manual, de que  trata o subitem anterior relativas à importação de bens e produtos, na forma deste  Regulamento, deverão corresponder fidedignamente às constatadas quando da sua  inspeção e fiscalização sanitária. 

2. Em caráter emergencial ou temporário, considerando o contexto  epidemiológico internacional, humano, animal ou vegetal, ou a implantação de  programas de saúde pública relacionados ao controle sanitário de bens e produtos e de  pessoas físicas ou jurídicas envolvidas nos processos de fabricação e prestação de  serviço, a autoridade sanitária poderá proibir a importação ou entrada dos bens ou  produtos de que trata o subitem 1.38 do Capítulo I deste Regulamento. 

3. Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação  pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas,  formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas  etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional. 

3.1. Incluir-se-á no disposto neste item a obrigação de adotar medidas idôneas,  próprias e junto a terceiros contratados para a importação de bens ou produtos sob  vigilância sanitária, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde. 

3.2. O disposto neste item não eximirá o terceiro contratado de cumprir e  observar as normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências  previstas neste Regulamento. 

4. Na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária com classificação  tarifária - NCM/SH - não prevista no Capítulo XXXIX deste regulamento, a autoridade  sanitária estará desobrigada de efetuar perante o SISCOMEX operações de exigência,  autorização de embarque e de deferimento ou indeferimento no Licenciamento de  importação. 

4.1. O disposto neste item não exime a fiscalização sanitária. 

5. Os prazos para as medidas, formalidades e exigências previstas neste  Regulamento contar-se-ão a partir do primeiro dia útil a contar da data do seu  recebimento. 

6. A importação de bens ou produtos em Regime Especial de Drawback deverá  atender o disposto neste Regulamento.

 

CAPÍTULO III 

MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO 

SEÇÃO I 

DO SISCOMEX - MÓDULO IMPORTAÇÃO 

Subseção I 

Das Disposições Gerais 

1. A importação de bens e produtos sujeitos ao licenciamento não automático no  Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX, dispostos no Capítulo XXXIX  deste Regulamento, destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,  sujeitar-se-á obrigatoriamente a prévia e expressa anuência da ANVISA por meio de  deferimento da licença de importação, como entidade integrante do sistema. 

2. O importador de bens e produtos sob vigilância sanitária além de cumprir as  exigências sanitárias previstas neste Regulamento para as diferentes finalidades de  importação, deverá apresentar à autoridade sanitária competente da ANVISA o pleito de  fiscalização e liberação sanitária da importação, por meio de petição para fiscalização e  liberação sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento. 

Subseção II 

Do Registro do Licenciamento de Importação 

3. O registro do licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou  seu representante legal, habilitado, por meio do SISCOMEX, Módulo Importação. 

3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente  pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do SISCOMEX. 

3.2. O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático  ficará obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da "Ficha do  Fornecedor" da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações relacionadas  ao fabricante e exportador. 

3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe  de produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "ficha mercadoria", da  Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações referentes à: 

a) identificação do produto, nome, especificação (cada especificação deverá  corresponder a um item) e modelo ou apresentação comercial, assim como das partes e  acessórios que o acompanhem; 

b) condição do produto, se novo ou recondicionado.

 

3.4. O importador deverá obrigatoriamente registrar no campo "informações  complementares" da Licença de Importação-LI: (Revogado pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) número ou código da regularização da empresa importadora no tocante a  Autorização de Funcionamento de Empresa especificando atividade(s) quando se tratar  de importação de produtos pertencentes as classes de medicamentos, cosméticos,  perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos médicos, produtos para  diagnóstico in vitro, matéria-prima e insumos destinados à industria farmacêutica; bem  como as importações terceirizadas sob status de conta e ordem; (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) número ou código da regularização da empresa importadora de alimento no  tocante a Licença/Alvará de Funcionamento junto ao órgão sanitário competente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3.5. No campo da "ficha mercadoria" da Licença de Importação - LI, a  regularização do produto e respectiva validade no Sistema Nacional de Vigilância  Sanitária - SNVS. 

3.5. Quando se tratar de importação de produtos sob vigilância sanitária  passíveis de regularização perante a Anvisa, o importador deverá registrar no campo  apropriado da petição para fiscalização e liberação sanitária, eletrônica ou manual, o  número da regularização do produto, bem como o número do lote, ou de partida ou de  série ou part number. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

4. A importação de produtos destinados à indústria e comércio deverá efetuar-se á, exclusivamente, por meio de registro no SISCOMEX, Módulo Importação,  respeitadas as diretrizes para as demais finalidades de importação previstas nos demais  Capítulos deste Regulamento. 

5. A importação de bens e produtos quando sujeito a licenciamento não  automático-LI - SISCOMEX, dispostas em Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, deverá atender aos procedimentos administrativos e exigências documentais  integrantes do Capítulo XXXIX deste Regulamento. 

5. A importação de bens e produtos, quando sujeita a licenciamento não  automático-LI - SISCOMEX, disposta em Nomenclatura Comum do MERCOSUL  (NCM), deverá atender aos procedimentos administrativos e exigências documentais  integrantes deste Regulamento. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

Subseção III 

Da Autorização de Embarque do Licenciamento de Importação 

6. Não será concedida autorização de embarque ou deferimento do  Licenciamento de Importação-LI, de bens e produtos integrantes dos procedimentos administrativos descritos no Capítulo XXXIX, que não atendam às exigências sanitárias  dispostas neste Regulamento ou em outros diplomas legais sanitários em vigência. 

7. A análise técnica sanitária da ANVISA para fins de autorização de embarque  no exterior em licenciamento de importação de bem ou produto sob vigilância sanitária  perderá seus efeitos, para os fins deste Regulamento, 120 (cento e vinte) dias após sua  anuência pela autoridade sanitária. 

7.1. Excluir-se-á do disposto neste item à análise técnica para fins de autorização  de embarque no exterior em licenciamento de importação de bens ou produtos sob  vigilância sanitária, vinculadas a programas públicos de saúde ou pesquisa cientifica,  tecnológica e de inovação (na forma da Lei) que perderá seus efeitos, para fins deste  Regulamento, 360 (trezentos e sessenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA. 

Subseção IV 

Do Deferimento do Licenciamento de Importação 

8. O deferimento do Licenciamento de Importação pela ANVISA implicará na  fiscalização dos bens e produtos antes do desembaraço aduaneiro, a critério da  autoridade sanitária competente ou sempre que assim for exigido por força deste  Regulamento. (Revogado pela Resolução – RDC nº 228, de 23 de maio de 2018) 

9. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á após cumprimento,  pelo importador, das exigências sanitárias ou nos casos previstos nos Capítulos deste  Regulamento. 

Subseção V 

Do Licenciamento de Importação Substitutivo 

10. A anuência do Licenciamento de Importação Substitutivo pela autoridade  sanitária ocorrerá a partir de contexto fiscal, se conclusivo e satisfatório, vinculado ao  licenciamento de importação que o precedeu, desde que a alteração que facultou esse  registro substitutivo - SISCOMEX - Módulo Importação, tenha sido informada e não se  apresente em desacordo com a fiscalização e/ou conclusão da fiscalização sanitária  antecedente. 

10.1. Para os casos de substituição do LI, decorrentes de alterações específicas  em informações de caráter monetário, cambial e tributário, sem implicações para a  fiscalização sanitária e cujo embarque já tenha sido autorizado no LI substituído, fica o  LI substitutivo dispensado de nova manifestação do setor técnico competente. 

Subseção VI 

Da Validade do Processo de Importação 

11. O processo de importação/DATAVISA que contém a Petição de que trata o  Capítulo II, subitem 1.2, findo o prazo de até 150 (cento e cinquenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA deverá ser indeferido e arquivado, junto ao Sistema de  Informações DATAVISA. 

12. O processo de importação, de que trata o subitem 7.1, que contém a Petição  de que trata o Capítulo II, subitem 1.2., findo o prazo estabelecido deverá ser indeferido  e arquivado junto ao Sistema de Informações DATAVISA. 

SEÇÃO II 

DA REMESSA EXPRESSA, REMESSA POSTAL E ENCOMENDA AÉREA  INTERNACIONAL 

13. A importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa, remessa  postal ou encomenda aérea internacional, destinada à pessoa física ou jurídica, de direito  público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas  neste Regulamento, outras normas sanitárias, ou determinadas pela autoridade sanitária. 

13.1. Constituir-se-á exigência sanitária a fiscalização sanitária antes do  desembaraço aduaneiro e entrega para fins de exposição ou consumo humano. 

13.2. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilância sanitária em recintos  alfandegados instalados em empresas que operem remessa postal ou remessa expressa, a  utilização dos recursos técnicos disponibilizados por equipamentos scanners, com vistas  à visualização e à percepção de produtos sob vigilância sanitária. 

13.2.1. A visualização de que trata o subitem anterior deverá servir como  orientação para o implemento de comportamentos fiscais de maior precisão, na  impossibilidade de cobertura fiscal diária em 100% dos bens ou produtos sob suas  competências. 

14. Será vedada a entrada no território nacional de: 

a) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1A deste Regulamento e  em demais atos normativos externados pelas Diretorias que integram a Direção  Colegiada da ANVISA. 

b) bens e produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária  e/ou secundária originais. 

15. A autoridade sanitária competente, em exercício no local de desembaraço,  está autorizada a conceder rechaço sanitário imediato do bem, material ou produto sob  importação, que não teve a sua nacionalização autorizada, por não atendimento as  exigências sanitárias em vigência no território nacional. 

15.1. Excetuar-se-ão do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operações  de manejo para fins de rechaço, coloquem em risco a saúde de pessoas sob transporte  internacional ou ocupacionalmente expostas.

16. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária de que trata este Capítulo não  podem caracterizar-se, em quantidade importada ou freqüência de importação, com fins  de comércio ou revenda. 

Subseção I 

Remessa Expressa 

17. A empresa de remessa expressa responsável pela importação do bem ou  produto sob vigilância sanitária deverá apresentar à autoridade sanitária competente da  ANVISA o pleito, por meio de petição, para fiscalização e liberação sanitária de que  trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento, acompanhado dos seguintes  documentos: 

a) conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e  HAWB. 

b) Guia de Recolhimento da União, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU,  conforme previsto em legislação sanitária pertinente. 

17.1. O documento de que trata o item anterior, alínea "a", deverá ser  apresentado na sua forma original carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido. 

17.2. Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da  importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória, nos casos de  importações realizadas por pessoa jurídica: 

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando  couber; 

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento; 

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto,  quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de  medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos  para diagnóstico in vitro; 

d) o nome da matéria-prima alimentícia; 

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste  Regulamento, nos casos de importação por pessoa jurídica; 

f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I deste  Regulamento; 

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste  Regulamento, nos casos de importação por pessoa jurídica; 

h) condição do produto médico (novo ou recondicionado);

i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ; 

j) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto; l) nome e endereço completo do remetente do produto. 

17.3 Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade  sanitária, para fins de análise técnica conclusiva da importação, nos caso de importação  realizada por pessoa física para uso próprio ou individual em quantidade e freqüência  que não configure comércio: 

a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber; b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento; 

c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste  Regulamento; 

d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste  Regulamento; 

e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento; f) condição do produto médico (novo ou recondicionado); 

g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto; h) nome e endereço completo do remetente do produto. 

Subseção II 

Remessa Postal 

18. Deverão constar obrigatoriamente na embalagem externa da remessa postal,  as informações referentes à identificação geral do(s) bem(s) ou produto(s) sob vigilância  sanitária importado e o nome e endereço do destinatário. 

19. Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade  sanitária, para fins de análise técnica conclusiva da importação: 

a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber; b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento; 

c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste  Regulamento; 

d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste  Regulamento; 

e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 

Ministério da Saúde - MS 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 

f) condição do produto médico (novo ou recondicionado); 

g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto; h) nome e endereço completo do remetente do produto. 

Subseção III 

Encomenda Aérea Internacional 

20. A empresa que opere em serviço de transporte aéreo regular responsável pela  importação de encomenda aérea internacional de medicamentos e alimentos de uso  contínuo ou nutricional especial, destinados a pessoa física residente no País, deverá  apresentar o bem ou produto à autoridade sanitária competente da ANVISA,  acompanhado dos seguintes documentos: 

a) declaração para fins de despacho aduaneiro pertinente; 

b) receituário em conformidade com o item 4, Seção II, Capítulo XII; c) fatura ou nota de aquisição; 

d) autorização do destinatário para fins do despacho aduaneiro. 

SEÇÃO III 

DA DECLARAÇÃO SIMPLIFICADA DE IMPORTAÇÃO NÃO ELETRÔNICA 

21. A importação de bem ou produto destinado à pessoa física ou jurídica, de  direito público ou privado, cujo desembaraço aduaneiro se fizer por meio de Declaração  Simplificada de Importação - DSI, não eletrônica, sujeitar-se-á obrigatoriamente às  exigências sanitárias previstas neste Regulamento e outras determinadas pela autoridade  sanitária. 

21.1. Constituir-se-á exigência sanitária a fiscalização sanitária antes do  desembaraço aduaneiro e entrega para fins de exposição ou consumo humano. 

22. Além de dar cumprimento as exigências sanitárias previstas neste  Regulamento para as diferentes finalidades de importação, o importador deverá  apresentar à autoridade sanitária competente da ANVISA o pleito de fiscalização e  liberação sanitária da importação, por meio de petição para fiscalização e liberação  sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento, acompanhado,  no que couber, dos seguintes documentos: 

a) conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e  HAWB, no que couber; 

b) Guia de Recolhimento da União, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU,  conforme previsto em legislação sanitária pertinente.

22.1. O documento de que trata o item anterior, alínea "a", deverá ser  apresentado na sua forma original carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido. 

22.2. Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da  importação pela autoridade sanitária e de apresentação obrigatória: 

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando  couber; 

b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento; 

c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do produto, quando  se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos,  cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro; 

d) o nome da matéria-prima alimentícia; 

e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste  Regulamento; 

f) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste  Regulamento; 

g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste  Regulamento; 

h) nome da empresa transportadora e quando couber CNPJ; 

i) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto; j) nome e endereço completo do remetente do produto. 

SEÇÃO IV 

DA BAGAGEM ACOMPANHADA E DESACOMPANHADA 

(Revogada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

23. Os produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos,  produtos médicos, produtos para diagnóstico in vitro, cosméticos, produtos de higiene  pessoal e saneantes procedentes do exterior e transportados ou destinados à pessoa  física, por meio de bagagem acompanhada ou desacompanhada, sujeitar-se-ão  obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas neste Regulamento e outras  determinadas pela autoridade sanitária, no local de desembaraço no território nacional. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

24. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilância sanitária, a utilização dos  recursos técnicos disponibilizados por equipamentos scanners, com vistas à visualização  e à percepção de bens e produtos sob vigilância sanitária. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011)

24.1. A visualização de que trata o item anterior deverá servir como orientadora  de comportamentos fiscais de maior precisão, fundamentalmente quando da  impossibilidade de cobertura fiscal diária em 100% dos produtos sob suas competências  fiscais. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

25. Será vedada a entrada no território nacional de bagagem acompanhada ou  desacompanhada de bem e produto procedente do exterior e transportada por pessoa  física, descaracterizada como de consumo pessoal ou individual. (Revogado pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

25.1. A entrada de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e  alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para  diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal somente será  autorizada mediante a apresentação perante a autoridade sanitária de prescrição do  profissional pertinente, conforme o disposto no Capítulo XII, Seção II. (Revogado pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

25.2. Excetua-se do disposto os casos previstos na importação de que trata o  Capítulo XXXIV. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

26. Será vedada a entrada no território nacional de: (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

a) células e tecidos destinados para fins terapêuticos não autorizados pela área  técnica competente da sede da ANVISA; (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de  28 de junho de 2011) 

b) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1-A deste Regulamento  e em demais atos normativos externados pelas Diretorias que integram a Direção  Colegiada da ANVISA. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de  2011) 

c) bens e produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária  e/ou secundária originais. (Revogado pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de  2011) 

27. Em casos de interdição e/ou apreensão, a critério da autoridade sanitária em  exercício fiscal no terminal de desembaraço aduaneiro de bagagem, poderá ser  autorizada para fim exclusivo de manutenção de tratamento clínico a entrada no  território nacional, de parte desse bem ou produto importado. (Revogado pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

CAPÍTULO IV 

EMPRESAS 

1. Somente poderão importar os bens e produtos de que tratam este Regulamento  as empresas autorizadas pela ANVISA para essa atividade.

1.1. Excluir-se-ão do disposto neste item às empresas importadoras de alimentos,  matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios, que deverão apresentar na  chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização da empresa expedido  pela autoridade estadual ou municipal. 

1.1.1 No caso de terceirização da atividade de armazenagem será obrigatória a  apresentação à autoridade sanitária no local de desembaraço, do contrato e regularização  da empresa que promoverá a armazenagem, conforme boas práticas de armazenagens  previstas na legislação sanitária pertinente. 

1.2. Está desobrigada de regularização na ANVISA no tocante a Autorização de  Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que  integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes,  produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e  saneantes. 

Observação: Vide o art. 5º, IV da Resolução – RDC nº 16, de 1º de abril de 2014.  2. É vedada a importação de: 

2.1. matéria-prima e de insumo farmacêuticos destinados à fabricação de  medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou  Autorização Especial de Funcionamento, no que couber; 

CAPÍTULO V 

BENS E PRODUTOS 

1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão apresentar- se, quando da  chegada no território nacional: 

a) em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade - PIQ, exigidos  pela legislação sanitária pertinente; 

b) com prazo de validade e em vigência, conforme legislação pertinente; 

c) com embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as  Boas Práticas de Fabricação – BPF 

d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e  armazenagem. 

2. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa de cada volume de  produtos importados de que trata este item: 

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando  couber; 

b) nome do princípio ativo base da formulação, quando se tratar de importação  exclusiva de medicamento;

c) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do produto, quando se  tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos,  cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para  diagnóstico in vitro e produtos médicos; 

d) nome da matéria-prima alimentícia; 

e) número ou código do lote ou partida de produção dos produtos embalados; f) nome do fabricante, cidade e País; 

g) cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a  manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, como temperatura, umidade,  luminosidade, entre outros. 

2.1. Excluir-se-ão do atendimento às exigências integrantes do subitem anterior: 

a) o produto cuja identificação obrigatória na embalagem externa for  regulamentada, na forma deste Regulamento, e em legislação sanitária específica; 

b) o produto de que trata os Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo XXXIX, deste  Regulamento. 

3. As peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos  usados ou não, objeto de doações internacionais destinadas à pessoa jurídica, de direito  público ou privado, quando de sua importação, deverão apresentar-se protegidas e  identificadas por embalagem externa. 

3.1. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa dos bens ou  produtos de que tratam este item: 

a) especificação das peças de vestuário de uso pessoal; 

b) identificação do país de origem, 

c) país e cidade de procedência; 

d) identificação do destinatário; 

e) identificação quanto ao estado do bem ou produto, se novo, usado ou  recondicionado. 

4. Será proibida a importação de produtos acabados, semi-elaborado ou a granel  ou matéria-prima, para fins industriais, comerciais, de distribuição em feiras ou eventos,  pesquisa de mercado e doação internacional, com prazo de validade a expirar-se nos  próximos 30 (trinta) dias a partir de sua liberação sanitária. 

4.1. Excluir-se-á do disposto neste item, o produto importado acabado, semi elaborado ou a granel para fim industrial ou o produto acabado importado para fim comercial, cujo prazo definido quando de sua aprovação junto a ANVISA ou pelo seu  fabricante, seja inferior a 180 (cento e oitenta) dias. 

5. É vedada a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de  medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA. 

5.1. Excetua-se deste item à importação de amostras com a estrita finalidade de  pesquisas, desenvolvimento de formulações e trabalhos médicos e científicos. 

CAPÍTULO VI 

CADASTRO - DESPACHANTE ADUANEIRO 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

1. Será obrigatório o cadastro do despachante aduaneiro, perante a Coordenação  de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Estado onde ocorrerá o  desembaraço aduaneiro, que, satisfeitas as condições da legislação pertinente, efetivará  a competente certificação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de  2016) 

2. O cadastro dar-se-á mediante a apresentação dos seguintes documentos e  informações: (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

a) cópia da inscrição da pessoa jurídica no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica  - CNPJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

b) cópia do contrato social ou ata de constituição, registrado perante a Junta  Comercial, e de suas alterações, quando for o caso, com a informação obrigatória e  explícita dos objetivos da atividade requerida; (Revogado pela Resolução – RDC nº  74, de 02 de maio de 2016) 

c) instrumento de procuração do importador que deverá ser apresentado na sua  forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticado, o qual ficará  retido, não podendo ter prazo de vigência superior a 12 (doze) meses contados da sua  assinatura. O referido instrumento deverá conter na delegação de poderes perante a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, obrigatoriamente as seguintes  sub-alíneas: (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

c.1) "peticionamento de fiscalização e liberação sanitária para importação de  produtos sob vigilância sanitária"; (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de  maio de 2016) 

c.2) "acompanhamento das etapas da inspeção sanitária de bens ou produtos sob  vigilância sanitária"; (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

c.3) "recepção de amostras de contraprova de produtos sob vigilância sanitária  para análises fiscal ou de controle"; (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de  maio de 2016)

c.4) "tomar ciência de termos legais e outros documentos relacionados à  fiscalização de produtos sob vigilância sanitária, e apresentação dos meios de defesa,  como impugnação, produção de provas e interposição de recursos"; (Revogado pela  Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

E adicionalmente, as sub-alíneas: (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de  02 de maio de 2016) 

c.5) "subscrição de Termo de Guarda e Responsabilidade para autorização da  saída de produtos sob vigilância sanitária da área alfandegada com ressalva"; (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de 2016) 

c.6) "efetivação da inutilização de produtos sob vigilância sanitária na forma da  legislação sanitária". (Revogado pela Resolução – RDC nº 74, de 02 de maio de  2016) 

d) documento subscrito pelo representante legal do importador com relação  nominal dos funcionários legalmente habilitados à execução dos poderes delegados no  instrumento de procuração de que trata a alínea anterior, com cópia dos respectivos  documentos de Cadastro de Pessoa Física - CPF. (Revogado pela Resolução – RDC nº  74, de 02 de maio de 2016) 

CAPÍTULO VII 

IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA 

1. Serão consideradas, para efeito deste Capítulo, importações terceirizadas: 

1.1. entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à autorização de  funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar; 

1.2. importação procedida por intermediação predeterminada; 

1.3. por órgãos e instituições públicas de saúde pública e organismo  internacional multilateral. 

2. Aplicar-se-á o disposto neste Capítulo à importação de produtos na forma de produtos acabados ou em estágio intermediário, etapa de semi-elaborado e a granel, de  seu processo de produção ou de fabricação. 

2.1.Excetua-se do disposto no item anterior os bens ou produtos disciplinados  por legislação específica. 

3. Somente será permitida a importação de produtos, em estágio intermediário de  seu processo de produção ou de fabricação, se a empresa detentora do documento de  regularização do produto perante a ANVISA for autorizada para as atividades de  importar e fabricar. 

4. O ingresso no território nacional dar-se-á obrigatoriamente por meio de  registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.

5. Caberá ao detentor da regularização do produto perante ANVISA: 

a) a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e  legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação de  que trata este Capítulo, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a  liberação sanitária no território nacional. 

b) a execução de ensaios laboratoriais para verificação da garantia e manutenção  da identidade e qualidade do produto importado, acabado ou em estágio intermediário  de seu processo de produção ou de fabricação, etapas de produto semi-elaborado e a  granel, em ambiente laboratorial adequado instalado no território nacional, integrante do  cadastro de Autorização de Funcionamento ou Autorização de Funcionamento Especial  autorizado pela ANVISA; 

c) o cumprimento das Boas Práticas nas operações vinculadas ao transporte,  movimentação e armazenagem dos produtos de que trata este Capítulo; 

d) a responsabilidade pelas informações exigidas, ainda que prestadas por  terceiro, quanto aos bens ou produtos importados. 

5.1. Incluir-se-á no disposto neste item à obrigação de adotar medidas idôneas,  próprias e junto a terceiros contratados para a importação dos produtos de que trata esse  Capítulo, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde. 

5.2. O disposto neste item não eximirá a empresa terceirizada de cumprir e  observar as normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências  previstas neste Regulamento. 

6. Para os fins de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária,  considerar-se-á o porte da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante  a ANVISA. 

7. A importação terceirizada dar-se-á mediante a anuência da autoridade  sanitária em face da apresentação a cada importação no local de desembaraço da  seguinte documentação: 

a) Petição para Fiscalização e Liberação sanitária de que trata o subitem 1.2 do  Capítulo II deste Regulamento; 

b) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a  ANVISA autorizando a importação, em sua forma original e cópia, para autenticação,  ou previamente autenticada, a qual ficará retida, que deverá: 

i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; 

ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência  superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura;

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

c) instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal, em sua  forma original e cópia, para autenticação, ou previamente autenticado, o qual ficará  retido. 

d) Autorização de Importação por intermediação predeterminada, conforme  Capítulo VIII; 

7. A importação terceirizada dar-se-á mediante a anuência da autoridade  sanitária, face à apresentação, a cada importação, da seguinte documentação: (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação sanitária de que trata o subitem 1.2 do  Capítulo II desta Resolução; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

b) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à  ANVISA, autorizando a importação, e deverá obrigatoriamente: (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

ii) possuir validade jurídica, não podendo ter prazo de vigência superior a 90  (noventa) dias contados da sua assinatura; (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

iv) expressar compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de Importação por intermediação predeterminada, conforme  Capítulo VIII. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018)

8. A importação promovida por órgãos e instituições públicas não detentores da  regularização de bens ou produtos perante a ANVISA, estão isentas da apresentação da  documentação constante nas alíneas "c "e "d", do item 7. 

9. Na hipótese de importação de produtos acabados pertencentes à classe de  alimentos, a pessoa jurídica deverá atender ao disposto no Capítulo IV deste  Regulamento, quanto aos critérios referentes às empresas autorizadas para essa  atividade. 

CAPÍTULO VIII 

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO  PREDETERMINADA 

AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO POR INTERMEDIAÇÃO  PREDETERMINADA 

1. DADOS DO CONTRATANTE DETENTOR DA REGULARIZAÇÃO DO  PRODUTO: 

1.1 - CNPJ Nº: 

1.2 - RAZÃO SOCIAL: 

1.3 - ENDEREÇO COMPLETO:

 

 

1.6 - LICENÇA SANITÁRIA DE FUNCIONAMENTO: 

 

1.7- AFE Nº: 

1.8 - AE Nº: 

2. RELAÇÃO DE BENS OU PRODUTOS SOB IMPORTAÇÃO PROCEDIDA  POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA: 
 

3 - DADOS DA CONTRATADA: 3.1 - CNPJ Nº: 

3.2 - RAZÃO SOCIAL: 

3.3 - AFE Nº : 

3.4 - ENDEREÇO COMPLETO:

 

 

CAPÍTULO IX 

IMPORTAÇÃO POR UNIDADE HOSPITALAR OU ESTABELECIMENTO DE  ASSISTÊNCIA À SAÚDE (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio  de 2020) 

1. A importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência  à saúde que preste serviço de terapêutica e diagnóstico, de produtos pertencentes às  classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro deverá  ser precedida, quando do seu embarque no exterior, de registro de Licenciamento de  Importação no SISCOMEX, conforme Capítulo III, Subseção II. 

1. A importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência  à saúde que preste serviço de terapêutica e diagnóstico, de produtos pertencentes às  classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro deverá  ser precedida de registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, conforme  Capítulo III, Seção I, Subseção II. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de  2020) 

1.1. O Licenciamento de Importação de que trata este Capítulo deverá ser  submetido à autoridade sanitária, em exercício no local do desembaraço do produto,  mediante a apresentação de requerimento, por meio da Petição para Fiscalização e  Liberação Sanitária de Importação, de que trata o subitem 1.2., Capítulo II deste  Regulamento, atendidas as seguintes exigências: 

a) O produto deve estar regularizado perante a ANVISA, quando da sua chegada  no território nacional; 

b) apresentação pela importadora do documento de seu licenciamento pelo órgão  de vigilância sanitária, ou Alvará Sanitário, junto ao Estado, Distrito Federal ou  Município;

c) A empresa deve estar regularizada perante a ANVISA, quanto a Autorização  Especial de Funcionamento para atividade de importar medicamentos submetidos a  controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998; 

d) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto  a ANVISA autorizando a importação, que será apresentada na sua forma original e  cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida,  devendo ainda: 

i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; 

ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência  superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

1.1 O Licenciamento de Importação de que trata este Capítulo deverá ser  submetido à autoridade sanitária, por meio da Petição para Fiscalização e Liberação  Sanitária de Importação de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II desta Resolução, e  deverão ser atendidas as seguintes exigências: (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de  maio de 2020) 

a) O produto deve estar regularizado perante a ANVISA, quando da sua chegada  no território nacional; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) (Revogada pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

b) apresentação pela importadora do documento de seu licenciamento por órgão  de vigilância sanitária competente, ou Alvará Sanitário, junto ao Estado, Distrito  Federal ou Município; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) (Revogada pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

c) A empresa deve estar regularizada perante a ANVISA, quanto a Autorização  Especial de Funcionamento (AE) para atividade de importar medicamentos submetidos  a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) (Revogada pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

d) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto a  ANVISA autorizando a importação, devendo: (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) (Revogada pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de  maio de 2020)

 

i) estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

ii) possuir validade jurídica, não podendo ter prazo de vigência superior a 90  (noventa) dias contados da sua assinatura; (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de  maio de 2020) 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

iv) expressar compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) (Revogado  pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

2. Excluir-se-ão da obrigatoriedade de que trata o subitem 1.1., alínea "b", as  importações de produtos adquiridos diretamente por instituições públicas integrantes da  estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde. (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

3. As importações de medicamentos, alimentos especiais e produtos médicos não  regularizados na ANVISA destinadas a tratamento clínico, deverão submeter-se a  parecer prévio da área técnica competente e apreciação e autorização pela Diretoria  Colegiada da ANVISA. (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de  2020) 

3.1. A importação de que trata este item deverá ser subsidiada por relatório  técnico justificando a indicação terapêutica ou diagnóstica, assinado pelo profissional  responsável; 

3.1. A importação de que trata este item deverá ser subsidiada por relatório  técnico-científico contendo justificativa da necessidade da importação; evidência  técnico-científica baseada em compêndios oficiais que comprovem eficácia e segurança  do medicamento; e comprovante de registro do medicamento no país de origem ou no  país em que é comercializado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

3.1.1. Excluir-se-á do disposto no subitem anterior a importação destinada à  instituição publica integrante do Sistema Único de Saúde que deverá apresentar  declaração justificando a importação assinada pelo Responsável ou Representante  Legal. (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020)

3.2. A importação de que trata este item dar-se-á em conformidade com o  disposto no Capítulo XXXIX deste Regulamento. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 383, de 12 de maio de 2020) 

4. Será proibido qualquer ato de comércio dos produtos de que trata este  Capítulo. (Revogado pela Resolução – RDC nº 383, de 12 de maio de 2020) 

 

CAPÍTULO X 

DOAÇÃO INTERNACIONAL DESTINADA A INSTITUIÇÕES  FILANTRÓPICAS HABILITADAS 

SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

1. A doação internacional de que trata este Capítulo relacionado à importação de  bens ou produtos pertencentes às classes de medicamentos, alimentos, perfumes,  cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para diagnóstico in vitro,  produtos médicos, peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos,  usados, destinada à pessoa jurídica, de direito público ou privado, deverá submeter-se a  parecer favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA e atender as  exigências estabelecidas na legislação sanitária. 

1.1. Somente poderão ser objeto de doação internacional de que tratam este  Capítulo os bens ou produtos na forma de produto acabado. 

2. A solicitação de parecer da autoridade sanitária competente da ANVISA dar se-á pela pessoa jurídica de direito público ou privado, destinatária da doação,  previamente ao embarque do bem ou produto no exterior, conforme Seção I, Capítulo  III e Petição para Fiscalização Sanitária disposto no subitem 1.2., Capítulo II deste  Regulamento, instruída com a documentação disposta no Capítulo XI, junto ao setor  técnico competente da Gerencia Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos  Alfandegados - GGPAF/ ANVISA. 

2.1. O deferimento do licenciamento de importação registrado no SISCOMEX e  liberação sanitária do bem ou produto, ocorrerão no local de desembaraço aduaneiro do  bem ou produto. 

2.2. Estará desobrigada de solicitação prévia ao embarque a importação  exclusiva de peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos,  usados. 

2.3. Excetua-se das exigências deste item as importações de bens e produtos por  doação internacional destinadas a colaborar na avaliação e desenvolvimento de  pesquisa, conforme disposto em Regulamento pertinente. 

3. A importação de bens ou produtos, de que trata este Capítulo, regularizados  junto à ANVISA, por pessoa não detentora de sua regularização, sujeitar-se-á à apresentação de declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto  junto a ANVISA, autorizando a importação. 

3.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto  a ANVISA autorizando a importação, será apresentada em sua forma original e cópia,  para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda: 

i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; 

ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 

4. O não cumprimento das exigências de que trata este Capítulo, no prazo  estabelecido pela autoridade sanitária, implicará no impedimento à nacionalização dos  bens ou produtos sob doação internacional. 

5. Será vedada a importação por meio de doação internacional de bens ou  produtos sob vigilância sanitária com a embalagem primária violada ou em estado de  "em uso" e de produto médico usado, incluindo roupas para uso hospitalar. 

6. A constatação em inspeção física ou análise documental quando da chegada  no território nacional de produto em desacordo com as informações prestadas pelo  registro de importação e petição de fiscalização e liberação, implicará na adoção de  medidas restritivas ou punitivas. 

SEÇÃO II 

DA LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO DO VESTUÁRIO OU ARTEFATOS DE  MATERIAIS TÊXTEIS E SINTÉTICOS 

7. As peças de vestuário e artefatos de materiais têxteis e sintéticos, usados,  deverão apresentar-se limpas e higienizadas quando de sua chegada ao território  nacional. 

7.1. A critério da autoridade sanitária poderá ser exigida a realização de  procedimentos de higienização, no território nacional em estabelecimento  destinado à finalidade proposta, podendo o licenciamento de importação no  SISCOMEX ser deferido com ressalva, e a saída do bem ou produto do recinto  alfandegado ser autorizada, mediante a sujeição do importador à Termo de Guarda  e Responsabilidade.

7.2. A ressalva de que trata o subitem anterior deverá ser registrada no campo  referente à situação da Licença de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto:  "BEM OU PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À  EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE  MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA". 

7.3. O importador dos bens ou produtos deverá apresentar à autoridade sanitária  documento expedido por empresa executora de serviços de limpeza e higienização, que  comprove sua prestação, contendo a descrição da metodologia empregada, bem como os  produtos utilizados. 

7.4. A liberação dos bens ou produtos para exposição ou entrega ao consumo  humano somente ocorrerá depois de satisfeitas às exigências sanitárias. 

CAPÍTULO XI 

DOAÇÃO INTERNACIONAL DE BENS E PRODUTOS 

Documentação pré-embarque: 

1- Petição de Fiscalização e Liberação sanitária pertinente; 

2- Licenciamento de Importação, cópia; 

3- Guia de Recolhimento da União, conforme previsto em legislação sanitária  pertinente. 

4- Informação sobre a regularização do produto no Sistema Nacional de  Vigilância Sanitária, quando couber; 

5- Declaração concedida pelo detentor do documento de regularização do  produto na ANVISA, autorizando a terceirização da importação, quando couber; 

6- Lista dos bens e produtos importados, quando se tratar de doações  pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos, produtos para diagnóstico  in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para cada nome  comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentação, data de vencimento do prazo  de validade e o(s) respectivo(s) nº(s) de lote(s). 

7- Declaração, assinada e com reconhecimento de firma em cartório, do  responsável legal da pessoa jurídica destinatária da importação no SISCOMEX,  informando sobre a finalidade de uso e a identificação dos locais de armazenagem e/ou  distribuição do bem ou produto importada, no território nacional. 

∙ Documentação pós-embarque: 

1- Petição de Fiscalização e Liberação sanitária pertinente; 

2- Licenciamento de Importação, cópia;

3- Autorização de acesso para inspeção física (IN SRF 206, de 25/09/2002, ou  norma técnica que a venha substituir), quando couber; 

4- Conhecimento de Carga embarcada (AWB, BL, CTR), original e cópia; 

5- Certificado ou documento comprovante de higienização do bem ou  produto quando se tratar de vestimentas e roupas de uso pessoal ou de utensílios  usados; 

6- Termo de Guarda e Responsabilidade, quando couber; 

7-Termo de Responsabilidade, assinado e com reconhecimento de firma em  cartório, pelo responsável técnico da Pessoa Jurídica, importadora no SISCOMEX,  assumindo a responsabilidade por quaisquer danos a saúde dos usuários, decorrentes da  utilização dos bens ou produtos importados, no território nacional; 

8- Lista dos bens ou produtos importados, quando se tratar de doações  pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos, produtos para diagnóstico  in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para cada nome  comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentação, data de vencimento do prazo  de validade e o(s) respectivo(s) nº(s) de lote(s). 

CAPÍTULO XII 

IMPORTAÇÃO POR PESSOA FÍSICA 

SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

1. A importação de produtos acabados e em embalagem original sob vigilância  sanitária, por pessoa física, para consumo pessoal, sujeitar-se-á à manifestação prévia ao  desembaraço pela autoridade sanitária. 

1.1. Considera-se importação para consumo pessoal a entrada no território  nacional dos produtos em quantidade e freqüência compatíveis com duração e  finalidade da sua estadia e/ou tratamento, ou desde que não se caracterize comércio ou  prestação de serviços a terceiros. 

1.2. É vedada a importação de produtos de que trata este item com a embalagem  primária e/ou secundária violada e /ou avariada, ou em "estado de uso". 

1.3. Exclui-se do disposto do subitem anterior os produtos integrantes de  bagagem acompanhada, na qual a pessoa física, viajante, encontra-se fazendo  uso. 

2. A importação de bens e produtos pertencentes às classes de produtos médicos  destinados à prestação de serviços a terceiros dar-se-á obrigatoriamente por meio do  SISCOMEX.

3. Considerado o contexto epidemiológico internacional, humano, animal ou  vegetal, ou a implementação de programas de saúde pública relacionados ao controle  sanitário de bens ou produtos e empresas envolvidas em todas as etapas de produção,  distribuição, importação, transporte e armazenagem de bens e produtos sob vigilância  sanitária, poderá ser proibida em caráter emergencial e transitório sua importação ou  entrada a qualquer título no território nacional por pessoa física. 

SEÇÃO II 

DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E  ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU NUTRICIONAL ESPECIAL,  PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. 

4. A importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e  alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para  diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal somente será  autorizada mediante a apresentação perante a autoridade sanitária de prescrição do  profissional pertinente, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições: 

a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser  solicitada a tradução assinada por signatário devidamente identificado através do nome,  endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF. 

b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou  modo de uso do bem ou produto, com indicação da periodicidade do tratamento e  limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo; 

c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço  profissional. 

4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral  brasileiro deverá conter ainda informações referentes ao número de inscrição no  Conselho Profissional.  

4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos  a controle especial, a base de substâncias das listas "C1" e "C4" de que trata a Portaria  SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, deverá estar acompanhada de receita  médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para  consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4. 

4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está  desobrigada de apresentação de comprovante de aquisição. 

4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com  a receita, inclusive quanto à apresentação do produto prescrito.

 

SEÇÃO III 

DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE COSMÉTICOS,  PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES, SANEANTES E  ALIMENTOS. 

5. A importação de produtos pertencentes às classes de cosméticos, produtos de  higiene pessoal, perfumes, saneantes e alimentos destinadas a consumo pessoal somente  será efetivada mediante inspeção física a critério da autoridade sanitária e atendidas as  seguintes condições: 

a) apresentar-se em conformidade com o disposto nas alíneas b, c e d, item 1,  Capítulo V; 

b) em compatibilidade com as circunstâncias da viagem e/ou em quantidade,  natureza ou variedade que não permitam presumir importação com fins comerciais ou  industriais. 

SEÇÃO IV 

DA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS PARA PRESTAÇÃO DE  SERVIÇOS A TERCEIROS 

6. A importação por pessoa física, de produtos médicos destinados à prestação  de serviços, no estágio de produto acabado, dar-se-á obrigatoriamente por meio do  SISCOMEX e Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2  do Capítulo II, deste Regulamento, devidamente preenchido; 

6.1 Adicionalmente deverão ser apresentados os seguintes documentos: a) declaração firmada pelo importador, contendo: 

i) número da inscrição no Conselho de Classe Profissional;  

ii) endereço do local de instalação ou guarda do produto; 

iii) especificações do produto, como nome comercial, complemento do nome,  seu código identificador e do fabricante, nome do detentor da sua regularização perante  a ANVISA e respectivo número de registro de regularização; 

iv) compromisso de responsabilidade administrativa, civil e penal por danos  diretos ou indiretos a saúde individual, coletiva e pública decorrentes do uso do bem e  produto; 

v) compromisso de não comercialização do produto. 

b) licença do estabelecimento, ou alvará sanitário, ou documento oficial  correspondente expedido pela autoridade competente, do local onde o produto será  instalado ou guardado, quando do seu não uso que deverá ser apresentado na sua forma  original e cópia, para autenticação, a qual ficará retida.

7. Na importação de bens e produtos sob registro, cadastro ou autorização de  modelo na ANVISA, deverá ser apresentada declaração da pessoa jurídica detentora do  documento de regularização do produto junto a ANVISA autorizando a importação. 

7.1. A declaração de que trata o item anterior deverá ser apresentada na sua  forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará  retida, devendo ainda: 

a) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; 

b) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

8. A Importação de que trata esta Seção de bens e produtos sob registro, cadastro  ou autorização de modelo na ANVISA, será autorizada e deferida pela autoridade  sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro mediante o cumprimento do  disposto no item 7 e fiscalização sanitária satisfatória. 

9. Será proibida a alteração de finalidade da importação e comercialização dos  bens e produtos de que trata este Capítulo. 

Capítulo XII 

Importação por Pessoa Física 

(Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

1. Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, no local de entrada  ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos acabados pertencentes às classes  de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de  higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio. 

(Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

1.1 Incluem-se no disposto neste item, os bens e produtos integrantes de  bagagem acompanhada ou desacompanhada de viajante procedente do exterior. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

1.2 Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e  freqüência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não  caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros. (Redação dada pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

1.3 Excetua-se do disposto neste item a importação de medicamentos à base de  substâncias constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas  atualizações, que deverá obedecer ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações, e ainda os medicamentos  com restrições de uso descritas em regulamento específico. (Redação dada pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011)

2. A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação  de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente por SISCOMEX e deverá atender  às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação previstos no  Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro  de 2008. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

3. Será vedada a entrada no território nacional de: (Redação dada pela  Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

3.1. células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área  técnica competente da ANVISA; e (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28  de junho de 2011) 

3.2. produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou  secundária originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea  internacional. (NR) (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de  2011) 

CAPÍTULO XIII 

REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA  ISENÇÃO DE IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO PARA MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR 

1. Para fins de caracterizar a compatibilidade da natureza, qualidade e  quantidade do bem ou produto às finalidades essenciais do importador para isenção do  imposto de importação, nos termos do Decreto nº 4.543, de 2002, caberá ao importador  submeter requerimento à autoridade sanitária competente da sede da ANVISA. 

1.1. O requerimento de que trata este item deverá ser preenchido conforme  Petição de Reconhecimento de Finalidade para Isenção de Imposto de Importação, de  acordo que trata o subitem 1.2 do Capítulo II, deste Regulamento, e deverá ser instruído  pela documentação descrita pelo Capítulo XIV, deste Regulamento. 

1.2. Considerar-se-á material médico-hospitalar para os fins deste Capítulo, os  bens ou produtos sob vigilância sanitária, destinados à prevenção, diagnóstico,  tratamento e reabilitação da saúde humana, individual ou coletiva. 

2. A importação de bens ou produtos de que trata este Capítulo por pessoa não  detentora de sua regularização junto à ANVISA, sujeitar-se-á a apresentação de  autorização da pessoa jurídica detentora da regularização do bem ou produto junto a  ANVISA, para cada importação. 

2.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto  a ANVISA autorizando a importação, será apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda: 

i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização;

ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência  superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

3. Quando do exame do requerimento, poderá a autoridade sanitária solicitar  exigências ao importador por prazo determinado para cumprimento. 

3.1. O não cumprimento das exigências de que trata este item, no prazo  estabelecido, implicará ao importador no indeferimento do requerimento de isenção de  imposto de importação. 

4. Caberá ao importador requerente após manifestação favorável da ANVISA  para isenção do imposto, a obrigação de cumprir e fazer cumprir a finalidade declarada  do bem ou produto, quando da sua utilização ou exposição no território nacional. 

CAPÍTULO XIV 

DOCUMENTAÇÃO DE INSTRUÇÃO DO REQUERIMENTO DE  RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENÇÃO DE IMPOSTO DE  IMPORTAÇÃO 

1. Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados - ANVISA; 

2. Requerimento de reconhecimento de finalidade para Isenção de Imposto de  Importação para material Médico-Hospitalar nos termos deste Regulamento; 

3. Guia de Recolhimento da União da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme  previsto em legislação sanitária pertinente; 

4. Extrato de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de  Importação, atualizado (cópia); 

5. Informação sobre a regularização do produto na ANVISA, quando couber; 

6. Declaração concedida pelo detentor do documento de regularização do  produto na ANVISA, autorizando importação por terceiros, quando couber; 

7. Declaração assinada pelo representante legal da Empresa, assumido o  compromisso de que o bem ou produto importado será de uso exclusivo da instituição  importadora, indicando o(s) local(is) de instalação, uso ou consumo do bem ou produto,  no que couber;

8. Instrumento de procuração do importador com delegação de poderes perante a  ANVISA, no que couber: 

a) peticionamento de fiscalização e liberação sanitária; 

b) acompanhamento das etapas de análise técnica para fins de concessão do  ofício de reconhecimento de finalidade para isenção de imposto de importação; 

c) documento subscrito pelo representante legal do interessado com relação  nominal dos funcionários legalmente habilitados à execução dos poderes delegados no  instrumento de procuração de que trata a alínea anterior. 

d) cientificação de termos legais e outros documentos relacionados; e) apresentação dos meios de defesa, como interposição de recursos. 

9. Especificar o nome e o endereço completo do recinto alfandegado onde  ocorrerá o desembaraço aduaneiro. 

CAPÍTULO XV 

ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO - PRODUTO  ACABADO 

1. Será permitida a rotulagem no território nacional, de acordo com a legislação  pertinente de produtos importados regularizados formalmente junto ao Sistema  Nacional de Vigilância Sanitária. 

1.1. Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com  identificação ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto as importações com fins não  comerciais de que tratam os Capítulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI deste Regulamento. 

1.2. Os produtos de que trata este item quando expostos ou entregues ao  consumo, deverão apresentar-se rotulados, lacrados ou sob selo de segurança, quando  exigido em legislação sanitária pertinente, e com as informações aprovadas pela  autoridade sanitária competente, quando de sua regularização no Sistema Nacional de  Vigilância Sanitária. 

1.3. A faculdade de que trata este item não eximirá o importador de apresentar  no rótulo em idioma estrangeiro de sua embalagem, primária e/ou secundária, as  seguintes informações quando de sua entrada no território nacional: 

a) nome comercial, em uso no exterior; 

b) nome do fabricante e local de fabricação; 

c) número ou código do lote ou partida; 

d) data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente; e) data de validade ou data do vencimento, quando couber.

1.4. Para os fins do disposto no item anterior, poderá ser requerido pela  autoridade sanitária a apresentação da respectiva tradução do rótulo do bem ou produto  importado, subscrita pelo responsável técnico e pelo responsável ou representante legal  da empresa detentora da regularização do produto junto ao Sistema Nacional de  Vigilância Sanitária. 

1.4.1 Nos casos de alimentos a tradução do rótulo poderá ser subscrita pelo  responsável ou representante legal da empresa importadora. 

1.5. No caso da ausência da informação de que trata o subitem 1.3, alínea "d", no  rótulo de bens e produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes e produtos de  higiene pessoal, ficará o importador obrigado a apresentar à autoridade sanitária em  exercício no local de desembaraço do bem ou produto no território nacional, declaração  firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a data de  fabricação do lote ou partida para cada produto importado. 

1.6. No caso de importação de bens e produtos pertencentes às classes de  cosméticos, e produtos de higiene pessoal, ficará o importador desobrigado de atender  ao disposto no subitem 1.3, alínea "e". 

1.7. No caso da ausência, no rótulo em idioma estrangeiro de produto importado  pertencente à classe de produtos para diagnóstico in vitro, da informação de que trata do  subitem 1.3, alínea "d", ficará o importador obrigado a apresentar à autoridade sanitária  em exercício no local de desembaraço no território nacional, declaração firmada pelo  responsável técnico da empresa importadora informando a data de fabricação do lote ou  partida para cada produto importado ou laudo analítico de controle da qualidade, por  lote ou partida para cada produto importado, subscrito pelo responsável técnico da  empresa importadora, constando informação referente à data de fabricação. 

2. A importação de produto apresentando rótulo em idioma português em  desacordo com o previsto na legislação sanitária poderá ter o deferimento do  licenciamento de importação no SISCOMEX com ressalva, e sua saída da área  alfandegada autorizada, mediante sujeição do importador à Termo de Guarda e  Responsabilidade. 

2.1. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à  situação da Licença de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto: "PRODUTO  SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO,  EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE  MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA".

CAPÍTULO XV 

ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO - PRODUTO  ACABADO 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. Será permitida a rotulagem de produtos importados, em território nacional,  observada a legislação pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

1.1. Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com  identificação ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto as importações com fins não  comerciais de que tratam os Capítulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.2. Os produtos de que trata este item, quando expostos ou entregues ao  consumo, deverão apresentar-se rotulados conforme legislação sanitária pertinente à  classe do produto. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

2. A embalagem primária ou secundária ou de transporte deverá conter as  seguintes informações mínimas quando de sua entrada no território nacional, conforme classe de produto à qual pertence: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

2.1 Alimentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

a) Nome comercial em uso no exterior; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Nome do fabricante e local de fabricação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Número do lote; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

d) Data de validade. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

2.2 Cosméticos / Perfumes/ Produtos de Higiene: (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Nome comercial em uso no exterior; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) País de fabricação; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

c) número ou código do lote. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

2.3 Saneantes: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

a) Nome comercial em uso no exterior; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Nome do fabricante e local de fabricação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Número do lote; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

d) Data de validade. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

2.4 Produtos para Saúde: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

a) Nome comercial em uso no exterior; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Nome do fabricante e local de fabricação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Número ou código do lote ou part number; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Data de fabricação; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

e) Data de validade. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

2.5 Produtos para diagnóstico in vitro: (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Nome comercial em uso no exterior; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Nome do fabricante e local de fabricação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Número ou código do lote ou part number; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Data de fabricação; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

e) Data de validade. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

2.6 Medicamentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

a) Nome comercial; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

b) Nome do fabricante e Local de fabricação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) número ou código do lote ou partida; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) data de fabricação; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

e) data de validade (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

3. Para os fins do disposto no item 2 deste Capítulo, poderá ser requerida pela  autoridade sanitária a apresentação da respectiva tradução do rótulo do bem ou produto  importado, subscrita pelo responsável técnico e pelo responsável ou representante legal  da empresa detentora da regularização do produto junto ao Sistema Nacional de  Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

3.1. Nos casos de alimentos, a tradução do rótulo poderá ser subscrita pelo  responsável ou representante legal da empresa importadora. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4. No caso da ausência, no rótulo em idioma estrangeiro de produto importado  pertencente à classe de produtos para diagnóstico in vitro, da informação de que trata o  subitem 2.5, alínea “d” deste Capítulo, ficará o importador obrigado a apresentar  declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a data  de fabricação do lote ou partida, para cada produto importado; ou laudo analítico de  controle da qualidade, por lote ou partida, para cada produto importado, constando  informação referente à data de fabricação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. A importação de produto com rótulo em idioma português em desacordo com  o previsto na legislação sanitária poderá resultar em deferimento, com ressalva, do  licenciamento de importação no SISCOMEX, bem como em saída da área alfandegada  autorizada, mediante sujeição do importador a Termo de Guarda e Responsabilidade. 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5.1. A ressalva de que trata o item 5 deste Capítulo deverá ser registrada no  campo referente à situação da Licença de Importação no SISCOMEX com o seguinte 

texto: “PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À  INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO  DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE  SANITÁRIA”. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

CAPÍTULO XVI 

PRODUTO EM ESTÁGIO INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO DE PRODUÇÃO SEÇÃO I 

DOS MEDICAMENTOS 

1. Os produtos pertencentes à classe de medicamentos, em estágios  intermediários de seu processo de produção ou fabricação, etapas de produto semi elaborado e a granel, desprovido de embalagem primária, deverão ser submetidos ao  departamento técnico da empresa importadora, instalado no território nacional, para  ensaios laboratoriais necessários à comprovação de sua natureza, identidade e qualidade  nesses estágios de produção ou fabricação. 

1.1. A importação desses produtos dar-se-á obrigatoriamente por meio do  SISCOMEX - Módulo Importação. 

1.2. Será permitida nos termos do Capítulo VI deste Regulamento, a  terceirização da importação dos produtos de que trata esta Seção. 

1.2.1 O controle da qualidade dos produtos de que trata este item poderá ser  efetivada por institutos ou laboratórios oficiais, por meio de convênios ou contratos. 

1.3. Exclui-se das exigências previstas neste Regulamento a apresentação de  ensaios laboratoriais necessários à comprovação de sua natureza, identidade e qualidade  nesses estágios de produção ou fabricação, as importações de medicamentos para fins  de pesquisa clínica no território nacional. 

2. A importação de que trata esta Seção somente se efetivará mediante  deferimento de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX com ressalva, e sua  saída da área alfandegada autorizada por meio de sujeição à Termo de Guarda e  Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da situação do  licenciamento de importação: "PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A  LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA  AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA  AUTORIDADE SANITÁRIA". (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de  31 de agosto de 2012) 

2.1. Constituir-se-á exigência sanitária de que trata este item, entre outras, a  obrigatoriedade de apresentação de laudo analítico de controle da qualidade completo  com ensaios conforme a metodologia analítica dos produtos pertencentes à classe de  medicamentos, em estágios intermediários de seu processo de produção ou fabricação, etapas de produto semi-elaborado e a granel desprovidos de embalagem primária. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

2.2. O Termo de Guarda e Responsabilidade de que trata este item, no caso de  importação terceirizada, deverá ser submetido à autoridade sanitária em exercício no  recinto alfandegado pela empresa detentora do registro do medicamento na ANVISA,  assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico. (Exigência suspensa pela  Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

2.2.1. Ficará autorizada na forma deste item a retirada de amostra dos produtos  importados sob Termo de Guarda e Responsabilidade de que trata esta Seção. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

2.2.2. A retirada de que trata este subitem limitar-se-á às quantidades necessárias  e finalidade exclusiva para a análise laboratorial ou elaboração do Laudo de Controle da  Qualidade. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de  2012) 

2.2.3. Ficará a empresa detentora do registro do produto, inclusive na importação  terceirizada, obrigada a manter arquivadas as informações referentes às unidades dos  produtos retiradas para fins de análise laboratorial e elaboração do Laudo de Controle  da Qualidade, que deve conter o registro dessas unidades. (Exigência suspensa pela  Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

3. A liberação do produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade, dar-se-á  pela autoridade sanitária, em exercício no local de seu desembaraço, mediante a  satisfação das exigências sanitárias por intermédio da análise técnica satisfatória do  laudo laboratorial conclusivo apresentado pelo importador. (Exigência suspensa pela  Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

3.1. Para os fins da análise técnica de que trata este item, a empresa detentora do  documento de regularização do produto junto a ANVISA deverá apresentar no laudo  analítico de controle da qualidade realizado em território nacional, os tipos de ensaios e  resultados analíticos compatíveis àqueles informados pelo fabricante e deverá ser  subscrita pelo responsável técnico da empresa. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de 2012) 

SEÇÃO II 

DOS ALIMENTOS, COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE  PESSOAL, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA  DIAGNÓSTICO IN VITRO 

4. Os produtos pertencentes às classes de alimentos, perfumes, cosméticos,  produtos de higiene, saneantes, produtos para diagnóstico in vitro, produtos médicos,  em estágio intermediário de seu processo de produção ou de fabricação, etapas de  produto semi elaborado e a granel, deverão ser submetidos ao departamento técnico da empresa importadora instalada no território nacional, para ensaios laboratoriais,  necessários à comprovação da sua natureza, identidade e qualidade. 

4.1. O controle da qualidade dos bens ou produtos de que trata esta Seção poderá  ser efetivada por institutos ou laboratórios oficiais, por meio de convênios ou contratos. 

5. À autoridade sanitária competente, federal, estadual ou municipal, caberá o  exercício da fiscalização sanitária originária, complementar ou concorrente de que trata  esta Seção, de modo a garantir manutenção de sua natureza, identidade e qualidade  quando da exposição ou consumo. 

CAPÍTULO XVII 

LAUDO ANALÍTICO DE CONTROLE DE QUALIDADE COM  IRREGULARIDADE 

1. A importação de produtos sob a forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, cujo Laudo Analítico de Controle da  Qualidade por lote ou partida exigido neste Regulamento, apresentar resultado analítico  insatisfatório, parcial ou total, ou com registros de informações em desacordo com a  documentação apresentada, não terá sua liberação sanitária autorizada. 

1.1. A não liberação sanitária aplicar-se-á à importação nas demais modalidades  previstas no Capítulo III deste Regulamento, sujeitando os produtos à interdição no  recinto alfandegado. 

CAPÍTULO XVIII 

PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS OU USADOS E FONTES  RADIOATIVAS SELADAS 

SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

1. A importação por empresas de bens ou produtos pertencentes às classes de  produtos médicos, usados e recondicionados, componentes e acessórios, deverá atender  o disposto em legislação sanitária pertinente. 

SEÇÃO II 

PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS 

2. A importação de produtos médicos recondicionados dar-se-á obrigatoriamente  por meio do SISCOMEX, e atenderá as formalidades de requerimento e tramitação de  acordo com o Procedimento nº 4.1, do Capítulo XXXIX, deste Regulamento e  legislação sanitária pertinente. 

3. A importação de produtos médicos recondicionados por empresa não  detentora da regularização perante ANVISA sujeitar-se-á a apresentação de declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do bem ou produto junto a ANVISA,  autorizando a importação. 

3.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto  a ANVISA autorizando a importação, será apresentada na sua forma original e cópia,  para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda: 

i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; 

ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência  superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; 

iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório; 

iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

SEÇÃO III 

PRODUTOS MÉDICOS USADOS 

4. Será vedada a importação de produtos médicos usados. 

4.1. A autorização para a importação pela empresa detentora de seu registro na  ANVISA de produto médico usado para fins de recondicionamento no território  nacional dar-se-á a partir de parecer conclusivo e satisfatório da área técnica competente  da ANVISA em sua sede. 

SEÇÃO IV 

FONTES RADIOATIVAS SELADAS PARA USO EM SERVIÇOS DE SAÚDE 

5. O importador de fontes radioativas seladas de que trata este Capítulo, além  das exigências previstas no Procedimento 4.1 do Capítulo XXXIX deste Regulamento,  deverá apresentar no intervalo de 60 (sessenta) dias após o deferimento do  licenciamento de importação pela autoridade sanitária, declaração assinada pelo  responsável legal e pelo responsável técnico, na sua forma original e cópia, para  autenticação ou previamente autenticada, a qual ficará retida. 

5.1. Em atendimento ao disposto nesta Seção ficam definidas as NCM sujeitas  ao controle sanitário de importação complementar: 

a) Código da NCM: 2844.40.20, 

a.1) Descrição: Cobalto 60; 

b) Código da NCM: 2844.40.90,

b.1) Descrição: Outros; 

b.2) Descrição do Destaque - NCM: Rádio (Ra-226), Césio (Cs 137), Iodo (I 125), Ouro (Au-198), Estrôncio (Sr-90), Irídio (Ir-192) e demais fontes seladas para uso  em serviços de saúde; 

c) Código da NCM: 9022.2 

c.1) Descrição: Aparelhos que utilizem radiações alfa, beta ou gama, mesmo  para usos médicos, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários, incluídos os aparelhos de  radiofotografia ou radioterapia. 

5.2. São informações que deverão constar da declaração de que trata este item: a) especificações da fonte: radionuclídeo, quantidade e forma; 

b) finalidade do uso da fonte; 

c) atividade do radionuclídeo: valor e data da medição. 

d) destino da fonte: Nome da instituição, número do CNES, endereço completo  do local onde se encontra instalada. 

5.3. A autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá o desembaraço  aduaneiro deverá lavrar Termo legal de Notificação ao importador e/ou disponibilizar  no Siscomex informações orientando-o para o cumprimento das exigências de que trata  este item, no tocante às importações de que tratam esta Seção. 

5.4. As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e  Recintos Alfandegados nos Estados e Distrito Federal deverão encaminhar à Gerência  Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, relatório bimestral,  por empresa importadora, contendo as informações apresentadas. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

CAPÍTULO XVIII 

PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS OU USADOS E FONTES  RADIOATIVAS SELADAS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. A importação, por empresas, de bens ou produtos pertencentes às classes de  produtos médicos, usados e recondicionados, componentes e acessórios, deverá atender  o disposto em legislação sanitária pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

 

SEÇÃO II 

PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2. A importação de produtos médicos recondicionados dar-se-á obrigatoriamente  por meio do SISCOMEX, e atenderá as formalidades de requerimento e tramitação, de  acordo com o Procedimento 4, do Capítulo XXXIX desta Resolução e legislação  sanitária pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

3. A importação de produtos médicos recondicionados, por empresa não  detentora da regularização perante ANVISA, dependerá da apresentação de declaração  da pessoa jurídica detentora da regularização do bem ou produto junto à ANVISA,  autorizando a importação, devendo: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

a) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o  repasse dessa autorização; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

b) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência  superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu  responsável técnico; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

d) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades às quais ficará sujeito, nos termos da Lei n. º 6.437, de 20 de agosto de  1977. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO III 

PRODUTOS MÉDICOS USADOS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4. É vedada a importação de produtos médicos usados. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4.1. A autorização para a importação, pela empresa detentora do respectivo  registro na ANVISA, de produto médico usado, para fins de recondicionamento no  território nacional, dar-se-á a partir de parecer conclusivo e satisfatório da área técnica  competente da ANVISA em sua sede. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018)

 

SEÇÃO IV 

FONTES RADIOATIVAS SELADAS PARA USO EM SERVIÇOS DE SAÚDE (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. O importador das fontes radioativas seladas de que trata este Capítulo, além  das exigências previstas no Procedimento 4 do Capítulo XXXIX desta Resolução,  deverá apresentar, no prazo de 60 (sessenta) dias contados do deferimento, pela  autoridade sanitária, do licenciamento de importação, declaração, assinada pelo  responsável legal e pelo responsável técnico, que contenha as seguintes informações: 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) especificações da fonte: radionuclídeo, quantidade e forma; (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) finalidade do uso da fonte; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

c) atividade do radionuclídeo: valor e data da medição; e (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) destino da fonte: nome da instituição, número do CNES, endereço completo  do local onde se encontra instalada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

5.1. A autoridade sanitária deverá lavrar termo legal de Notificação ao  importador e/ou disponibilizar no Siscomex informações orientando-o para o  cumprimento das exigências de que trata o item 5 desta Seção. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

6. Em atendimento ao disposto nesta Seção ficam definidas as NCMs sujeitas ao  controle sanitário de importação complementar: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Código da NCM: 2844.40.20, (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

a.1) Descrição: Cobalto 60; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

b) Código da NCM: 2844.40.90, (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

b.1) Descrição: Outros; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

b.2) Descrição do Destaque - NCM: Rádio (Ra-226), Césio (Cs 137), Iodo (I 125), Ouro (Au-198), Estrôncio (Sr-90), Irídio (Ir-192) e demais fontes seladas para uso  em serviços de saúde; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

c) Código da NCM: 9022.2, (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

c.1) Descrição: Aparelhos que utilizem radiações alfa, beta ou gama, mesmo  para usos médicos, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários, incluídos os aparelhos de  radiofotografia ou radioterapia. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

CAPÍTULO XIX 

IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS PARA PESQUISA CIENTÍFICA DE  INTERESSE SANITÁRIO 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

(Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

1. A importação de material sob vigilância sanitária destinada à pesquisa  científica de interesse sanitário, por pesquisador ou entidade de pesquisa não  credenciado pelo CNPq, deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da  autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no  território nacional. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de  2017) 

1.1. A importação de que trata este Capítulo deverá ser requerida por meio de  Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, item 1.2, e  instruída conforme o Termo de Responsabilidade pertinente. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

2. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e  liberação sanitária de materiais de que trata este Capítulo o atendimento quanto aos  padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados, no que couber, pelo seu  fabricante ou fornecedor e pela legislação sanitária pertinente. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

3. A importação de materiais por pessoa física vinculada à instituição de ensino  e pesquisa, não credenciadas no CNPq, deverá atender o disposto neste Capítulo. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

4. A importação de amostras biológicas ou ambientais destinadas a diagnóstico  laboratorial epidemiológico ou ambiental em laboratórios integrantes do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública ou à avaliação e desenvolvimento de  Programa Nacional de Saúde Pública, dar-se-á mediante aprovação prévia, ao embarque  no exterior, do órgão competente do Ministério da Saúde. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

5 O material importado por pessoa física ou jurídica destinatária direta da  pesquisa dar-se-á por meio do SISCOMEX, remessa expressa, remessa postal ou  Declaração Simplificada de Importação - DSI não eletrônica, mediante a sujeição prévia  ao desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela autoridade sanitária  competente da ANVISA. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro  de 2017) 

5.1. A importação de que trata este item eximir-se-á da obrigação prévia de  autorização de embarque no exterior, salvo quando constar dos Procedimentos nº 1, nº  1-A, e nº 3, do Capítulo XXXIX deste Regulamento, devendo ser importada  obrigatoriamente por meio do SISCOMEX. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172,  de 8 de setembro de 2017) 

SEÇÃO II 

DO MATERIAL OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE  SANITÁRIO 

(Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

6. A importação de que trata esta Seção dar-se-á além do disposto no item 1.1.  deste Capítulo, da apresentação do Termo de Responsabilidade constante do Capítulo  XIX-A, deste Regulamento, o qual deverá ser apresentado com firmas reconhecidas em  cartório. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

SEÇÃO III 

DO MATERIAL, NÃO OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA, IMPORTADA  PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAÇÃO OU  

DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE  SANITÁRIO. 

(Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

7. A importação de produto sob vigilância sanitária, destinada ao  acompanhamento, avaliação ou desenvolvimento de pesquisa científica de interesse  sanitário, deverá ocorrer por meio de Licenciamento de Importação no SISCOMEX,  mediante a sujeição prévia ao desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela  autoridade sanitária competente da ANVISA. (Revogado pela Resolução – RDC nº  172, de 8 de setembro de 2017)

8. A importação de que trata esta Seção dar-se-á além do disposto no item 1.1.  deste Capítulo, da apresentação do Termo de Responsabilidade constante do Capítulo  XIX-B, deste Regulamento, o qual deverá ser apresentado com firma reconhecida em  cartório. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

Subseção I 

Dos Produtos Não Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância  Sanitária – SNVS 

(Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

9. A importação de produtos pertencentes às classes de produtos médicos e  produtos para diagnóstico em vitro, não regularizadas na ANVISA, vinculada ao  acompanhamento e avaliação do desenvolvimento de pesquisa científica de interesse  sanitário, dar-se-á por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal e  deverá submeter-se, a parecer técnico, conclusivo e satisfatório, da área técnica  competente da ANVISA em sua sede, referente à autorização da Importação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

10. Estão isentos do parecer referido no item acima, os produtos para  diagnóstico in vitro que não sejam destinados ao diagnóstico em amostras humanas e  que sejam utilizados exclusivamente na pesquisa científica. (Revogado pela Resolução  – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

10.1. A importação de que trata este item eximir-se-á da obrigação prévia de  autorização de embarque no exterior. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8  de setembro de 2017) 

Subseção II 

Dos Produtos Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS 

(Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

11. A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária regularizados junto  ao SNVS, destinados à pessoa física ou jurídica vinculada a instituição de pesquisa, para  fins de acompanhamento, avaliação e desenvolvimento de pesquisa científica, ocorrerá  por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal, para os produtos que  constarem no procedimento 5 (cinco), do Capítulo XXXIX deste Regulamento e  mediante a sujeição prévia ao desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela  autoridade sanitária competente da ANVISA (Revogado pela Resolução – RDC nº  172, de 8 de setembro de 2017) 

11.1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária constantes dos demais  procedimentos, do Capítulo XXXIX deste Regulamento, deveram cumprir o  preconizado nos referidos procedimentos. (Revogado pela Resolução – RDC nº 172,  de 8 de setembro de 2017)

CAPÍTULO XIX-A 

TERMO DE RESPONSABILIDADE 

IMPORTAÇÃO VINCULADA A PESQUISA CIENTÍFICA DE INTERESSE  SANITÁRIO 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

1 - A pessoa física/jurídica ______________________________, declara que o(s)  produtos(s) abaixo relacionado(s) foi(ram) importado(s), sem fins comerciais ou  industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para pesquisa científica de interesse  sanitário no território nacional, na forma do disposto no Regulamento Técnico de  Vigilância Sanitária de Bens e Produtos Importados. 
 

 

 

 (Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

2 - São informações relacionadas à importação: (Revogado pela Resolução – RDC nº  172, de 8 de setembro de 2017) 

a) o título e objeto da pesquisa científica de interesse sanitário; (Revogada pela  Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

b) o nome e endereço completo da instituição remetente; (Revogada pela  Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

c) o país de fabricação do material importado; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

d) o país de origem do material que integra a composição do produto importado; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

e) o país de procedência do produto importado; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

f) o prazo de validade do produto importado, quando disponível; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

g) endereço completo do importador; (Revogada pela Resolução – RDC nº  172, de 8 de setembro de 2017)

h) nome e endereço completo da instituição destinatária, (Revogada pela  Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

i) nome e endereço completo do local onde irá realizar-se a pesquisa; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

j) número do documento e identificação do órgão oficial competente que  regularizou a pesquisa, quando couber; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8  de setembro de 2017) 

l) nome e respectivo registro no conselho de classe do pesquisador da instituição  responsável pela pesquisa; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de  setembro de 2017) 

m) licença sanitária ou documento correspondente válido, expedido pela  autoridade competente do Estado, Município ou do Distrito Federal, onde se encontra  instalado o laboratório analista, quando se tratar de exigência obrigatória constante em  legislação pertinente; (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de  2017) 

n) identificação complementar da mercadoria importada, quando couber. (Revogada pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde  individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da finalidade de  ingresso do produto no território nacional. 

PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELA PESQUISA REPRESENTANTE LEGAL CR No. 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017)


CAPÍTULO XIX-B 

TERMO DE RESPONSABILIDADE 

DA IMPORTAÇÃO PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAÇÃO E  DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA CIENTÍFICA DE INTERESSE  SANITÁRIO. 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

A pessoa física/jurídica __________________________________, declara que o(s)  produtos(s) abaixo relacionada(s) foi(ram) importado(s), sem fins comerciais ou  industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para pesquisa científica de interesse  sanitário no território nacional, na forma do disposto no Regulamento Técnico de  Vigilância Sanitária de Bens e Produtos Importados.

 

I

 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) 

Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde  individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da finalidade de  ingresso do produto no território nacional. 

PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELA PESQUISA REPRESENTANTE LEGAL CR No. 

(Revogado pela Resolução – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017) CAPÍTULO XX 

PADRÃO DE REFERÊNCIA E MATERIAL DE REFERÊNCIA DE  NATUREZA BIOLÓGICA NÃO HUMANA, AMBIENTAL, QUÍMICA E  FÍSICA PARA ENSAIO DE PROFICIÊNCIA 

1. A importação de padrão e material de referência deverá submeter-se à  fiscalização pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, mediante a  apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,  subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XX, deste  Regulamento. 

1. A importação de padrão e material de referência deverá submeter-se à  fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por  Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XX, desta Resolução. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.1. Não será permitida a importação de padrão e material de referência para fins  de ensaio de proficiência, com prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta)  dias a partir de sua autorização sanitária, no que couber. 

1.2. As importações de que trata este Capítulo dar-se-ão por meio das  modalidades de importação SISCOMEX e Remessa Expressa.

1.3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada da autorização  de embarque no exterior. 

1.3.1. Excetuam-se do disposto neste subitem as importações de bens e produtos  que integram os procedimentos 1, 1A, 3 e 6, do Capítulo XXXIX. 

1.3.1. Excetuam-se do disposto neste subitem as importações de bens e produtos  que integram os procedimentos 1 e 1A do Capítulo XXXIX. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.4. O Termo de Responsabilidade, do Capítulo XX-A de que trata este Capítulo  deverá ser apresentado com o reconhecimento de firma em cartório. 

1.4. O Termo de Responsabilidade, do Capítulo XX-A, de que trata o presente  Capítulo, deverá ser apresentado com assinatura do representante legal e do responsável técnico. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.4.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em  cartório os signatários autorizados pelos responsáveis pela gestão do Sistema Nacional  de Laboratórios de Saúde Pública 

1.5. Será vedada a alteração da finalidade a que se destina a importação de que  trata este Capítulo. 

CAPÍTULO XX-A 

 

I

 

CAPÍTULO XXI 

PRODUTO NÃO REGULARIZADO NO SISTEMA NACIONAL DE  VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SNVS - PARA FINS DE REGISTRO, DESTINADO  À PESQUISA DE MERCADO, ANÁLISE LABORATORIAL, TESTES DE  CONTROLE DA QUALIDADE, AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU  ROTULAGEM E TESTES DE EQUIPAMENTO 

SEÇÃO I – 

DOS MEDICAMENTOS 

1. A importação de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a  granel, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados que contenham em sua  composição substância(s) sem comprovação de segurança e eficácia estabelecidas,  destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de  estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de  equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, deverá submeter-se à  autorização de embarque no Licenciamento de Importação - LI, pela área técnica  competente da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos  Alfandegados - GGPAF, em sua sede na ANVISA, mediante a apresentação de Petição  para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2. 

1.1 - Incluir-se-ão no disposto neste item as matérias-primas e princípios ativos  integrantes de formulações desses medicamentos em fase de análise técnica para  registro perante ANVISA, destinadas exclusivamente à realização de ensaios de  controle da qualidade, em laboratório analítico instalado no território nacional. 

1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima,  pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, que contenham  em sua composição substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida,  destinadas a testes, terá a Autorização de Embarque analisada e concedida pela autoridade sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante a apresentação da  Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária. (NR) (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) 

2. A importação de amostras de medicamentos não regularizados cuja  composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia  estabelecidas, deverá atender as exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1,  1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, no Capítulo XXXIX. 

2.1. Excetua-se do disposto neste item os documentos referentes à regularização  do medicamento perante a ANVISA, previsto nos procedimentos do Capítulo XXXIX. 

3. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária dar-se ão em conformidade com o disposto no Capítulo XXXIX deste Regulamento, pela  autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do produto. 

4. A importação de que trata esta seção deverá ser em quantidade compatível  com a finalidade informada. 

5. Será vedada a importação de medicamentos não regularizados junto a  ANVISA, destinados à pesquisa de mercado. 

SEÇÃO II 

DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO 

6. A importação de amostras de produtos na forma de produto acabado  pertencentes à classe de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, não  regularizados na ANVISA, destinados à análise para fins de registro, ensino ou teste de  controle da qualidade deverá submeter-se a deferimento do Licenciamento de  Importação - LI, pela autoridade sanitária no local de seu desembaraço, após parecer  conclusivo e satisfatório da área técnica competente da ANVISA, em sua sede,  mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no  Capítulo II, subitem 1.2. 

6.1. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no  exterior. 

6 - A importação de amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de  produtos para saúde não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, deverá  submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade  sanitária, no local de desembaraço aduaneiro, mediante apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária. (NR) (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28,  de 28 de junho de 2011) 

7. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção.

SEÇÃO III 

DOS SANEANTES 

8. A importação de amostras de produtos na forma de produto acabado  pertencentes à classe de saneantes domissanitários, não regularizados junto a ANVISA,  e que não estejam expressamente proibidos no território nacional, destinados a análise  para fins de registro, teste de controle da qualidade, proficiência, desenvolvimento de  novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial ,  deverá submeter-se a fiscalização pela autoridade sanitária no local de desembaraço do  produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária  prevista no Capítulo II, subitem 1.2. 

8.1. Incluir-se-á no disposto neste item a importação de amostras de matérias primas, princípios ativos integrantes de formulações de saneantes não autorizados para  consumo humano e em fase de análise técnica para registro perante a ANVISA,  destinadas exclusivamente à realização de ensaios de controle da qualidade em  laboratório analítico instalado no território nacional. 

8.2. Excluir-se-á deste item o produto destinado a pesquisa de mercado, o qual  será submetido a parecer da área técnica competente da ANVISA, em sua sede,  previamente ao seu desembaraço. 

8.3. A importação de produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do  Siscomex ou Remessa Expressa. 

8.4. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no  exterior. 

9. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção. 

SEÇÃO IV 

DOS COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL 

10. O disposto nesta Seção abrange a importação de amostras de produtos nas  formas de produto acabado ou a granel, pertencentes à classe de cosméticos, perfumes e  produtos de higiene pessoal, não regularizados junto a ANVISA, e que não estejam  expressamente proibidos no território nacional, destinadas a análise laboratorial de  controle da qualidade e avaliação de embalagem e rotulagem, análise para fins de  registro, desenvolvimento de novos produtos e pesquisa de mercado, ensaios de  segurança e eficácia. 

10.1 A importação de que trata o item anterior deverá submeter-se à fiscalização  pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do bem ou produto,  mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no  Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade específico constante  do Capítulo XXII, deste Regulamento.

10.2. A importação de produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do  SISCOMEX ou Remessa Expressa. 

10.3. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque  no exterior. 

10.4. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seção deverá ser  apresentado com reconhecimento de firma em cartório. 

11. Será facultada a importação pelo laboratório habilitado pela Rede Brasileira  de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS, mediante a apresentação de  declaração de autorização da pessoa jurídica interessada na realização dos ensaios e de  Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2,  instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, deste  Regulamento. 

11.1. O importador de que trata o item anterior ficará desobrigado da autorização  de funcionamento para a atividade de importar. 

12. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção. 

SEÇÃO V 

DOS ALIMENTOS 

13. A importação de amostras de matéria - prima e produto acabado,  pertencentes à classe de alimentos, destinada à análise para fins de registro, teste de  controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem, desenvolvimento de  novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial e  pesquisa de mercado, deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em  exercício no local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por  Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, deste Regulamento. 

13.1. Excetuar-se-á do disposto neste item, a importação de amostras de  alimentos destinadas à análise para fins de registro, teste de controle da qualidade e de  equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, e pesquisa de mercado  que não possuam: 

a) substância ou mistura de substâncias similares regularizadas perante o  Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 

b) Padrão de Identidade e Qualidade - PIQ - aprovado em Regulamento Técnico  Específico. 

13.2. A importação de que trata o subitem anterior deverá ser analisada e  autorizada pelo setor técnico competente na sede da ANVISA previamente a ação fiscal,  a ser executada pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no  Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do  Capítulo XXII, deste Regulamento. 

13.3. A exigência de que trata o subitem 12.1 independerá da condição de obrigatoriedade ou não de registro do produto. 

13.4. A importação de produto de que trata esta Seção dar-se-á por meio das  modalidades de importação SISCOMEX ou Remessa Expressa. 

13.5. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque  no exterior. 

13.6. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seção deverá ser  apresentado com reconhecimento de firma em cartório. 

13.7. Não será autorizada a importação de amostra de alimento com  obrigatoriedade de registro na ANVISA, cuja finalidade seja pesquisa de mercado. 

14. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção. 

SEÇÃO VI 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 

15. A Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que tratam os itens 1, 5,  7 e 12 deverá ser instruída por documento apresentado com reconhecimento de firmas  em cartório, responsável técnico e responsável legal da empresa importadora, onde  deverão constar as seguintes informações: 

a) finalidade da importação; 

b) quantidade total, justificada, para o número de amostras importadas; 

c) detalhamento da fórmula qualitativa e quantitativa da amostra importada,  exceto quando se tratar de produtos médicos; 

d) especificações técnicas da amostra importada; 

e) números dos lotes, ou partidas, e número de unidades produzidas por lote; f) prazo de validade por lote das amostras importadas; 

g) descrição dos testes a serem realizados no território nacional, com o resumo  do protocolo justificando a quantidade solicitada, quando couber; 

h) descrição da metodologia da pesquisa, se for o caso; 

i) ocorrência de resíduos resultantes da operacionalização da finalidade de  importação proposta, metodologia de tratamento adequados inativação;

j) dizeres do rótulo do produto, quando se tratar de alimentos; 

l) nome do responsável técnico pelo produto importado e respectivas  informações referentes ao Cadastro de Pessoa Física e Conselho profissional de seu  registro, com identificação do número de inscrição. 

15.1. A critério da autoridade sanitária poderá ser requerida, para os fins do  disposto na alínea "j" do item anterior à apresentação da respectiva tradução para o  idioma pátrio do rótulo do produto importado, subscrito pelo responsável técnico e pelo  responsável ou representante legal da empresa importadora do produto junto ao Sistema  Nacional de Vigilância Sanitária. 

15.2. No caso de amostras pertencentes à classe de medicamentos, além das  demais exigências previstas neste item, ficará o importador obrigado a apresentar a  autoridade sanitária em exercício no local de seu desembaraço, após a chegada do  produto no território nacional, o laudo analítico de controle da qualidade para cada lote  de amostra importada e o Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII. 

15.3. O Termo de Responsabilidade de que trata o subitem anterior deverá ser  apresentado com reconhecimento de firma em cartório de seus assinantes, responsável  técnico e representante legal da empresa importadora. 

16. A Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de amostras importadas de  que tratam os itens 1, 5, 7, 9, e 12 deverá ocorrer junto à autoridade sanitária em  exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço. 

CAPÍTULO XXI 

PRODUTO NÃO REGULARIZADO NO SISTEMA NACIONAL DE  VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SNVS - PARA FINS DE REGISTRO, DESTINADO  À PESQUISA DE MERCADO, ANÁLISE LABORATORIAL, TESTES DE  CONTROLE DA QUALIDADE, AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU  ROTULAGEM E TESTES DE EQUIPAMENTO 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) SEÇÃO I 

DOS MEDICAMENTOS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima,  pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, destinadas a  testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela  autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação  Sanitária, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, desta  Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

2. A importação de amostras de medicamentos não regularizados deverá atender  as exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no  que couber, do Capítulo XXXIX desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2.1. Excetua-se do disposto no item 2 desta Seção os documentos referentes à  regularização do medicamento perante a ANVISA, previstos nos procedimentos do  Capítulo XXXIX desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

3. A importação de que trata esta Seção deverá ser em quantidade compatível  com a finalidade informada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

4. É vedada a importação de medicamentos não regularizados junto à ANVISA,  destinados à pesquisa de mercado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

SEÇÃO II 

DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. A importação de amostras de produtos acabados pertencentes a classe de  produtos para saúde não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, ensino ou  treinamento, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de  Importação pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária, instruída por Termo de Responsabilidade constante  do Capítulo XXII, desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

5.1. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no  exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

6. É vedada a comercialização das amostras de produtos de que trata esta Seção,  bem como a alteração da finalidade a que se destina, informada no procedimento de  importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO III 

DOS SANEANTES 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

7. A importação de amostras de produtos, na forma de produto acabado  pertencentes à classe de saneantes domissanitários, não regularizados junto à ANVISA,  e que não estejam expressamente proibidos no território nacional, destinados a análise  para fins de registro, teste de controle da qualidade, proficiência, desenvolvimento de  novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, darse-á mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária,  prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante  do Capítulo XXII desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

7.1. Inclui-se no disposto no item 7 desta Seção a importação de amostras de  matérias-primas, princípios ativos integrantes de formulações de saneantes não  autorizados para consumo humano e em fase de análise técnica para registro perante a  ANVISA, destinadas exclusivamente à realização de ensaios de controle da qualidade  em laboratório analítico instalado no território nacional. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

7.2. Exclui-se do disposto no item 7 desta Seção produto destinado a pesquisa de  mercado, o qual será submetido a parecer da área técnica competente da ANVISA em  sua sede, previamente ao seu desembaraço. (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

7.3. A importação dos produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do  Siscomex ou de Remessa Expressa. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

7.4. A importação do produto de que trata esta Seção estará desobrigada de  autorização de embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

8. É vedada a comercialização das amostras de produtos de que trata esta Seção,  bem como a alteração da finalidade a que se destina a importação, informada no  procedimento de importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO IV 

DOS COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

9. O disposto nesta Seção abrange a importação de amostras de produtos, nas  formas de produto acabado ou a granel, pertencentes à classe de cosméticos, perfumes e  produtos de higiene pessoal, não regularizados junto à ANVISA, e que não estejam  expressamente proibidos no território nacional, destinadas a análise laboratorial de  controle da qualidade e avaliação de embalagem e rotulagem; análise para fins de  registro; desenvolvimento de novos produtos e pesquisa de mercado; ou ensaios de  segurança e eficácia. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

9.1 A importação de que trata o item 9 desta Seção deverá submeter-se a  fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no Capítulo II, subitem 1.2, a qual deverá estar instruída por Termo de Responsabilidade, constante do Capítulo XXII, desta  Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

9.2. A importação dos produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do  SISCOMEX ou de Remessa Expressa. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

9.3. A importação dos produtos de que trata esta Seção estará desobrigada de  autorização de embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

10. A importação de que trata esta Seção será facultada a laboratório habilitado  pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), mediante a  apresentação de declaração de autorização da pessoa jurídica interessada na realização  dos ensaios e de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no Capítulo II,  subitem 1.2, a qual deverá estar instruída por Termo de Responsabilidade, constante do  Capítulo XXII, desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

10.1. O importador de que trata o item 10 desta Seção ficará desobrigado da  autorização de funcionamento para atividade de importar. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

11. É vedada a comercialização das amostras de produtos de que trata esta  Seção, bem como a alteração da finalidade a que se destina a importação, informada no  procedimento de importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO V 

DOS ALIMENTOS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

12. A importação de amostras de matéria-prima e produto acabado, pertencentes  à classe de alimentos, destinada a análise para fins de registro, teste de controle da  qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem, desenvolvimento de novos produtos  ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, ou pesquisa de  mercado, deverá submeter-se a fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a  apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no Capítulo II,  subitem 1.2, a qual deverá estar instruída por Termo de Responsabilidade, constante do Capítulo XXII desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

12.1. A importação destinada a pesquisa de mercado dependerá de parecer  favorável concedido pelo setor técnico competente da ANVISA em sua sede. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

12.2. A exigência de que trata o subitem 12.1 desta Seção independerá da  obrigatoriedade de registro do produto. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

12.3. A importação de produto de que trata esta Seção dar-se-á por meio das  modalidades de importação SISCOMEX ou Remessa Expressa. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

12.4. A importação de produto de que trata esta Seção estará desobrigada de  autorização de embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

12.5. Não será autorizada a importação de amostra de alimento com  obrigatoriedade de registro na ANVISA, cuja finalidade seja pesquisa de mercado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

13. É vedada a comercialização das amostras de produtos de que trata esta  Seção, bem como a alteração da finalidade a que se destina a importação, informada no  procedimento de importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO VI 

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

14. A Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que tratam as Seções I,  II, III e IV deste Capítulo deverá ser instruída por documento subscrito pelo responsável  técnico e responsável legal da Empresa importadora, no qual deverão constar as  seguintes informações: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

a) finalidade da importação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

b) quantidade total, justificada, para o número de amostras importadas; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) detalhamento da fórmula qualitativa e quantitativa da amostra importada,  exceto quando se tratar de produtos médicos; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) especificações técnicas da amostra importada; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

e) números dos lotes, ou partidas, e número de unidades produzidas por lote; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

f) descrição dos testes a serem realizados no território nacional, com o resumo  do protocolo justificando a quantidade solicitada, quando couber; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) descrição da metodologia da pesquisa, se for o caso; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) ocorrência de resíduos resultantes da operacionalização da finalidade de  importação proposta, metodologia de tratamento adequados inativação; e (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) nome do responsável técnico pelo produto importado e respectivas  informações referentes ao Cadastro de Pessoa Física e Conselho profissional de seu  registro, com identificação do número de inscrição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

 

CAPÍTULO XXII 

 

 

Obs. A pessoa jurídica "Laboratório" está dispensada de regularização na ANVISA. CAPÍTULO XXIII 

IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS E TECIDOS HUMANOS PARA FINS  TERAPÊUTICOS 

SEÇÃO I 

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

1. O ingresso no território nacional de células e tecidos somente será autorizado  mediante comprovação da sua finalidade terapêutica pelo importador, e critérios da  legislação pertinente, inclusive de biossegurança, atendidas as exigências sanitárias  deste Regulamento. 

2. A importação de que trata este Capítulo, salvo disposição expressa, dar-se-á  por meio das modalidades de importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX - Módulo Importação, Remessa Expressa, ou Declaração Simplificada de  Importação, não eletrônica, ou Bagagem Acompanhada. 

2.1. Para fins de autorização da importação, o interessado deverá apresentar o  pleito de importação, à Gerencia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO, acompanhado das informações exigidas neste Capítulo com antecedência  mínima de 5 (cinco) dias úteis da data prevista da chegada do material no território  nacional. 

2.2. Para os fins de fiscalização e liberação sanitária, o importador deverá  apresentar à ANVISA Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, de que trata o  subitem 1.2. do Capítulo II. 

3. O deferimento e liberação sanitária da importação do material de que trata  este Capítulo, nas modalidades descritas, dar-se-ão pela manifestação expressa da  autoridade sanitária em exercício no local de seu desembaraço após inspeção física  satisfatória, assim como manifestação expressa e favorável de importação pela  Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplante - CGSNT, e de parecer técnico  favorável da Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO - da ANVISA, em sua sede, no âmbito de suas competências, emitido após recebimento e  avaliação das exigências constantes deste Capítulo em análise documental. 

3.1. Excetuar-se-á do disposto neste item a importação de células e tecidos  germinativos e pré-embriões humanos, que dependerá somente do parecer técnico  favorável da Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO. 

3.2. Será autorizada a guarda e responsabilidade ao importador de células e  tecidos integrantes das Seções III e IV deste Capítulo, em ambientes apropriados à  manutenção de sua integridade.

4. Caberá ao importador a obrigação pelo cumprimento das normas  regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo  de importação. 

4.1. Incluir-se-á no disposto neste item a obrigação de adotar medidas idôneas,  próprias e junto a terceiros contratados para a importação do material de que trata esse  Capítulo, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde. 

5. Os casos omissos referentes à importação de células e tecidos para fins  terapêuticos serão examinados em conjunto pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos,  Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF, e pela Gerência-Geral de Sangue, outros  Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO, e decididos pelo Diretor responsável pela  supervisão desta Gerência-Geral da ANVISA. 

6. O acondicionamento, embalagem e transporte do material biológico de que  trata este Capítulo deverá ser efetivado de modo que sejam garantidas e mantidas a sua  integridade, em recipiente apropriado e exclusivo para a finalidade da importação, na  temperatura adequada, e devidamente identificado, de acordo com o disposto neste  Regulamento e na legislação pertinente, e, subsidiariamente, pelas informações  complementares indicadas pelo importador. 

6.1. Serão consideradas exclusivamente para efeito deste Capítulo embalagens  externas: 

a) o recipiente térmico rígido ou embalagem resistente para revestimento de  isolante térmico, quando o material biológico for transportado com gelo ou gelo seco ou  outro material refrigerante utilizado. 

b) embalagem rígida, utilizada nos transportes contendo "dry-shipper", quando o  material biológico for transportado em nitrogênio líquido. 

7. O material de que trata este Capítulo deverá apresentar-se, quando da sua  chegada no território nacional, com embalagem externa identificada na língua pátria ou  língua inglesa, com as seguintes informações: 

a) nome, endereço completo, telefone e identificação do importador, com  indicação do Cadastro Nacional de Pessoa Física ou Cadastro Nacional de Pessoa  Jurídica; 

b) nome, endereço completo e telefone da instituição de origem; 

c) nome, endereço completo e telefone do estabelecimento de saúde de destino,  com indicação do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica; 

d) condições de conservação do material com data e horário de  acondicionamento; 

e) peso do contêiner quando da saída da instituição fornecedora para material  armazenado em "dryshipper".

7.1. A identificação de que trata este item deverá ser de fácil visualização de  modo a permitir sua imediata leitura, e deverá conter as exigências das normas de  biossegurança. 

7.2. A identificação de tecido músculo-esquelético, pele, valva cardíaca e córnea  de que trata este item deverá conter os seguintes dizeres: "MATERIAL BIOLÓGICO  PARA FINS TERAPÊUTICOS". 

7.3. A identificação de células e tecidos germinativos, embriões e células  progenitoras hematopoéticas de que trata este item deverá conter os seguintes dizeres:  "MATERIAL BIOLÓGICO PARA FINS TERAPÊUTICOS. VEDADA SUBMISSÃO  À IRRADIAÇÃO (RAIOS X)", 

7.4. As embalagens que contenham gelo seco, nitrogênio líquido ou outro  líquido criogênico deverão estar sinalizadas externamente, de acordo com as normas  nacionais e internacionais para transporte de produtos perigosos. 

7.5. No caso das córneas deverá também constar prazo de validade. 

8. As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras  nos Estados e Distrito Federal deverão informar à GGSTO as condições de  armazenamento e acondicionamento do material biológico quando da sua chegada e  observações complementares relacionadas à sua integridade. 

SEÇÃO II 

DA IMPORTAÇÃO DE PELE, TECIDO MÚSCULO-ESQUELÉTICO E VALVA  CARDÍACA 

9. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de pele,  tecido músculo-esquelético e valva cardíaca o previsto nesta Seção e legislação  pertinente. 

10. A importação do material de que trata esta Seção deverá sujeitar-se à  manifestação expressa e favorável da CGSNT por meio de um comprovante de  autorização da importação, previamente ao seu embarque no exterior. 

11. Após manifestação expressa e favorável da CGSNT, caberá a ANVISA a  fiscalização e liberação sanitária da importação do material de que trata esta Seção. 

11.1. A solicitação de parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá  ser instruído com as seguintes informações: 

a) nome e Cadastro Nacional de Pessoa Física do receptor; 

b) tipo de material biológico a ser importado e quantidade; 

c) nome e endereço completo da instituição fornecedora que processou o  material;

c) país de origem do material a ser importado; 

d) país de procedência do material a ser importado; 

e) data da retirada, validade, condições de armazenamento e acondicionamento,  tipo de processamento e recomendações complementares relacionadas à sua qualidade e  integridade; 

f) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada; 

g) nome e endereço completos do estabelecimento de saúde ou profissional  transplantador a qual se destina o material. 

11.2. Deverão ser encaminhados junto à solicitação de importação os seguintes  documentos: 

a) laudo com o diagnóstico emitido pelo profissional responsável pelo  procedimento terapêutico, justificando o procedimento e a importação; 

b) autorização do receptor para a realização do procedimento terapêutico, ou  autorização dos pais/ responsável legal, quando o receptor for juridicamente incapaz,  assinada e com firma reconhecida; 

c) resultados de exames sorológicos do doador, para marcadores de infecções  transmissíveis HIV-1 e 2, Sífilis, Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, doença de  Chagas, Toxoplasmose, Citomegalovírus, e outros que venham a ser exigidos pela  legislação pertinente, bem como os demais controles sorológicos obrigatórios no país  origem; 

d) resultados de exames microbiológicos, quando couber. 

e) possíveis resíduos de produtos químicos utilizados no processamento que  possam desencadear reações adversas. 

f) informação sobre tipo de esterilização complementar. 

12. Quanto ao acondicionamento e transporte: 

a) a embalagem deve assegurar a integridade e a esterilidade de seu conteúdo e  não oferecer risco de liberação de substâncias citotóxicas ou pirogênicas para o produto. 

b) o material deverá ser transportado em sistema validado para manutenção de  temperatura adequada para cada tipo de tecido, conforme itens 12.1, 12.2 e 12.3. 

c) O recipiente térmico deve assegurar o trânsito do material em temperatura  adequada por um período de 24 (vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a  chegada do material até o local de destino. 

12.1. Quando se tratar de peças ósseas o material deverá ser acondicionado e  embalado em:

a) embalagens plásticas, triplas, estéreis, ou embalagem primária de vidro estéril  e secundária de plástico estéril, ou única, de vidro estéril lacrado adequadas para o  armazenamento dos tecidos até seu uso; 

b) recipiente térmico que garanta a manutenção de temperatura inferior 6° C  positivos. 

12.1.1. excetua-se do disposto no subitem 12.1.b o transporte de osso liofilizado  que é realizado em temperatura ambiente. 

12.2. Quando se tratar de tecidos moles e pele devem ser acondicionados e  embalados em: 

a) embalagens plásticas, duplas, estéreis ou embalagem primária de vidro,  estéril, com secundária de plástico estéril adequadas para o armazenamento dos tecidos  até seu uso; 

b) recipiente térmico que garanta a manutenção de temperatura entre 2 e 8° C  positivos; 

12.3. Quando se tratar de valvas cardíacas o material deverá ser acondicionado e  embalado em: 

a) embalagens plásticas, duplas, estéreis adequadas para o armazenamento dos  tecidos até seu uso; 

b) reservatório especial para transporte contendo nitrogênio líquido,  "dryshipper", para manutenção de temperatura de 150º C negativos por 48 (quarenta e  oito) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino; 

c) embalagem externa rígida para proteção do "dryshipper". 

12.4. Entre as embalagens primária e secundária, ou secundária e terciária deve  haver etiqueta contendo as seguintes informações: 

a) nome, endereço completo e telefone de contato da instituição fornecedora; b) identificação do doador; 

c) código alfa-numérico, único, de identificação da unidade de tecido; d) tipo de tecido; 

e) quando se tratar de tecido músculo - esquelético e pele, especificar o  processamento, a quantidade de tecido expressa em volume, peso, dimensão ou a  combinação dessas unidades de medida quando aplicável; 

f) data de validade; 

g) condições para armazenamento;

h) informação de que o produto está liberado para uso em humanos; 

i) possíveis resíduos de produtos químicos utilizados no processamento que  possam desencadear reações adversas; 

j) informação sobre tipo de esterilização complementar. 

SEÇÃO III 

DA IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS 

13. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de  células progenitoras hematopoéticas obtidas de medula óssea, sangue periférico, ou de  sangue de cordão umbilical e placentário, para fins de transplante alogênico, o previsto  nesta Seção e na legislação pertinente. 

14. A importação de que trata esta Seção dar-se-á pela CGSNT. 

15. Caberá a ANVISA a fiscalização e liberação sanitária da importação do  material de que trata esta Seção. 

16. O parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá ser instruído  por solicitação para importação com as seguintes informações: 

16.1. Quanto aos dados relacionados ao receptor do material: 

a) nome, número do Cartão Nacional de Saúde e número do Registro Brasileiro  de Receptores de Medula Óssea (REREME); 

b) relatório médico justificando a necessidade do procedimento; 

c) autorização do receptor para a realização do procedimento terapêutico, ou  autorização dos pais / responsável legal, quando o receptor for juridicamente incapaz,  assinada e com firma reconhecida. 

16.2. Quanto aos dados relacionados ao material importado: 

a) nome e endereço completo da instituição fornecedora do material; 

b) resultados de exames sorológicos do doador, para marcadores de infecções  transmissíveis HIV-1 e 2, Sífilis, Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, Citomegalovírus  e outros que venham a ser exigidos pela legislação pertinente, bem como os demais  controles sorológicos obrigatórios no país origem. Na hipótese de importação de células  progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário deverão ser  informados os resultados dos exames sorológicos da genitora, e/ou os resultados dos  exames realizados na unidade de sangue de cordão umbilical e placentário coletada,  conforme previsto em legislação pertinente; 

b.1) a Autoridade Sanitária competente do país receptor deve analisar o perfil  epidemiológico das patologias transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem do material, podendo exigir a informação ou realização de outros testes na unidade de  células progenitoras hematopoéticas. 

c) resultado dos exames de histocompatibilidade; 

d) resultados dos testes de viabilidade celular, número total de células nucleadas,  número de unidades formadoras de colônias granulocíticas-monocíticas (CFU-GM),  contagem de CD₃₄, resultados dos testes de contaminação bacteriana, aeróbica e  anaeróbica, e fúngica, em conformidade com a legislação pertinente, quando couber; 

e) data da coleta, condições de armazenamento e acondicionamento, e  recomendações complementares relacionadas à sua qualidade e integridade; 

f) país de origem do material a ser importado; 

g) país de procedência do material a ser importado; 

h) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada; i) nome e endereço da instituição transplantadora a qual se destina o material. 

17. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta  Seção deverá ser efetivado de modo que sejam observadas as disposições do item 6  deste Capítulo. 

17.1. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas não criopreservadas: 

a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para  hemocomponentes; 

b) o material deverá ser transportado em temperatura entre 4ºC e 24ºC, em  recipiente térmico dotado de sistema de registro da temperatura interna que indique  valores fora dos limites estabelecidos. 

17.1.1. Os prazos entre o término da coleta e o início da infusão não deverão  exceder 48 (quarenta e oito) horas. 

17.1.2. O material utilizado para manutenção da temperatura do recipiente  térmico não poderá estar em contato direto com a embalagem primária. 

17.2. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas criopreservadas a  135°C negativos: 

a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para  hemocomponentes; 

b) a bolsa plástica deverá ser acondicionada em temperatura igual ou inferior à  135ºC negativos; 

c) o material deverá ser transportado em contêiner:

c.1) mantido em embalagem protetora específica; 

c.2) apropriado para transporte a seco, ou "dry-shipper"; 

17.2.1 O volume de nitrogênio líquido deverá ser suficiente para manutenção da  temperatura por um prazo mínimo de 48 (quarenta e oito) horas além do horário  estimado para sua chegada ao estabelecimento que fará a infusão. 

17.3. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas criopreservadas a  80°C negativos: 

a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para  hemocomponentes; 

b) o material deverá ser transportado em sistema validado para manutenção de  temperatura igual ou inferior à 65ºC negativos pelo prazo de 24 (vinte e quatro) horas. 

SEÇÃO IV 

DA IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PRÉ EMBRIÕES HUMANOS 

18. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de  células e tecidos germinativos e pré-embriões humanos o previsto nesta Seção e na  legislação pertinente. 

19. A solicitação para a importação deve ser enviada à Gerência Geral de  Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO/ANVISA, de documento em papel  timbrado do estabelecimento de saúde onde o procedimento será realizado, e assinado  pelo responsável legal e pelo profissional responsável pelo procedimento. 

19.1 Este documento deverá conter as seguintes informações: 

a) identificação do estabelecimento de saúde de destino (nome e Cadastro  Nacional de Pessoa Jurídica), com identificação de sua licença sanitária; 

b) identificação do material biológico, descrevendo também a sua quantidade; 

c) identificação da receptora, do casal receptor, ou do proprietário (a) do  material, com nome, Registro Geral e Cadastro Nacional de Pessoa Física; 

d) justificativa da importação; 

e) condições de armazenamento e de acondicionamento, e recomendações  complementares relacionadas à sua integridade e qualidade, até o momento da  utilização; 

f) país de origem do material a ser importado; 

g) país de procedência do material a ser importado;

h) identificação do Banco de Células e Tecidos Germinativos - BCTG no qual o  material será armazenado, em caso do estabelecimento de saúde importador, onde o  procedimento terapêutico será realizado, não ser um BCTG.  

i) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada. 

19.1.1. Para a importação de sêmen, tecidos ovariano e testicular, além das informações do subitem 19.1, também informar identificação e endereço completo da  instituição fornecedora que processou o material a ser importado;  

19.1.2. Para a importação de embriões, além das informações do subitem 19.1,  também informar:  

a) identificação e endereço completo da instituição fornecedora que realizou a  fertilização in vitro e que está armazenando os embriões;  

b) data do procedimento de fertilização in vitro e da criopreservação.  

19.2. A solicitação para importação deverá ser acompanhada dos seguintes  documentos:  

a) cópia da licença sanitária do estabelecimento de saúde onde será realizado o  procedimento;  

b) cópia legível de documentos de identidade e Cadastro Nacional de Pessoa  Física da receptora, casal receptor ou do (a) proprietário (a) do material;  

c) laudo com o diagnóstico emitido pelo profissional responsável pelo  procedimento terapêutico, justificando o procedimento e a importação;  

d) autorização por escrito da receptora, do casal receptor ou do (a) proprietário  (a) do material, para a realização do procedimento de reprodução assistida e para o  transporte do material, assinada e com firma reconhecida, constando os números do  Registro Geral e do Cadastro Nacional de Pessoa Física;  

e) cópia da licença sanitária do BCTG no qual o material será armazenado, em  caso do estabelecimento de saúde importador, onde o procedimento terapêutico será  realizado, não ser um BCTG;  

19.2.1 Para importação de embriões, além dos documentos em 19.2, enviar  documento da instituição de origem, que comprove que os embriões importados são do  casal.  

19.2.2. Para importação de sêmen, tecidos ovariano e testicular, além dos  documentos em 19.2, enviar documento da instituição de origem contendo os resultados  dos exames clínicos, sorológicos, microbiológicos e genéticos realizados, para avaliação  de risco de transmissão de doenças.  

19.2.3. Para importação de sêmen doado para uso terapêutico em terceiros, além  dos documentos em 19.2 e 19.2.2., enviar: 

a) documento da instituição fornecedora, contendo os dados fenotípicos do  doador;  

b) documento comprobatório da ausência de células ou tecidos germinativos  disponíveis, emitido por pessoas jurídicas idôneas de no mínimo 3 (três) Bancos de  Células e Tecidos Germinativos instalados no país.  

20. Quanto ao acondicionamento e transporte:  

20.1. Para o transporte a temperatura interior do recipiente contendo a  embalagem deverá ser adequada para a manutenção da integridade e qualidade do  material importado.  

20.2. O acondicionamento, a embalagem e o transporte devem garantir a  segurança do material, inclusive a quantidade de nitrogênio no contêiner, que deve ser  suficiente para um período de pelo menos 48 (quarenta e oito) horas além do período  previsto para o desembaraço.  

20.3. O responsável pelo acondicionamento do material no exterior deverá emitir  declaração, que acompanhará o contêiner com o material biológico, contendo as  seguintes informações:  

a) nome e endereço completos da instituição fornecedora do material importado;  b) data e hora da embalagem;  

c) peso do contêiner, quando da saída da instituição fornecedora;  

d) nome, endereço completo e telefone do estabelecimento de saúde de destino,  com indicação do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica.  

SEÇÃO V  

DA IMPORTAÇÃO DE CÓRNEAS HUMANAS  

21. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de  córneas humanas para fins de transplante o previsto nesta Seção e na legislação  pertinente.  

22. A importação do material de que trata esta Seção deverá sujeitar-se à  manifestação expressa e favorável do SNT.  

23. A importação de que trata esta Seção dar-se-á pelo paciente inscrito na lista  de espera do transplante.  

23.1. O paciente inscrito na lista de espera do transplante poderá outorgar  poderes à terceiro para proceder à importação de que trata esta Seção, desde que  comprove essa condição do outorgado. 

24. Caberá a ANVISA a fiscalização e liberação sanitária da importação do  material de que trata esta Seção.  

25. O parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá ser instruído  pela apresentação de documento descrito no subitem 25.1 e solicitação para importação.  

25.1. Documento referente ao paciente fornecido pela Central de Notificação,  Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, do respectivo Estado de residência do  paciente contendo as seguintes informações:  

a) nome e Cartão Nacional de Saúde;  

b) enfermidade que indica o transplante;  

c) data de sua inclusão e número do paciente na lista de espera;  

d) identificação no Conselho Profissional do responsável técnico da equipe que  realizará o transplante;  

e) nome e endereço completo do estabelecimento de saúde onde será realizado o  procedimento.  

25.2. A solicitação para importação deverá conter as seguintes informações:  

a) nome e endereço completo da instituição de origem responsável pela retirada  do tecido, processamento e liberação;  

b) data da retirada e da validade, meio de preservação utilizado com o lote,  condições de armazenamento e acondicionamento, e recomendações complementares  relacionadas a sua qualidade e integridade;  

c) país de origem do material a ser importado;  

d) país de procedência do material a ser importado;  

e) identificação do transportador, local e data de chegada;  

26. Deverão ser encaminhados junto à solicitação de importação os resultados de  exames sorológicos do doador para marcadores de doenças transmissíveis: HIV-1 e 2,  Hepatite B, Hepatite C e outros que venham a ser exigidos em legislação sanitária  pertinente.  

27. Os formulários da instituição de origem com as informações sobre a doação,  o doador (causa mortis, idade) e avaliação da córnea devem ser enviados juntamente  com o tecido.  

28. O prazo de validade máximo tolerável para córneas humanas importadas será  determinada pela solução de conservação, conforme especificação do fabricante a  contar da data de sua preservação, observadas as condições ambientais exigidas para sua manutenção e conservação, devendo chegar ao país até no mínimo 7 (sete) dias antes de  expirado o prazo de validade.  

29. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta  Seção deverá ser efetivado de modo que sejam observadas as disposições do item 6  deste Capítulo, devendo ainda:  

a) ser acondicionado em embalagem primária identificada com etiqueta, que  deverá estar protegida contra choque mecânico;  

b) ser transportado em recipiente térmico com a temperatura entre 2ºC e 8ºC, o  qual deverá dispor de sistema de monitoramento de registro de temperatura interna que  acuse valores fora desses limites.  

29.1. O material refrigerante utilizado para manutenção da temperatura do  recipiente térmico não poderá estar em contato direto com a embalagem primária.  

29.2. Deverá ser assegurada a manutenção da temperatura para realização de  transporte interno, até a chegada ao destino final.  

30. Deverá ser encaminhado a GGSTO, pelo profissional responsável pelo  procedimento/transplante, resultados de avaliação da córnea pós-transplante seis meses  após o procedimento.  

CAPÍTULO XXIV  

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNÓSTICO  LABORATORIAL  

1. A importação de material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico laboratorial e de material de referência originário de material biológico  humano destinado à implantação de metodologia analítica em estabelecimento prestador  de serviço de diagnóstico clínico humano deverá se sujeitar, previamente ao seu  desembaraço no território nacional, à manifestação expressa e favorável da autoridade  sanitária competente.  

1.1. Incluir-se-á nas disposições deste item o material procedente do exterior  destinado à:  

a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à  triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes  com indicação médica de transplante, no território nacional;  

b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas  especiais de saúde pública.  

c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao  desenvolvimento de programas internacionais de proficiência.  

d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de Saúde Pública. 

1.2. Deverão ser cumpridas as exigências da legislação sanitária pertinente  relacionadas à embalagem, transporte e armazenagem de material biológico de natureza  humana.  

2. A importação de material de natureza biológica humana de que trata este  Capítulo dar-se-á por meio das modalidades de SISCOMEX - Módulo Importação,  Remessa Expressa ou Remessa Postal, devendo o importador requerer sua fiscalização  por meio de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,  subitem 1.2, e instruída pelo Termo de Responsabilidade integrante do Capítulo XXV  deste Regulamento.  

2.1. O Termo de Responsabilidade deverá ser apresentado com reconhecimento  de firma em cartório. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

2.1.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em  cartório os signatários autorizados pelos responsáveis pela Gestão do Sistema Nacional  de Laboratórios de Saúde Pública. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

3. O de material de natureza biológica humana, importada por meio do  SISCOMEX - LI eximir-se-á da obrigação de autorização de embarque no exterior.  

4. Será autorizada a importação por pessoa física, responsável técnico de  estabelecimento de saúde prestador de serviço de diagnóstico laboratorial clínico  humano de padrão de referência ou de proficiência, originário de material biológico  humano para fins de implantação e desenvolvimento de metodologia analítica.  

4.1. A pessoa física de que trata este item, além de atender as demais disposições  deste Capítulo, deverá anexar à Petição de que trata o item 2, documento comprobatório  de seu vínculo e função profissional com o estabelecimento de saúde, onde será  implantada ou desenvolvida a metodologia.  

4.2. O documento de que trata o subitem anterior deverá ser apresentado na sua  forma original, e:  

a) ser subscrito pelo responsável legal do estabelecimento de saúde com  reconhecimento de firma em cartório;  

b) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e  procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das  penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.  

5. Em situações excepcionais, em áreas geográficas de fronteira, poderá ser  autorizada a importação por meio de pessoa física de amostras biológicas humanas  destinadas a diagnóstico laboratorial clínico, mediante a apresentação perante a  autoridade sanitária competente em exercício, de receituário médico com indicação do  tipo de exame a ser realizado. 

6. As amostras biológicas humanas deverão apresentar-se devidamente acondicionadas e em embalagens apropriadas e previstas em legislação vigente.  

CAPÍTULO XXV  

 

  

CAPÍTULO XXVI  

PESQUISA CLÍNICA 

SEÇÃO I  

DO PRODUTO OBJETO DA PESQUISA CLÍNICA  

1 - A importação para fins de pesquisa clínica de bens ou produtos pertencentes  às classes de medicamentos (incluídos os produtos destinados às intervenções dietéticas  que não integram a classe de alimentos passíveis de registro), produtos médicos ou  produtos para diagnóstico in vitro deverá submeter-se à autorização de embarque no  exterior no Licenciamento de Importação, junto ao SISCOMEX, mediante a  apresentação de formulário apropriado disposto em legislação pertinente. (Revogado  pela Resolução - RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015) (Revogado pela Resolução  - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015)  

1.1. A solicitação inicial para autorização de embarque do Licenciamento de  Importação (LI) deverá ser protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir as  demais determinações sanitárias vigentes. Para as autorizações de embarque  subseqüentes, a aprovação do LI ocorrerá no local do desembaraço dos produtos; Essas 

avaliações serão baseadas e respaldadas pela autorização de embarque inicial concedida  pela área técnica competente, conforme disposto em legislação pertinente. (Revogado  pela Resolução - RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015) (Revogado pela Resolução  - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015)  

1.2. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária de  bens ou produtos dar-se-ão pela autoridade sanitária competente em exercício no local  de desembaraço do produto, mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento,  bem como o atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e  armazenagem, de acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou,  subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo fabricante.  

1.2.1 Para os medicamentos importados produzidos por outro fabricante que não  o importador ou patrocinador do estudo clínico o certificado de análise do produto  acabado poderá ser substituído por:  

a) cópia da nota fiscal de compra do medicamento, especificando todos os lotes; e  

b) declaração, contendo número dos lotes, nome do princípio ativo e nome  comercial dos medicamentos conforme são comercializados no mercado estrangeiro,  assinada pelo responsável técnico.  

1.2.2. Além do disposto no subitem anterior, deverão ser apresentados, após a chegada do produto no território nacional, os seguintes documentos:  

a) cópia do Comunicado Especial - CE, emitido pela área técnica competente da  ANVISA em sua sede;  

b) conhecimento de carga embarcada -AWB, BL ou CTR;  

c) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal  pertinente, quando couber;  

d) fatura comercial.  

SEÇÃO II  

DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  IMPORTADOS PARA O ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE  PESQUISA CLÍNICA  

2. A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária pertencentes às  classes de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro vinculado ao acompanhamento e avaliação do desenvolvimento de pesquisa clínica aprovada deverá  submeter-se à autorização de embarque em licenciamento de importação - LI pela área  técnica competente da ANVISA em sua sede, mediante a apresentação de formulário  apropriado disposto em legislação pertinente. (Revogado pela Resolução - RDC nº 10,  de 20 de fevereiro de 2015) 

2.1. A solicitação inicial para autorização de embarque do Licenciamento de  Importação - LI, deverá ser protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir  as demais determinações sanitárias vigentes. (Revogado pela Resolução - RDC nº 10,  de 20 de fevereiro de 2015)  

2.1.1. Para as autorizações de embarque subseqüentes, a aprovação do LI ocorrerá no local do desembaraço dos produtos, e serão baseadas e respaldadas pela  autorização de embarque inicial concedida pela área técnica competente, conforme  disposto em legislação pertinente. (Revogado pela Resolução - RDC nº 10, de 20 de  fevereiro de 2015)  

2.2. O deferimento do Licenciamento de Importação, junto ao SISCOMEX, dar se-á mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista  no Capítulo II, subitem 1.2 perante a autoridade sanitária em exercício no local de  desembaraço e ao atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e  armazenagem, de acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou,  subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo fabricante.  

SEÇÃO III  

DOS KITS PARA COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADOS AO  ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA 

3. A importação de kits para coleta de material biológico, vinculada ao  acompanhamento e a avaliação do desenvolvimento de pesquisa clinica aprovada deverá  submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária competente em exercício no local de  seu desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação  Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade  constante do Capítulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com reconhecimento de  firma em cartório e acompanhados dos seguintes documentos:  

a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR;  

b) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal  pertinente, quando couber;  

c) fatura comercial.  

d) cópia do Comunicado Especial - CE, emitido pela área técnica competente da  ANVISA em sua sede;  

3.1. A importação de que trata esta Seção dar-se-á por meio do SISCOMEX ,  Remessa Expressa ou Remessa Postal e estará desobrigada de autorização de embarque  no exterior.  

4. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção. 

5. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária de bens  ou produtos dar-se-ão pela autoridade sanitária competente em exercício no local de  desembaraço mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento, bem como o  atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de  acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente,  aquelas fornecidas pelo fabricante.  

6. Os bens ou produtos de que tratam esta Seção estarão desobrigadas de  regularização perante a ANVISA.  

SEÇÃO IV  

DO MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO VINCULADO À PESQUISA  CLÍNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR, DESTINADO A  DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO 

7. A importação de material biológico humano vinculado ao acompanhamento e  avaliação do desenvolvimento de pesquisa, destinada a diagnóstico laboratorial clínico  deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária competente em exercício no  local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização  e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de  Responsabilidade constante do Capítulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com  reconhecimento de firma em cartório e acompanhados dos seguintes documentos:  

a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR;  

b) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal  pertinente;  

c) fatura comercial.  

7.1. A importação de bens e produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio  do SISCOMEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal.  

7.2. A importação do bem ou produto de que trata esta Seção estará desobrigada  de autorização de embarque no exterior.  

8. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção.  

9. O deferimento do Licenciamento de Importação e/ou liberação sanitária do  material dar-se-ão pela autoridade sanitária competente em exercício no local de  desembaraço mediante o cumprimento do disposto neste Regulamento, bem como o  atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de  acordo com as informações indicadas pelo exportador do material. 

SEÇÃO V  

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 

10. As importações de que trata este Capítulo estarão sujeitas a inspeção física, a  critério da autoridade sanitária.  

11. Nas embalagens secundárias e externas utilizadas para a movimentação e  transporte dos materiais de que trata este Capítulo deverão constar:  

a) o número do protocolo clínico ao qual o bem ou produto está submetido à  pesquisa clínica de que trata a Seção I;  

b) quantidade de material importado;  

c) as informações sobre cuidados especiais para armazenagem, como  temperatura, umidade, luminosidade;  

d) as informações sobre forma física ou forma farmacêutica referentes à  apresentação do produto, de que trata a Seção I;  

12. Será vedada a entrada no território nacional de materiais não regularizados  perante a ANVISA, para fins de pesquisa clínica, sem a prévia aprovação da autoridade  sanitária competente.  

CAPÍTULO XXVI  

PESQUISA CLÍNICA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  SEÇÃO I  

DO PRODUTO OBJETO DA PESQUISA CLÍNICA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

1. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos  médicos ou produtos para diagnóstico in vitro sob investigação, para uso exclusivo em  pesquisa clínica, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de  Importação pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária, junto ao SISCOMEX. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.1 O importador deve informar na descrição do produto o número do  Comunicado Especial (CE) ou Comunicado Especial Específico (CEE) ou Documento  para Importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico  de Medicamento (DDCM) ou Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico  (DICD), emitido pela área técnica competente da Anvisa em sua sede. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

1.2. Constituem documentos obrigatórios para instrução do processo de  importação de que trata esta Seção: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

a) Conhecimento de carga embarcada; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Fatura comercial; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) Nos casos de importações realizadas por outros que não o detentor do DDCM ou DICD, documento de delegação de responsabilidades de importação. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2. É vedada a entrada no território nacional de produtos sob investigação não  previstos no CE, CEE ou Documento para Importação de Produto sob investigação do  Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ou Dossiê de  Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD). (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3. É vedada a alteração de finalidade de importação dos bens e produtos de que  trata esta Seção. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

SEÇÃO II  

DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  IMPORTADOS PARA O ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE  PESQUISA CLÍNICA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4. A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária pertencentes às  classes de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, vinculada ao  acompanhamento e à avaliação do desenvolvimento de pesquisa clínica aprovada, dar se-á mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária,  prevista no Capítulo II, subitem 1.2 e o atendimento às indicações de rotulagem,  embalagem, transporte e armazenagem. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO III  

DOS KITS PARA COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADOS AO  ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. A importação de kits para coleta de material biológico, vinculada ao  acompanhamento e à avaliação do desenvolvimento de pesquisa clínica aprovada,  deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no Capítulo II, subitem 1.2, a  qual deverá ser instruída por Termo de Responsabilidade, constante do Capítulo XXVII  desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

5.1 O importador deve informar, na descrição do produto, o número do  Comunicado Especial (CE) ou Comunicado Especial Específico (CEE) ou Documento  para Importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico  de Medicamento (DDCM) ou Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico  (DICD), emitido pela área técnica competente da Anvisa em sua sede. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5.2. São documentos obrigatórios para instrução do processo de importação de  que trata esta Seção: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

a) Conhecimento de carga embarcada; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Fatura comercial; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) Nos casos de importações realizadas por outros que não o detentor do DDCM ou DICD, documento de delegação de responsabilidades de importação. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5.3. A importação de que trata esta Seção dar-se-á por meio do SISCOMEX,  Remessa Expressa ou Remessa Postal e estará desobrigada de autorização de embarque  no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

6. É vedada a comercialização dos produtos de que trata esta Seção, bem como a  alteração da finalidade a que se destina a importação, informada no procedimento de  importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

7. Os bens ou produtos de que trata esta Seção estão desobrigados de  regularização perante a ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

SEÇÃO IV  

DO MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO VINCULADO A PESQUISA  CLÍNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR, DESTINADO A  DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8. A importação de material biológico humano, vinculada ao acompanhamento e  avaliação do desenvolvimento de pesquisa, destinada a diagnóstico laboratorial clínico,  deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no Capítulo II, subitem 1.2, a  qual deverá ser instruída por Termo de Responsabilidade, constante do Capítulo XXVII  desta Resolução, acompanhados dos seguintes documentos: (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Declaração do Importador com a informação do número do Comunicado  Especial (CE) ou Comunicado Especial Específico (CEE); (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Conhecimento de carga embarcada; e (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Fatura comercial. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

8.1. A importação de bens e produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio  do SISCOMEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8.2. A importação de bem ou produto de que trata esta Seção está desobrigada de  autorização de embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

9. É vedada a comercialização dos produtos de que trata esta Seção, bem como a  alteração da finalidade a que se destina a importação, informada no procedimento de  importação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

10. O deferimento do Licenciamento de Importação ou a liberação sanitária do  material se dará mediante o cumprimento do disposto nesta Resolução, bem como o  atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de  acordo com as informações indicadas pelo exportador do material e regulamentadas por  normas nacionais e internacionais de transporte. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO V  

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

11. As importações de que trata este Capítulo estarão sujeitas a inspeção física, a  critério da autoridade sanitária. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

12. Nas embalagens secundárias e externas utilizadas para a movimentação e  transporte dos materiais de que trata este Capítulo deverão constar: (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Número do protocolo clínico da pesquisa à qual o produto está submetido; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

b) informações sobre cuidados para armazenamento, como temperatura,  umidade e luminosidade; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) número de lote ou código de identificação ou número de série que permitam a  rastreabilidade do produto importado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

12.1 Medicamentos importados apenas em embalagem primária e contendo QR  Code ou outro identificador devem contemplar os requisitos mínimos descritos nas  alíneas a e b, em suas embalagens externas ou de transporte. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

12.2 As informações vinculadas ao QR Code ou a outro identificador devem  permitir a completa rastreabilidade do produto junto ao centro de pesquisa. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

 

CAPÍTULO XXVII  

 

 

CAPÍTULO XXVIII  

SITUAÇÕES ADUANEIRAS ESPECIAIS 

SEÇÃO I  

DO TRÂNSITO ADUANEIRO  

1. A importação de bens e produtos sob licenciamento não automático junto ao  SISCOMEX, sujeitas a regime de trânsito aduaneiro por meio do Manifesto  Internacional de Carga e Despacho de Trânsito Aduaneiro - MIC/DTA -, Despacho de  Trânsito Aduaneiro - DTA - e Despacho de Trânsito Aduaneiro Simplificado - DTA-S,  estão dispensadas de anuência ou autorização perante a ANVISA.  

1.1. Excetuar-se-á do disposto neste item a importação de bens e produtos  perecíveis ou que necessitem de armazenagem especial, que deverão ter a autorização  para o trânsito aduaneiro concedida pela autoridade sanitária, no local de entrada no  território nacional. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto  de 2012)  

1.2. Excetuar-se-á do disposto neste item à importação destinada a Regime de  Entreposto Aduaneiro, Loja Franca e ao consumo de bordo de veículos terrestres que  operarem transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcações de  bandeira estrangeira em trânsito ou sob afretamento de empresa brasileira. 

1.3. O deferimento em Licenciamento de Importação ou em documento  aduaneiro apropriado, e a liberação sanitária de produtos sujeitos ao regime de trânsito  aduaneiro dar-se-ão pela autoridade sanitária competente em exercício no local onde  ocorrerá o desembaraço aduaneiro.  

2. Será vedada a aplicação de regime de trânsito aduaneiro à importação de bens  e produtos pertencentes às seguintes classes e categorias:  

a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos  Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo XXXIX, deste Regulamento;  

b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos;  

c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes às  categorias de hemoderivados e biológicos, e as matérias-primas que os integram,  constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Capítulo XXXIX, deste  Regulamento;  

d) produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos e  produtos médicos, quando destinados à pesquisa clínica;  

e) Talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo. 

2.1. Excetuar-se-ão do disposto as alíneas "b" e "c" deste item às importações  destinadas a programas públicos de saúde, vinculadas ao Ministério da Saúde, e  Secretarias Estaduais e Municipais.  

2.2. Excluir-se-á do disposto na alínea "d" a importação de bens e produtos  pertencentes à classe de produtos médicos vinculadas ao acompanhamento e avaliação  de desenvolvimento de pesquisa clínica.  

3. Será vedado o trânsito aduaneiro de bens ou produtos sob suspeita de  comprometimento do padrão de identidade e qualidade, ou em situações emergenciais e  provisórias por medidas relacionadas ao contexto sanitário e epidemiológico  internacional.  

3.1. Para os fins deste item, a critério da autoridade sanitária ou no cumprimento  de medida emergencial e provisória, o bem ou material será submetido à fiscalização no  local de entrada no país.  

SEÇÃO II  

DA ADMISSÃO TEMPORÁRIA 

4. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária e sujeito a  licenciamento não automático no SISCOMEX, em Regime Aduaneiro Especial de  Admissão Temporária, deverá atender as formalidades de requerimento e tramitação, de  acordo com o disposto no Capítulo XXXIX deste Regulamento.  

5. O importador deverá requerer autorização de embarque à autoridade sanitária  por meio de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,  subitem 1.2, instruída pelas seguintes informações complementares às demais  integrantes deste Regulamento:  

a) nome do responsável técnico pelo bem ou produto durante o período de sua  permanência no território nacional;  

b) quantidade do bem ou produto;  

c) prazo de validade ou data de vencimento do bem ou produto, no que couber;  d) finalidade da importação;  

e) prazo de permanência do produto no território nacional, com indicação da  data de seu retorno ao exterior;  

f) local de armazenagem ou exposição do produto no prazo sujeito à Admissão  Temporária.  

5.1. O importador deverá apresentar o respectivo comprovante de exportação à  autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, no prazo máximo  de 10 (dez) dias úteis a contar da remessa da mercadoria para o exterior. 

 

5.2. A permanência do bem ou produto sob Regime Aduaneiro de Admissão  Temporária em prazo superior ao indicado na alínea "e" do subitem anterior sujeitará o  importador às sanções sanitárias cabíveis.  

6. O deferimento da Licença de Importação e a Liberação Sanitária dar-se-ão  pela autoridade sanitária da ANVISA, no local de desembaraço aduaneiro.  

7. Fica autorizada, na forma deste Regulamento, para fins de Regime Aduaneiro  Especial de Admissão Temporária, a importação de bens ou produtos relacionadas nos  Procedimentos 4 e 5 do Capítulo XXXIX.  

7.1. Excetuam-se deste item os alimentos.  

8. Será vedado a nacionalização do bem ou produto admitido sob o Regime  Aduaneiro Especial de Admissão Temporária que não atenda a legislação sanitária.  

SEÇÃO III  

DO ENTREPOSTO ADUANEIRO 

9. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária em Regime  Especial de Entreposto Aduaneiro deverá ser comunicada pelo importador ou  consignatário à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro,  em prazo não superior a 5 (cinco) dias úteis a contar da permissão para esse regime,  mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no  Capítulo II, subitem 1.2. e regularizada quanto a Autorização de Funcionamento para  esta atividade.  

9.1. O comunicado deverá ser instruído com o documento que autoriza o Regime  Especial de Entreposto Aduaneiro, em sua forma original e cópia para autenticação, a  qual ficará retida, devendo conter as seguintes informações:  

a) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto,  quando se tratar de matéria-prima;  

b) nome da matéria-prima alimentícia, quando se tratar de alimentos;  

c) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel e produto  pertencente à classe de medicamentos, também deverá ser informado o nome do  princípio ativo base da formulação; para a classe de alimentos, a designação do produto  e marca;  

d) número ou código dos lotes ou partidas de produção dos bens ou produtos  entrepostados;  

e) prazo de validade por lote ou partida;  

f) informação sobre a regularização do produto junto a ANVISA, se houver; 

g) identificação da empresa a qual foi concedido o regime, com indicação do  Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica e endereço completo;  

h) nome do fabricante;  

i) informação sobre a regularização da empresa importadora na ANVISA se  houver;  

j) identificação do recinto alfandegado ou entreposto;  

l) localização do bem ou produto no recinto alfandegado;  

m) cuidados especiais para armazenagem e manutenção da identidade e  qualidade do bem ou produto entrepostado, como temperatura, umidade, luminosidade,  entre outros.  

10. Em caso de retorno dos bens e produtos referentes a esta seção, o importador  deverá comprovar a remessa ao exterior à autoridade sanitária em exercício no recinto  alfandegado de armazenagem do produto, no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis a  contar da emissão do documento aduaneiro.  

10.1. A comprovação de que trata este item deverá ser efetivada pela  apresentação do documento aduaneiro supracitado com cópia, a qual ficará retida. 

11. Será vedada a aplicação de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro à  importação de bens e produtos pertencentes às seguintes classes e categorias:  

a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos  Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo XXXIX, deste Regulamento;  

b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos;  

c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes às  categorias de hemoderivados e biológicos, e as matérias-primas que os integram,  constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Capítulo XXXIX, deste  Regulamento;  

d) produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos e  produtos médicos, quando destinados à pesquisa clínica;  

e) talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo, matérias-primas e  produtos integrantes do Procedimento 6 do Capítulo XXXIX, deste Regulamento.  

11.1. Excetuar-se-ão do disposto a alínea "c" deste item, as importações  destinadas a programas públicos de saúde, vinculadas ao Ministério da Saúde e  Secretarias Estaduais e Municipais.  

11.2. Excluir-se-á do disposto na alínea "d" a importação dos bens ou produtos  pertencentes às classes de produtos médicos vinculadas ao acompanhamento e avaliação  de desenvolvimento de pesquisa clínica. 

12. A nacionalização do bem ou produto importado sob permissão de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro deverá submeter-se à fiscalização sanitária pela  autoridade sanitária competente em exercício, no local onde ocorrerá o seu  desembaraço, de acordo com os critérios do Capítulo XXXIX deste Regulamento.  

SEÇÃO IV  

DA ENTREGA FRACIONADA 

13. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária com entrega fracionada, satisfeitas as condições sanitárias, sujeitar-se-á a deferimento de  Licenciamento de Importação com ressalva junto ao SISCOMEX pela autoridade  sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, quando da chegada da  primeira fração importada.  

13.1. As importações fracionadas de que trata este item deverão ser comunicadas  à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro de bens ou  produtos, com antecedência mínima de 12 (doze) horas a contar da data e horário  estimados para sua chegada.  

13.2. A comunicação em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitará  o importador às sanções sanitárias cabíveis.  

13.3. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à  situação do Licenciamento de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto:  "PRODUTO SOB ENTREGA FRACIONADA. A LIBERAÇÃO À EXPOSIÇÃO OU  ENTREGA AO CONSUMO DAS REMESSAS FRACIONADAS INTEGRANTES  DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DAR-SE-Á MEDIANTE  FISCALIZAÇÃO SATISFATÓRIA DA AUTORIDADE SANITÁRIA EM  EXERCÍCIO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO".  

14. A importação de que trata esta Seção deverá ser instruída com declaração do  importador se responsabilizando por comunicar a entrada de cada fração de bens ou  produtos do total indicado no Licenciamento de Importação, subscrita pelo  representante legal da empresa, com reconhecimento de firma em cartório.  

15. A liberação somente ocorrerá após fiscalização sanitária pela autoridade em  exercício no local de desembaraço aduaneiro, na forma deste Regulamento.  

SEÇÃO V  

DO DEFERIMENTO ANTECIPADO DE LICENCIAMENTO DE  IMPORTAÇÃO 

16. O deferimento antecipado de Licenciamento de Importação junto ao  SISCOMEX poderá ocorrer na importação de bens ou produtos perecíveis: 

a) em caso de não oferta de ambiente armazenador em condições operacionais  compatíveis às especificações do fabricante para fins de manutenção da segurança e  integridade sanitária;  

b) em caso de capacidade de armazenagem insuficiente.  

c) na importação por órgãos e entidades da Administração Pública, direta e  indireta, federal, estadual e municipal, inclusive empresas públicas e sociedades de  economia mista.  

16.1. O Licenciamento de Importação de que trata este item será deferido com  ressalva pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro.  

16.2. A importação de que trata este item deverá ser comunicada à autoridade  sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro dos produtos, com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas a contar do horário estimado para sua  chegada.  

16.3. A comunicação em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitará  o importador às sanções sanitárias cabíveis.  

16.4. A ressalva de que trata o subitem 16.1. deverá ser registrada no campo referente à situação do Licenciamento de Importação no SISCOMEX com o seguinte  texto: "DEFERIMENTO ANTECIPADO. A LIBERAÇÃO, A EXPOSIÇÃO OU  ENTREGA PARA CONSUMO DOS BENS OU PRODUTOS INTEGRANTES  DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO ESTARÁ SUJEITA À  FISCALIZAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA EM EXERCÍCIO NO LOCAL  DE DESEMBARAÇO."  

17. A liberação sanitária somente ocorrerá após inspeção física da importação, a  critério da autoridade sanitária, em exercício no local de desembaraço aduaneiro, na  forma deste Regulamento.  

17.1. No caso de exposição ao consumo sem a liberação pela autoridade  sanitária, dos produtos sob deferimento antecipado, será o importador responsabilizado  e sujeito às penalidades da legislação vigente.  

18. O importador poderá solicitar prorrogação do prazo de vigência do  Licenciamento de Importação pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar da expiração do  seu prazo de validade. 

CAPÍTULO XXVIII  

SITUAÇÕES ADUANEIRAS ESPECIAIS  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  SEÇÃO I  

DO TRÂNSITO ADUANEIRO  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

1. O regime de trânsito aduaneiro por meio do Manifesto Internacional de Carga  e Despacho de Trânsito Aduaneiro (MIC/DTA), Despacho de Trânsito Aduaneiro  (DTA), Conhecimento-Carta de Porte Internacional - Declaração de Trânsito Aduaneiro  (TIF-DTA), Declaração de Trânsito de Transferência (DTT) ou Declaração de Trânsito  de Contêiner (DTC) está dispensado de anuência ou autorização perante a ANVISA. 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2. É vedada a aplicação de regime de trânsito aduaneiro na importação de bens e  produtos pertencentes às seguintes classes e categorias: (Redação dada pela Resolução  – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos  Procedimentos 1 e 1A do Capítulo XXXIX desta Resolução; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo; (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) células e tecidos humanos para fins terapêuticos; e (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) bens ou produtos sob suspeita de comprometimento do padrão de identidade e  qualidade, ou em situações emergenciais e provisórias, por medidas relacionadas ao  contexto sanitário e epidemiológico internacional. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2.1. Para a situação descrita na alínea “d” do item 2 desta Seção, a critério da  autoridade sanitária, o bem ou material poderá, a qualquer tempo, ser submetido a  fiscalização. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO II  

DA ADMISSÃO TEMPORÁRIA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária e sujeitos a  licenciamento não automático no SISCOMEX, em Regime Aduaneiro Especial de Admissão Temporária, deverá atender as formalidades de requerimento e tramitação, de  acordo com o disposto no Capítulo XXXIX desta Resolução. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4. O importador deverá apresentar as seguintes informações complementares às  demais integrantes desta Resolução: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

a) nome do responsável técnico pelo bem ou produto durante o período de sua  permanência no território nacional; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

b) quantidade do bem ou produto; (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) prazo de validade ou data de vencimento do bem ou produto; (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) finalidade da importação; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

e) prazo de permanência do produto no território nacional, com indicação da  data de seu retorno ao exterior; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

f) local de armazenagem ou exposição do produto no prazo sujeito à Admissão  Temporária. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4.1. O importador deverá apresentar o respectivo comprovante de exportação no  prazo máximo de 10 (dez) dias úteis a contar da remessa da mercadoria para o exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. É vedada a nacionalização do bem ou produto admitido sob o Regime  Aduaneiro Especial de Admissão Temporária que não atenda à legislação sanitária  vigente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO III  

ENTREPOSTO ADUANEIRO  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

6. É vedada a aplicação de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro à importação de bens e produtos pertencentes às seguintes classes e categorias: (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos  Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo XXXIX, desta Resolução; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) medicamentos a granel, semielaborados ou acabados pertencentes às  categorias de hemoderivados e biológicos, e as matérias-primas que os integram,  constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B e 2-C, do Capítulo XXXIX desta Resolução; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

6.1. Excetuar-se-ão do disposto a alínea “c” do item 7 desta Seção, as  importações destinadas a programas públicos de saúde, vinculadas ao Ministério da  Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais. (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

7. A nacionalização do bem ou produto importado sob permissão de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro deverá submeter-se a fiscalização sanitária, de acordo  com os critérios do Capítulo XXXIX desta Resolução. (Redação dada pela Resolução  – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO IV  

DA ENTREGA FRACIONADA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária com entrega fracionada, satisfeitas as condições sanitárias, sujeitar-se-á a deferimento de  Licenciamento de Importação com ressalva junto ao SISCOMEX, pela autoridade  sanitária, quando da chegada da primeira fração importada. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8.1. As importações fracionadas de que trata o item 9 desta Seção deverão ser  comunicadas à autoridade sanitária com antecedência mínima de 12 (doze) horas a  contar da data e horário estimados para sua chegada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8.2. A comunicação em prazo inferior ao indicado no subitem 9.1 desta Seção  sujeitará o importador às sanções sanitárias cabíveis. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

8.3. A ressalva de que trata o item 9 desta Seção deverá ser registrada no campo  referente à situação do Licenciamento de Importação no SISCOMEX, com o seguinte  texto: “PRODUTO SOB ENTREGA FRACIONADA. A LIBERAÇÃO À  EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAS REMESSAS FRACIONADAS  INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DAR-SE-Á  MEDIANTE FISCALIZAÇÃO SATISFATÓRIA DA AUTORIDADE SANITÁRIA”. 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

9. A importação de que trata esta Seção deverá ser instruída com declaração do  importador responsabilizando-se por comunicar a entrada de cada fração do total de  bens ou produtos indicados no Licenciamento de Importação, subscrita pelo  representante legal da empresa. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO V  

CARNÊ ATA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

10. O regime aduaneiro de admissão temporária de bens transportados ao amparo de Carnê ATA, previsto no Decreto nº. 7.545, de 02 de agosto de 2011, que  promulga a Convenção de Istambul, será aplicado conforme disposto nesta Seção. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

11.Poderão ser submetidos ao regime de que trata esta Seção, nos termos estabelecidos nos Anexos B.1, B.5 e B.6 do Decreto nº. 7.545, de 02 de agosto de 2011,  os seguintes bens e produtos sob regime de vigilância sanitária: (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Bens e produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados à  exposição, feira, congresso ou evento similar; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Produtos para saúde e produtos para diagnóstico in vitro destinados a fins  educacionais, científicos ou culturais; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

c) Bens e produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária para fins  desportivos, desde que a quantidade seja compatível com o uso pessoal. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

12. A fiscalização e liberação pela autoridade sanitária de bens transportados ao  amparo do Decreto nº. 7.545, de 02 de agosto de 2011 serão efetuadas com base  exclusivamente no que constitui o Carnê ATA. (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) O Carnê ATA deverá ser apresentado pelo importador ou seu representante à  autoridade sanitária no local de desembaraço; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) A verificação física da mercadoria somente será realizada quando a  autoridade sanitária entender que esse procedimento é necessário; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) verificado o cumprimento das condições sanitárias para a concessão do  regime, a autoridade sanitária efetuará a aposição de carimbo e assinatura se existente  campo apropriado no voucher de entrada que compõe o Carnê ATA, considerando o  bem pronto para ser entregue ao seu beneficiário. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

13. Poderá submeter-se também ao regime do Carnê ATA o ingresso no  território nacional de equipamentos médicos não regularizados na ANVISA, destinados  à exposição em feiras, congressos ou evento similar. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

13.1 O equipamento médico de que trata este item, durante a sua permanência no  território nacional, deverá estar sob a assistência de profissional responsável técnico, e a  formação profissional do responsável técnico deve atender as exigências constantes na  legislação sanitária vigente pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

14. Considera-se beneficiário do regime a pessoa física ou jurídica que conste no  Carnê ATA como titular. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

15. O beneficiário poderá trazer ao país apenas parte dos bens descritos na Lista  Geral constante no Carnê ATA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

16. A manifestação da autoridade sanitária produzirá efeitos sobre a totalidade  dos bens de interesse sanitário descritos na Lista Geral do Carnê ATA. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

17. Não poderão ser admitidos ou mantidos no regime de que trata esta Seção  bens que, durante sua permanência no país: (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) estejam sujeitos a sofrer ou sofram qualquer alteração, com exceção da  depreciação normal resultante de sua utilização; ou (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) estejam sujeitos a ser consumidos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

18. É vedada a importação de materiais profissionais, com finalidade sujeita à  vigilância sanitária, sob o regime desta Seção. (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

SEÇÃO VI  

LOJA FRANCA  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

19. A importação para exposição à venda ou entrega ao consumo de bens ou  produtos sob vigilância sanitária em Lojas Francas, deve obedecer às exigências  sanitárias pertinentes, incluindo: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

a) Condições de uso e consumo descritas pelo fabricante; (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Prazo de validade, se existente na embalagem; e (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Armazenagem em ambiente adequado, de modo a garantir e manter seu  padrão de identidade e qualidade. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

20.Os produtos em exposição em Lojas Francas não possuem obrigatoriedade de  regularização formal junto ao SNVS. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

21. O bem ou produto exposto à venda ou entregue ao consumo em Loja Franca poderá sujeitar-se a análise fiscal ou de controle, na forma desta Resolução. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

22. Será obrigatório em Lojas Francas a manutenção das informações dos bens  ou produtos sob vigilância sanitária, por classe, nome comercial, quantidade, número do  lote ou partida, nome do fabricante e identificação do comprador, pelo prazo de 5  (cinco) anos a contar da data de sua entrega à venda ou sua exposição ao consumo. 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) CAPÍTULO XXIX  

LOJA FRANCA  

(Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. A exposição à venda ou entrega ao consumo de bens ou produtos importados  em Lojas Francas, bem como aquelas oferecidas em vôos internacionais por empresas  aéreas nacionais, sujeitar-se-ão, no que couber, às exigências sanitárias pertinentes. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1.1. Incluir-se-á no disposto neste item, em especial: (Revogado pela Resolução  – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

a) prazo de validade e condições de uso e consumo dos bens ou produtos que  não ofereçam risco ou dano à saúde; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

b) exposição dos bens ou produtos em ambiente adequado de modo a garantir e  manter seu padrão de identidade e qualidade; (Revogado pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) obrigatoriedade da empresa que comercializar produtos nas áreas de portos,  aeroportos e fronteiras de Autorização de Funcionamento para a atividade de importar; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) obrigatoriedade da empresa que armazenar bens ou produtos para suprir Lojas  Francas em áreas de portos, aeroportos e fronteiras de Autorização de Funcionamento  para a atividade de armazenar, bem como de cumprir a legislação sanitária pertinente  quanto às Boas Práticas de Armazenagem. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

1.2. Excluir-se-á do disposto neste item o registro ou regularização formal do  produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2. O bem ou produto exposto à venda ou entregue ao consumo em Loja Franca  poderá sujeitar-se à análise fiscal ou de controle, na forma deste Regulamento. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3. Será obrigatório em Lojas Francas manter informações dos bens ou produtos  sob vigilância sanitária por classe, nome comercial, quantidade, número do lote ou  partida, nome do fabricante e identificação do comprador, pelo prazo de 5 (cinco) anos a  contar da data de sua entrega à venda ou sua exposição ao consumo. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

CAPÍTULO XXX  

PRODUTOS DESTINADOS A ABASTECIMENTO INICIAL E REPOSIÇÃO DE  ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO OU A  PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS INTERNOS DE VEÍCULOS TERRESTRES QUE  OPEREM TRANSPORTE COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS,  OU DE EMBARCAÇÕES E AERONAVES 

SEÇÃO I  

DOS MEDICAMENTOS, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA  DIAGNÓSTICO IN VITRO  

1. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos  médicos e produtos para diagnóstico in vitro destinada a abastecimento inicial e  reposição de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo de veículos terrestres  que operem transporte coletivo internacional de passageiros, ou de embarcações e aeronaves, deverá sujeitar-se à manifestação expressa e favorável da autoridade  sanitária competente.  

1.2. Somente poderão ser importadas para os fins do disposto nesta seção bens  ou produtos na forma de produto acabado.  

2. A liberação sanitária somente ocorrerá após fiscalização dos bens ou produtos  importadas pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro,  na forma deste Regulamento. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

3. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos que  contenham substância entorpecente ou psicotrópica, integrantes da Portaria SVS/MS nº  344, de 1998, somente poderá ter seu desembaraço aduaneiro nos pontos de entrada e  desembaraço no território nacional autorizados para essa finalidade, de acordo com a  legislação sanitária pertinente.  

4. Os produtos de que tratam esta Seção ficarão isentos de registro ou  regularização formal no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não se eximindo do  cumprimento de outras exigências sanitárias cabíveis.  

4.1. A critério da autoridade sanitária, os produtos de que tratam este Capítulo  sujeitar-se-ão a análise fiscal e de controle, na forma deste Regulamento. 

5. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no  procedimento a que se destina a importação de que trata esta Seção.  

SEÇÃO II  

DOS ALIMENTOS, SANEANTES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,  PERFUMES E COSMÉTICOS DESTINADOS AO CONSUMO INTERNO OU A  PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS 

6. A importação de produtos pertencentes às classes de produtos de higiene  pessoal, saneantes ou alimentos, destinados ao consumo ou a prestação de serviços de  bordo em embarcações, aeronaves e veículos terrestres que operem transporte coletivo  internacional de passageiros, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA pela  autoridade competente no local de desembaraço, mediante a apresentação de Petição  para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2. do Capítulo II.  

6. A importação de produtos pertencentes às classes de produtos de higiene  pessoal, saneantes ou alimentos, destinados ao consumo ou a prestação de serviços de  bordo em embarcações, aeronaves e veículos terrestres que operem transporte coletivo  internacional de passageiros, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA, mediante a  apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2  do Capítulo II desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

6.1. A petição de que trata este item deverá ser instruída pelo competente  documento de registro de ingresso no território nacional e por documento assinado pelo  representante legal do importador, contendo as seguintes informações:  

a) nome da empresa de transporte;  

b) país de bandeira da embarcação ou país ao qual esteja vinculada a empresa  aérea ou terrestre;  

c) nome do porto ou do aeroporto instalado no território nacional onde ocorrerá  o abastecimento;  

d) identificação do meio de transporte destinatário do produto, nome ou prefixo;  

e) declaração de não utilização dos bens ou produtos para finalidade diversa da  indicada para a importação.  

6.2. O documento declaratório com as informações enumeradas no subitem  anterior deverá apresentar-se com reconhecimento de firma em cartório. (Revogado  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

7. A importação de que trata esta Seção estará desobrigada de autorização de  embarque no exterior.  

SEÇÃO III  

DA EMBARCAÇÃO DE BANDEIRA BRASILEIRA, EMBARCAÇÃO DE  BANDEIRA ESTRANGEIRA SOB AFRETAMENTO OU ARRENDAMENTO  DE EMPRESA BRASILEIRA E AERONAVE INTEGRANTE DA FROTA  AÉREA DE EMPRESA BRASILEIRA 

8. A importação de produtos pertencentes à classe de medicamentos, produtos  médico e produtos pra diagnostico in vitro, não regularizados junto ao Sistema Nacional  de Vigilância Sanitária-SNVS, na forma esta Seção, para abastecimento e reposição de  embarcação de bandeira brasileira, embarcação de bandeira estrangeira sob afretamento  ou arrendamento de empresa brasileira e de aeronave integrante da frota aérea de  empresa brasileira, deverá submeter-se a parecer prévio, conclusivo e satisfatório, da  área técnica competente da ANVISA, em sua sede, mediante a apresentação de Petição  para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2. do Capítulo II.  

8.1. A importação de que trata esta Seção dar-se-á exclusivamente por meio do  Siscomex.  

9. A importação de que trata esta Seção estará desobrigada da autorização de  embarque no exterior.  

9.1. Excluir-se-ão do disposto no item anterior a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos integrantes dos Procedimentos nº 1, nº 1-A, nº  2, nº 2-A, 2-B, 2-C e nº 3, do Capítulo XXXIX deste Regulamento. 

SEÇÃO IV  

DA EMBARCAÇÃO E AERONAVE DE BANDEIRA ESTRANGEIRA OU  VEÍCULO TERRESTRE INTEGRANTE DA FROTA DE EMPRESA  ESTRANGEIRA, QUE OPEREM TRANSPORTE COLETIVO  INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, EM TRÂNSITO PELO TERRITÓRIO  NACIONAL  

10. A importação de produtos pertencentes à classe de medicamentos, produtos  médicos e produtos pra diagnostico in vitro, para abastecimento e reposição de veículo  terrestre integrante de frota de empresa estrangeira, que opere transporte coletivo  internacional de passageiros, ou de embarcação ou aeronave de bandeira estrangeira,  deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA pela autoridade competente no local de  desembaraço mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação  Sanitária prevista no subitem 1.2. do Capítulo II.  

10. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para diagnostico in vitro, para abastecimento e reposição  de veículo terrestre integrante de frota de empresa estrangeira que opere transporte  coletivo internacional de passageiros, ou de embarcação ou aeronave de bandeira  estrangeira, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA, mediante a apresentação de  Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2. do Capítulo II  desta Resolução. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

10.1. A petição de que trata este item deverá ser instruída pelo competente  documento de registro de ingresso no território nacional e por documento assinado pelo  representante legal do importador, contendo as seguintes informações:  

a) nome da empresa de transporte;  

b) país de bandeira da embarcação ou país ao qual esteja vinculada a empresa  aérea ou terrestre;  

c) nome do porto ou do aeroporto instalado no território nacional onde ocorrerá  o abastecimento;  

d) identificação do meio de transporte destinatário do produto, nome ou prefixo;  

e) declaração de não utilização dos produtos para finalidade diversa da indicada  para a importação.  

10.2. O documento declaratório com as informações enumeradas no subitem  anterior deverá apresentar-se com reconhecimento de firma em cartório. (Revogado  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

11. Excluir-se-ão do disposto no item anterior a importação de medicamentos  que integrem os Procedimentos 1, 1-A e 3, do Capítulo XXXIX deste Regulamento que  deverá submeter-se a parecer prévio, conclusivo e satisfatório da área técnica  competente da ANVISA, em sua sede.  

11.1. A importação dos medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e  aqueles que contenham substâncias precursoras em sua composição, de que trata a  Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas alterações, dar-se-á conforme legislação  vigente.  

CAPÍTULO XXXI  

TRANSPORTE, MOVIMENTAÇÃO E ARMAZENAGEM DE BENS E  PRODUTOS IMPORTADOS 

SEÇÃO I  

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS  

1. O transporte, movimentação e armazenagem dos bens ou produtos importados sob vigilância sanitária dar-se-á mediante o cumprimento das Boas Práticas, visando à  manutenção de sua natureza, integridade, identidade e qualidade, de modo que:  

a) impeçam ou evitem quaisquer acidentes ou danos;  

b) atendam as especificações de temperatura de acondicionamento e de  armazenagem, níveis de umidade tolerados, sensibilidade à luminosidade, entre outros,  definidas pelo fabricante, ou em conformidade com a legislação sanitária;  

c) as disponham em ambientes satisfatórios de higiene e desinfecção, de forma a  segregar cargas incompatíveis.  

2. Não será autorizada a liberação de bens ou produtos sob vigilância sanitária  transportado, movimentado ou armazenado em condições ambientais que estiverem em  desacordo com as especificações técnicas, indicadas pelo fabricante ou fornecidas em  face da regularização perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.  

3. As condições identificadas no item anterior implicarão:  

a) quando da importação pelo SISCOMEX, no indeferimento do Licenciamento  de Importação;  

b) quando da importação por outras modalidades a não autorização da  importação ocorrerá em documento próprio;  

4. A não autorização de importação deverá ser comunicada à Secretaria da  Receita Federal do Brasil - Ministério da Fazenda, por intermédio de seu órgão local,  para procedimento posterior de consulta à autoridade sanitária referente à  movimentação ou destino daquele produto. 

SEÇÃO II  

DO TRANSPORTE  

5. O transporte do bem ou produto dar-se-á por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, quanto a Autorização de Funcionamento,  Autorização Especial de Funcionamento e licença sanitária, para a respectiva atividade e  classe de produto.  

6. Deverão ser informadas no Conhecimento de Carga expedido, para cargas  aéreas, aquáticas ou terrestres, as condições ambientais para transporte e armazenagem,  como temperatura, umidade e luminosidade e outras previstas na legislação sanitária,  quando couber.  

7. A empresa de transporte aéreo ou aquático internacional dos bens ou produtos  deverá apresentar cópia do Manifesto de Carga transportada, com previsão de  desembarque, quando solicitado pela autoridade sanitária.  

8. A empresa de transporte terrestre internacional de bens ou produtos deverá  apresentar, por ocasião de trânsito por estação aduaneira de fronteira, o Manifesto  Internacional de Cargas ou Despacho de Trânsito Aduaneiro, quando solicitado pela  autoridade sanitária em exercício no local.  

SEÇÃO III  

DA ARMAZENAGEM 

9. A armazenagem do bem ou produto dar-se-á por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, quanto a Autorização de Funcionamento,  Autorização Especial de Funcionamento e licença sanitária, para a respectiva atividade e  classe de produto.  

9.1. Considera-se armazenagem para os fins deste item a guarda dos bens ou  produtos sob vigilância sanitária, independentemente do prazo de sua duração e da sua  disposição temporária, da natureza e finalidade comercial da pessoa jurídica que exerça  essa atividade, nas condições e exigências sanitárias previstas neste Regulamento, nas  demais normas sanitárias, e, subsidiariamente, pelos dados fornecidos pelo importador e  fabricante, para sua garantia e manutenção.  

CAPÍTULO XXXII  

BENS OU PRODUTOS EXPORTADOS PRODUZIDOS NO TERRITÓRIO  NACIONAL E RETORNADOS  

1. O bem ou produto sob vigilância sanitária exportado que, por quaisquer  motivos seja retornado ao território nacional, deverá obedecer ao disposto neste  Regulamento. 

1.1. Inclui-se neste item a importação de amostras representativas do bem ou  produto exportado sob rechaço para fins de controle de qualidade no território nacional.  

2. O bem ou produto deverá ter o registro de Licenciamento de Importação junto  ao SISCOMEX - Módulo Importação, ficando desobrigada de requerer autorização de  embarque no exterior perante a autoridade sanitária em exercício no local de seu  desembaraço aduaneiro.  

3. O importador deverá apresentar à autoridade sanitária em exercício no local  de desembaraço aduaneiro as informações referentes ao retorno e a destinação do bem  ou produto, bem como o Laudo Analítico de Controle da qualidade realizado no exterior, se couber.  

4. A autoridade sanitária pronunciar-se-á quanto ao deferimento de  Licenciamento de Importação com ressalva e emissão dos competentes termos legais de  apreensão ou de apreensão e interdição, conforme o caso, para fins de análise fiscal ou  de controle, e de guarda e responsabilidade, se couber.  

4.1. O termo legal de que trata este item será lavrado concomitantemente à  colheita da amostra do produto.  

4.2. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada com o seguinte texto:  "PRODUTO EXPORTADO COM RETORNO AO TERRITÓRIO NACIONAL SOB  GUARDA E RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. A LIBERAÇÃO À  EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE  APRESENTAÇÃO DE ANÁLISE PRÉVIA, CONCLUSIVA E SATISFATÓRIA DO  LAUDO LABORATORIAL DO PRODUTO PELA AUTORIDADE SANITÁRIA EM  EXERCÍCIO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO".  

4.3 A empresa importadora será notificada a realizar as análises de controle de  qualidade das amostras descrito no subitem 1.1 e apresentar à autoridade sanitária o  laudo de análise laboratorial.  

4.4 Em caso de laudo de análise insatisfatório deverão ser apresentados o mapa  de distribuição nacional e internacional do lote analisado e comprovação de retorno da  totalidade exportada.  

5. A liberação sanitária somente ocorrerá após análise satisfatória do laudo  laboratorial do produto pela autoridade sanitária, em exercício no local de desembaraço  aduaneiro.  

5.1. Poderá ser realizada inspeção física dos bens ou produtos, no local de armazenagem.  

6. Quando da impossibilidade de realização da análise fiscal ou de controle em  laboratórios oficiais, será facultada a realização de ensaios analíticos de controle da  qualidade em laboratório próprio do fabricante ou por ele terceirizado, na forma deste  Regulamento e de acordo com legislação sanitária pertinente desde que justificada e  autorizada pelo setor técnico da ANVISA em sua sede. 

7. Os casos omissos referentes à importação de que trata este Capítulo serão  examinados em conjunto pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras -  GGPAF, e pelo setor técnico competente da ANVISA, em sua sede.  

CAPÍTULO XXXII  

BENS OU PRODUTOS EXPORTADOS PRODUZIDOS NO  

TERRITÓRIO NACIONAL E RETORNADOS  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. O bem ou produto sob vigilância sanitária exportado que, por quaisquer motivos, seja retornado ao território nacional deverá ter o registro de Licenciamento de  Importação junto ao SISCOMEX – Módulo Importação, ficando desobrigado de  autorização de embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

1.1. Inclui-se no item 1 deste Capítulo a importação de amostras representativas  do bem ou produto exportado, sob rechaço, para fins de controle de qualidade no  território nacional. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

2. O importador deverá apresentar à autoridade sanitária as informações referentes ao retorno e à destinação do bem ou produto, bem como o Laudo Analítico de  Controle da Qualidade realizado no exterior, se couber. (Redação dada pela Resolução  – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3. A autoridade sanitária pronunciar-se-á quanto ao deferimento do  Licenciamento de Importação, deferimento com Termo de Guarda e Responsabilidade  ou emissão dos termos legais de apreensão ou interdição, conforme o caso, para fins de  análise fiscal ou de controle. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

3.1 A autoridade sanitária poderá realizar coleta de amostra e enviá-la para  laboratórios oficiais ou credenciados. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

3.1.1. Na impossibilidade de realização da análise fiscal ou de controle em  laboratórios oficiais, será facultada a realização de ensaios analíticos de controle da  qualidade em laboratório próprio do fabricante ou por estes terceirizado, observada a  legislação sanitária pertinente, desde que justificado e autorizado pelo setor técnico  competente da ANVISA em sua sede. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

3.2. O deferimento com Termo de Guarda e Responsabilidade deverá ser  registrado no Siscomex com o seguinte texto: “PRODUTO EXPORTADO COM  RETORNO AO TERRITÓRIO NACIONAL, SOB GUARDA E  RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. A LIBERAÇÃO À EXPOSIÇÃO OU  ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE

LAUDO LABORATORIAL DO PRODUTO CONCLUSIVO E SATISFATÓRIO ”. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

4. Quando determinada análise laboratorial pela autoridade sanitária, em caso de  laudo insatisfatório, deverão ser apresentados o mapa de distribuição nacional e  internacional do lote analisado e comprovação de retorno da totalidade exportada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. Os casos omissos referentes à importação de que trata este Capítulo serão  examinados em conjunto pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras  (GGPAF), e pelo setor técnico competente da ANVISA, em sua sede. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

CAPÍTULO XXXIII  

DEVOLUÇÃO/RECHAÇO DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO  INTERDITADO 

1. O requerimento de devolução parcial ou total ao exterior, de bens ou produtos  sob vigilância sanitária importados, sob apreensão ou interdição, em função do não  cumprimento das exigências sanitárias dispostas neste Regulamento ou em outros  diplomas legais sanitários em vigência, deverá ser submetido à autoridade sanitária em  exercício no local de seu desembaraço aduaneiro.  

1.1. À Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, caberá a  análise técnica conclusiva do requerimento de que trata este item;  

1.2. Em casos de suspeita ou comprometimento do produto quanto à sua  integridade e qualidade a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos  Alfandegados deverá ser imediatamente comunicada.  

2. Quando não ocorrer à efetivação do desembaraço aduaneiro das substâncias  constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os  medicamentos que as contenham, serão devolvidos ou retornados ao país de origem e a  empresa deverá solicitar o cancelamento da documentação relativa à importação.  

3. O importador deverá apresentar o respectivo comprovante de devolução da  mercadoria ao exterior à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço  aduaneiro, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis a contar da remessa do bem ou  produto.  

4. Todas as obrigações e ônus relacionados à devolução, parcial ou total, do bem  ou produto ao exterior ficarão sob encargo do importador. 

CAPÍTULO XXXIV  

RETORNO DE BEM OU PRODUTO EXPORTADO PARA FINS DE  PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NO EXTERIOR OU CONSERTO, REPARO OU  RESTAURAÇÃO  

1. O exportador de bens ou produtos sob vigilância sanitária, para fins de prestação de serviço no exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional,  deverá previamente ao seu embarque para o exterior, apresentar à autoridade sanitária,  em exercício no local de desembaraço aduaneiro, Petição para Fiscalização e Liberação  Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2., instruída com os seguintes documentos:  

a) Declaração em conformidade com o Capítulo XXXV;  

b) fatura comercial em duas vias, original e cópia para autenticação, a qual ficará  retida, ou declaração de propriedade do bem ou produto em que estejam descritas suas  especificações técnicas, como nome comercial, marca, modelo e fabricante, assinada  pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo que nesse caso, por seu representante  legal;  

c) Documento oficial da comprovação de saída do bem ou produto.  

2. A solicitação de liberação de importação referente ao retorno dos bens e  produtos de que trata este Capítulo dar-se-á através da apresentação à autoridade  sanitária, em exercício no local de desembaraço aduaneiro, da Petição para Fiscalização  e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída pela Declaração de  Saída do Bem ou Produto para o Exterior.  

3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada de autorização de  embarque no exterior.  

CAPÍTULO XXXIV  

RETORNO DE BEM OU PRODUTO EXPORTADO PARA FINS DE  PRESTAÇÃO DE SERVIÇO OU CONSERTO OU REPARO OU  RESTAURAÇÃO NO EXTERIOR  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

1. A solicitação de liberação de importação referente ao retorno dos bens e  produtos de que trata este Capítulo dar-se-á através da apresentação da Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída com os  seguintes documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018)

a) nota fiscal de compra ou declaração de propriedade do bem ou produto, em  que estejam descritas suas especificações técnicas, como nome comercial, marca,  modelo e fabricante, assinada pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo nesse  último caso, por seu representante legal; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Declaração de exportação ou documento aduaneiro equivalente que comprove  a saída do bem ou produto. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

2. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada de autorização de  embarque no exterior. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

 

CAPÍTULO XXXV  

DECLARAÇÃO DE SAÍDA DE BEM OU PRODUTO PARA EXTERIOR  (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)Este texto não substitui o(s) publicado(s)

 

CAPÍTULO XXXVI  

DAS PENALIDADES E RESTRIÇÕES 

SEÇÃO I  

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 

1. O não cumprimento ou inobservância do disposto neste Regulamento sujeitará  o importador e o responsável pela regularização do produto às penalidades e restrições  previstas na legislação sanitária, sem prejuízo do exercício das atribuições de outros  órgãos públicos.  

1.1. Conforme a necessidade e adequação das penalidades e restrições para a  prevenção e promoção da saúde pública, na hipótese de aplicação conjunta de medidas  com a autoridade aduaneira, esta poderá promover a guarda de produto.  

1.2. O disposto no item anterior não exime a autoridade sanitária de aplicar as  penalidades e restrições pertinentes por intermédio da lavratura de termos legais.  

SEÇÃO II  

DA APREENSÃO, INTERDIÇÃO CAUTELAR E INUTILIZAÇÃO  

2. A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, será  acompanhada de Termo de Apreensão.  

3. Os bens ou produtos sujeitar-se-ão à análise de controle ou fiscal mediante  colheita de amostras sempre que a autoridade sanitária entender necessário, quando for  obrigatória ou por suspeita de contrariedade à legislação sanitária.  

3.1. Excetua-se do disposto no item anterior o bem ou produto importado por  pessoa física cuja quantidade inviabilize este procedimento.  

4. Nas hipóteses em que forem flagrantes os indícios de alteração, adulteração  ou contrariedade à legislação sanitária, os produtos sujeitar-se-ão à interdição de caráter  preventivo, mediante lavratura de Termo de Apreensão e Interdição para o lote ou  partida importada.  

4.1. Incluir-se-ão no disposto neste item os bens ou produtos:  

a) em que forem constatadas avaria em suas embalagens, com suspeita de  comprometimento de sua integridade;  

4.2. A interdição cautelar durará o prazo necessário para realização de testes,  provas, análises ou outras providências requeridas, limitando-se ao prazo assinalado  para sua execução. 

5. Os bens ou produtos sujeitar-se-ão à interdição nas hipóteses de resultado  laboratorial condenatório ou constatação de contrariedade à legislação sanitária,  mediante Termo de Interdição, inclusive interdição do estabelecimento, quando  necessário.  

6. O bem ou produto não previsto em documento de importação sujeitar-se-á à  apreensão e interdição, ou interdição, conforme o caso.  

7. Na hipótese de alteração, adulteração ou falsificação dos bens ou produtos que  impliquem na impropriedade do uso ou consumo, ficarão sujeitas a inutilização,  mediante lavratura de Termo de Inutilização, sob encargo do importador.  

7.1. Incluir-se-ão no disposto neste item os bens ou produtos objeto de  fiscalização sanitária de doações internacionais.  

7.2. Os procedimentos técnicos, intermediários e finais, relacionados a  inutilização deverão obrigatoriamente ocorrer sob anuência e na presença da autoridade  sanitária.  

7.3. Os métodos de tratamento e destinação final relacionados a inutilização de  todas e quaisquer bens ou produtos de interesse da vigilância sanitária, ainda que não  sujeitas a controle expresso de modalidades de importação, deverão atender às  disposições de controle ambiental da unidade federada de sua execução.  

SEÇÃO III  

DA GUARDA E RESPONSABILIDADE 

8. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária submetidos à análise, fiscal ou de  controle, quando de seu ingresso no país poderão ter sua saída da área alfandegada  autorizada, com ressalva, mediante a sujeição do importador ao Termo de Guarda e  Responsabilidade.  

8.1. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à  situação da Licença de Importação no SISCOMEX, ou em documento de importação  próprio, com o seguinte texto: "PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A  LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA  AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA  AUTORIDADE SANITÁRIA".  

9. Constituirá pressuposto obrigatório para guarda e responsabilidade do bem ou  produto na forma desta Seção, sua armazenagem em estabelecimento detentor de  Licença Sanitária ou autorização equivalente, emitida pela autoridade sanitária do  Estado, Município ou o Distrito Federal, e, quando couber, autorizada junto a ANVISA  no tocante à Autorização de Funcionamento ou Autorização de Funcionamento  Especial, para a respectiva atividade e classe de produto. 

10. A liberação do bem ou produto e das obrigações decorrentes do Termo de Guarda e Responsabilidade dar-se-á após inspeção física, ou adoção de outras medidas  que julgar necessárias, pela Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos  e Fronteiras do estado federado do local de guarda.  

10.1. A manifestação de que trata este item deverá ser inscrita no próprio termo.  

10.2. Considerar-se-ão outras medidas necessárias para os fins deste item, a  fiscalização subsidiária do bem ou produto, instalações físicas e documentos de  registros técnicos da empresa para resolubilidade da exigência sanitária determinada  pela autoridade sanitária, inclusive em outras unidades federadas.  

CAPÍTULO XXXVII  

DISPOSIÇÕES FINAIS 

1. Será vedada a importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária por  meio de mala diplomática ou consular, em função do conceito desse instituto, de acordo  com a legislação pertinente.  

1.1. O não cumprimento ou inobservância do disposto neste item sujeitará o  importador às disposições deste Regulamento.  

2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a intervenção sanitária da ANVISA, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a  listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX deste Regulamento, deverá  ter o deferimento do Licenciamento de Importação exercido em consonância com a  autoridade da ANVISA, no local de desembaraço aduaneiro.  

2.1. A importação de que trata o item anterior, deverá ter registrado no campo  "informações complementares" do Licenciamento de Importação a finalidade e uso do  produto.  

2.2. A consonância no exercício fiscal de que trata este item limitar-se-á à  análise documental apresentada pelo importador por meio da Petição para Fiscalização  Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2., instruída por Termo de Responsabilidade  conforme Capítulo XXXVIII.  

2.2.1. O Termo de Responsabilidade de que trata este subitem deverá ser subscrita pelo responsável legal e/ou responsável técnico, com reconhecimento de firma  em cartório e acompanhada por manifestação satisfatória e conclusiva do órgão público  anuente, quando couber.  

2.2.2. Os bens ou produtos não sujeitos a intervenção sanitária da ANVISA de que tratam este item, não serão consideradas como hipótese de incidência para  recolhimento na importação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto a  ANVISA, de acordo com a enumeração legal dos bens e produtos sob seu exclusivo  controle e fiscalização sanitária. 

2.3. Não estão sujeitas a intervenção sanitária da ANVISA, na importação, as  substâncias "TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM ou LITIO (METALICOS E  SEUS SAIS)" previstas nas Portarias SVS/MS nº. 344/98, quando de sua utilização para  outros fins, que não os terapêuticos ou medicamentosos, desde que comprovado a  importação para pessoa jurídica responsável pela produção em parque industrial  nacional de produtos sem fins terapêuticos ou medicamentosos;  

2.3.1. O importador de que trata o disposto no subitem anterior, deverá  apresentar a autoridade sanitária no local de desembaraço, petição para fiscalização  sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2. instruída por Termo de Responsabilidade  de trata o Capítulo XXXVIII;  

2.3.2. O exercício de que trata este subitem limitar-se-á a análise da  documentação apresentada pelo importador.  

2.4. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á com ressalva,  mediante análise satisfatória das informações exigidas pela autoridade sanitária.  

2.5. A ressalva de que trata o item anterior deverá ser registrada no campo  referente à situação do licenciamento de importação no SISCOMEX com o seguinte  texto: "BEM OU PRODUTO IMPORTADO COM FINALIDADE NÃO SUJEITA A  INTERVENÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA, CONFORME TERMO DE  RESPONSABILIDADE APRESENTADO PELO IMPORTADOR".  

2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a intervenção sanitária da ANVISA, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a  listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá  submeter-se à fiscalização da ANVISA, mediante apresentação de Petição para  Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo  Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2.1. O Termo de Responsabilidade de que trata o item 2 deste Capítulo será  subscrito pelo responsável legal e/ou responsável técnico do Importador e deverá  obrigatoriamente descrever qual a finalidade e o uso do produto importado. (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2.2. Os bens ou produtos não sujeitos a intervenção sanitária da ANVISA de que  trata o item 2 deste Capítulo, não serão consideradas como hipótese de incidência para  recolhimento, na importação, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à  ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

2.3. Substâncias constantes nas Listas da Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de  maio de 1998, e suas atualizações, com isenção de controle prevista nessa mesma  Portaria, quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, que não os  terapêuticos ou medicamentosos, não estão sujeitas a intervenção sanitária da ANVISA. 

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

2.4. O deferimento do Licenciamento de Importação se dará após análise  satisfatória das informações exigidas nesta Resolução, com registro, no campo referente  à situação do licenciamento de importação no SISCOMEX, do seguinte texto: “BEM  OU PRODUTO IMPORTADO COM FINALIDADE NÃO SUJEITA A  INTERVENÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA, CONFORME TERMO DE  RESPONSABILIDADE APRESENTADO PELO IMPORTADOR”. (Redação dada  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

3. Além dos procedimentos previstos neste Regulamento, deverão ser  observadas e cumpridas às medidas e formalidades previstas em outros dispositivos  legais e regulamentares, ou outras determinadas a qualquer tempo pela autoridade  sanitária, inclusive quanto à suspensão temporária ou definitiva da importação, à vista  de razões fundamentadas de prevenção e precaução da nocividade do bem ou produto à  saúde humana individual e coletiva.  

4. As informações relativas à importação de bens ou produtos, na forma deste  Regulamento, deverão corresponder fidedignamente às constatadas quando da sua  inspeção e fiscalização sanitária.  

5. As medidas para o exercício da fiscalização de bens ou produtos sob  exigência sanitária, na forma deste Regulamento, em áreas externas não compreendidas  para o processo de importação ou fora dos recintos alfandegados, poderão ser realizadas  pela respectiva instância do Sistema Único de Saúde em que se encontre o produto, de  acordo com a integração em nível executivo das ações de saúde, conforme adotado e  acordado pela ANVISA, em sua sede.  

6. O bem ou produto sob vigilância sanitária apreendido ou interditado por  outras autoridades públicas, de saúde ou não, no exercício fiscal do processo de  importação, na forma deste Regulamento, deverá submeter-se a parecer técnico prévio  da respectiva Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras  em que a mesma se encontre apreendida e interditada, com vistas à manifestação sobre  seu padrão de identidade e qualidade, e sua liberação sanitária, se for o caso. 

6.1. Incluir-se-ão no disposto deste item os bens ou produtos sob vigilância  sanitária destinados à doação, leilão ou qualquer outro evento que viabilize seu contato,  exposição ou consumo, potencial ou efetivo, de forma direta ou indireta, por seres  humanos.  

7. Todas as medidas, formalidades e exigências sanitárias para o cumprimento e  observância deste Regulamento serão efetivadas conforme orientação técnico-normativa  dos setores hierárquicos responsáveis, tanto da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e  Fronteiras, e das Gerências-Gerais, setores técnicos competentes, quanto da Diretoria  Colegiada da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente.  

8. A importação de bens ou produtos não regularizados na ANVISA, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais deferidas no interesse de tratamento  clínico de pacientes, na qual a pessoa jurídica importadora seja o Ministério da Saúde,  Secretarias de Estado e Distrito Federal ou Municipais de Saúde, deverá ter análise e o deferimento do Licenciamento de Importação concedidos pela autoridade sanitária em  exercício no local de desembaraço aduaneiro.  

8. A importação de bens ou produtos não regularizados na ANVISA, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais deferidas no interesse de tratamento  clínico de pacientes, na qual a pessoa jurídica importadora seja instituição pública  integrante da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde (SUS), terá  deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX,  independentemente da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental,  sendo de responsabilidade do importador garantir a qualidade e segurança dos produtos  adquiridos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 262, de 1º de fevereiro de  2019)  

9. A importação de medicamentos de que tratam os procedimentos 2, 2-A, 2-B e  2-C do Capítulo XXXIX, não regularizados na ANVISA, destinados a programas de  saúde publica estará sob autorização exclusiva Diretoria Colegiada da ANVISA, na  pessoa do Diretor Presidente.  

10. O pleito de nacionalização de produto sob vigilância sanitária motivado pela  constatação de irregularidades sanitárias, em análise documental ou em inspeção física,  quando fundamentado por documentação técnica, deverá ser requerido à Coordenação  de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da unidade federada onde  ocorreu a intervenção fiscal e analisado posteriormente, quando couber, pela Gerência  Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e/ou pelas áreas  técnicas competentes da ANVISA, em sua sede.  

10.1. Em virtude do disposto no item acima deverá ser elaborado parecer  conclusivo para aprovação das Gerências Gerais envolvidas ou da Diretoria Colegiada  da ANVISA, quando couber.  

11. A importação de cabelo humano desprovido de bulbo capilar, destinado à  confecção de perucas e apliques, dar-se-á por meio de registro de Licenciamento de  Importação junto ao SISCOMEX, de acordo com o Capítulo XXXIX deste Regulamento ou Remessa Expressa. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

11.1. O produto de que trata este item deverá apresentar-se em embalagem  íntegra, e identificada em seu rótulo com as informações técnicas pertinentes, como  esterilização, desinfecção e desinfestação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

11.2. A empresa importadora do produto de que trata este item estará  desobrigada de Autorização de Funcionamento junto a ANVISA. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

12. A critério da autoridade sanitária poderá ser exigida a tradução, por  signatário devidamente identificado pelo nome, endereço e número do Cadastro de  Pessoa Física-CPF, dos documentos apresentados em língua estrangeira, para os fins  deste Regulamento.  

13. A Regulamentação da alteração da titularidade da empresa em razão de  fusão, cisão, incorporação ou sucessão deverá atender ao disposto na legislação sanitária  pertinente.  

14. Os órgãos e entidades participantes da anuência para importação de bens ou  produtos de interesse sanitário poderão mediante acordo entre as partes implantar e  promover medidas pactuadas para a consecução do disposto neste Regulamento.  

14.1. Para os fins do disposto neste item, os órgãos e entidades poderão adotar:  

a) conduta de fiscalização sanitária harmônica, por categoria de risco dos  produtos;  

b) metodologia de coleta, transporte e análise laboratorial, por categoria do  produto importado importada;  

c) definição de laboratório responsável por tipo de análise, para os fins do  disposto na alínea anterior;  

d) plano de capacitação de recursos humanos;  

e) plano de trabalho de implantação do sistema harmonizado de fiscalização  sanitária e fitossanitária dos bens ou produtos importados, e cronograma de execução.  

15. Os casos não previstos neste Regulamento serão analisados pela área técnica  competente da ANVISA, em sua sede.  

 

CAPÍTULO XXXVIII  

 

 

CAPÍTULO XXXIX  

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO DOS  PRODUTOS JUNTO AO SISTEMA INTEGRADO DE COMÉRCIO EXTERIOR 

SEÇÃO I  

PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE  ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS  ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1"  

SEÇÃO I  

PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE  ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS  ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "A1", "A2", "A3", "B1", "B2", "C3" E  "D1"  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

1. A importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a  Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de matéria-prima,  produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e  produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de  embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu  desembaraço aduaneiro.  

2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação  da área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.  

2.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento para  autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de  Autorização de Embarque no Exterior. 

3. Os bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria  SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, somente poderão entrar em território  nacional pelos seguintes portos e aeroportos: (Revogado pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio  Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) Porto de Santos, Santos, SP; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco  Montoro, Guarulhos, SP. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

4. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:  

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II ;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área  competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);  

e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou  cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;  

f) Fatura Comercial - "Invoice" (original e cópia para autenticação);  g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);  

h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo  fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;  

j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que  determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias; (Revogada pela  Resolução – RDC nº 62, de 11 de fevereiro de 2016)  

l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem e  produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  produto encontra-se armazenada.  

4.1. Os documentos de que tratam as alíneas "d", "e", "h" e "i" deverão ser  atestados pelo responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

4.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea "l", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

5. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio  eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO II  

PROCEDIMENTO 1-A - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE  ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS  ATUALIZAÇÕES, EM SUA LISTA "F" 

6. É vedada a importação de produtos sujeitas ao controle especial de que trata a  Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista "F", na forma  de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme  enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, salvo se  destinada a ensino e pesquisa.  

7. A importação dos bens e produtos de que trata esta Seção estará sujeita ao  registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável  de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu  desembaraço aduaneiro.  

8. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação  da área técnica competente da ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.  

8.1.Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento de  autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de  Autorização de Embarque no Exterior. 

9. Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria  SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, constantes da Lista "F", somente poderão  entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:  

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;  

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio  Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;  

c) Porto de Santos, Santos, SP;  

d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco  Montoro, Guarulhos, SP.  

10. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçada a matéria-prima, o insumo ou o medicamento:  

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área  competente na ANVISA (2ª via original ou cópia para autenticação);  

e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou  cópia para autenticação) emitida pela autoridade competente no exterior;  

f) Fatura Comercial - "Invoice" (original e cópia para autenticação);  g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);  

h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo  fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;  

j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que  determinem dependência física ou psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria  SVS/MS nº 344 de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias; (Revogada pela  Resolução – RDC nº 62, de 11 de fevereiro de 2016) (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou  produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  produto encontra-se armazenado.  

10.1. Os documentos de que tratam as alíneas "d", "e", "h" e "i" deverão ser  atestados pelo responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

10.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea "l", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

11. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO III  

PROCEDIMENTO 2 - HEMODERIVADOS 

12. A importação de hemoderivados na forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos  disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de  Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária  antes de seu desembaraço aduaneiro.  

13. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em  território nacional pelos seguintes portos e aeroportos: (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio  Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) Porto de Santos, Santos, SP; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco  Montoro, Guarulhos, SP; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018)

e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado  Filho, RS; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente  Juscelino Kubitschek, DF; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto  Freire, PE; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo  Gomes, AM. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

16. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o bem ou produto:  

16. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo  e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se  tratar de importações de padrões de referência primários;  

h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela  autoridade sanitária do país de fabricação, para hemoderivados, exceto quando se tratar  de importações de padrões de referência primários; 

i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e transporte de  produtos para análise de controle, quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  bem ou produto encontra-se armazenada.  

13.1.Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

13.2. Os documentos de que tratas as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados pelo  responsável técnico (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

13.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

14. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está  disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua  classificação na importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

15. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem  comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de  controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência  farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou  laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança  e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,  excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.  

SEÇÃO IV 

PROCEDIMENTO 2A - SOROS E VACINAS 

16. A importação de soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima,  produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme  enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao  registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização  pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. 

17. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em  território nacional pelos seguintes portos e aeroportos: (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio  Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) Porto de Santos, Santos, SP; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5  de janeiro de 2018) 

d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco  Montoro, Guarulhos, SP; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado  Filho, RS; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente  Juscelino Kubitschek, DF; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto  Freire, PE; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo  Gomes, AM. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

18. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o bem ou produto:  

18. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo  e produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se  tratar de importações de padrões de referência primários;  

h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela  autoridade sanitária do país de fabricação, para vacinas e soros, exceto quando se tratar  de importações de padrões de referência primários;  

i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente, para colheita e transporte de  produtos para análise de controle, quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  bem ou produto encontra-se armazenada. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

18.1.Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

18.2. Os documentos de que tratas as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados pelo  responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

18.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

19. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está  disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua  classificação na importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

20. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem  comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de  controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência  farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou  laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança  e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,  excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.  

SEÇÃO V 

PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLÓGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS  OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E ALÉRGENOS 

21. A importação de produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de  origem animal e alérgenos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto  a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio  eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no  SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu  desembaraço aduaneiro.  

22. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o insumo ou o produto:  

22. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade ingrediente farmacêutico ativo e  produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar  de importações de padrões de referencia primários;  

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou  produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  produto encontra-se armazenada. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

22.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

22.2. Os documentos de que tratas as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados pelo  responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

22.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "h", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

23. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está  disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua  classificação na importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

24. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem  comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de  controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência  farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou  laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança  e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,  excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.  

SEÇÃO VI 

PROCEDIMENTO 2C - PRODUTOS BIOLÓGICOS OBTIDOS POR  PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS, ANTICORPOS MONOCLONAIS,  MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS,  ATENUADOS OU MORTOS E PROBIÓTICOS. 

25. A importação de produtos biológicos obtidos por procedimentos  biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos na forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos  disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de  Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se  à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. 

25. A importação de produtos biológicos obtidos por procedimentos  biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos na forma de matéria-prima, produto  semielaborado, produto a granel ou produto acabado, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se a fiscalização pela  autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

25.1. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor  técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

25.2. Caberá a empresa interessada, encaminhar à autoridade competente  requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de  Petição de Autorização de Embarque no Exterior. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

25.3. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à área responsável pela autorização prévia de embarque do insumo ou o produto: (Revogado  pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) protocolo resumido de produção do produto (de acordo com o protocolo  padrão da OMS, caso o produto esteja incluído no mesmo); (Revogado pela Resolução  – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) certificado de análise do controle de qualidade da matéria-prima (princípio  ativo), emitido pelo fabricante; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

c) certificado de análise do controle de qualidade do produto acabado, emitido pelo fabricante; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) certificado de liberação do lote do produto emitido pela autoridade sanitária  do país de origem; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

e) documentos técnicos do hemoderivado utilizado como estabilizante, quando  for o caso: (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

e.1) declaração de origem do plasma utilizado; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

e.2) certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

e.3) certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

26. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o insumo ou o produto:  

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente;  

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber;  

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber;  

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do produto terminado, por lote ou  partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de  referencia primários;  

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;  

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou  produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo  representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o  produto encontra-se armazenada.  

26. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II desta Resolução; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

b) Fatura Comercial - “Invoice”; (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Conhecimento de Carga Embarcada; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) protocolo resumido de produção do produto (de acordo com o protocolo  padrão da OMS, caso o produto esteja nele incluído); (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

e) certificado de análise do controle de qualidade da matéria-prima (princípio  ativo), emitido pelo fabricante; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

f) certificado de análise do controle de qualidade do produto acabado, emitido  pelo fabricante; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

g) certificado de liberação do lote do produto, emitido pela autoridade sanitária  do país de origem, quando couber; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

h) os seguintes documentos técnicos do hemoderivado utilizado como  estabilizante, quando for o caso: declaração de origem do plasma utilizado; certificado  de análise do controle de qualidade do plasma utilizado; e certificado de liberação da  sorologia do plasma utilizado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)  

26.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser apresentados  na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

26.2. Os documentos de que tratas as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados pelo  responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

26.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "h", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

27. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está  disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua  classificação na importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

28. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem  comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de  controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência  farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou  laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança  e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,  excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.  

SEÇÃO VII 

PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE  QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 1998 E SUAS  ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "C1", "C2", "C3", "C4" E "C5" 

SEÇÃO VII 

PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE  QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 1998 E SUAS  

ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "C1", "C2" E "C5"  

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

(Revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às substâncias e aos medicamentos  antirretrovirais pela Resolução – RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016)  

29. A importação de produto sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria  SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de matéria-prima, produto semi elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no  sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação  no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à  fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.  

29. A importação de produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria  SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, na forma de matéria prima, produto semielaborado ou produto acabado, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela  autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

30. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação  da área técnica competente, da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

30.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA apresentar  requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de  Petição de Autorização de Embarque no Exterior. (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

31. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

31. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

d) Certificado de Não Objeção, ou Declaração de que no país de origem não há  expedição desse documento; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

e) Fatura Comercial - "Invoice";  

f) Conhecimento de Carga Embarcada;  

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo  fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;  

i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

31.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

31.2. Os documentos de que tratam as alíneas "g" e "h" deverão ser atestados  pelo responsável técnico, e, naquele caso, também pelo responsável ou representante  legal. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

31.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

32. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

 

SEÇÃO VIII 

PROCEDIMENTO 4 - PRODUTOS PARA SAÚDE  

(Exigência suspensa quanto à autorização de embarque pela Resolução - RDC nº  48, de 31 de agosto de 2012)  

33. A importação de produtos para saúde na forma de matéria-prima, produto  semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos  produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de  embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu  desembaraço aduaneiro.  

33. A importação de produtos para saúde, na forma de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto acabado, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela  autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. (Redação dada pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

34. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da  autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro no tocante ao status no Licenciamento  de Importação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

34.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque  dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente, da ANVISA em sua sede,  em Brasília, DF. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

35. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma  dos itens 25 e 25.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior,  mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

35.1. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária quando da autorização de embarque no exterior: (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

d) informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como  regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou  Licenciamento Simplificado de Importação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

35.2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

35.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "c", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

35.4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da  empresa a importação de matérias-primas da classe de produtos desta Seção.  

36. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber;  

c) Fatura Comercial - "Invoice";  

d) Conhecimento de Carga Embarcada;  

e) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no  que couber;  

f) Informações, por lote ou partida, emitido pelo fabricante de cada produto;  

g) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade  do lote, emitido pelo fabricante, quando couber;  

h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço;  

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenada. (Exigência suspensa pela Resolução - RDC nº 48, de 31 de agosto de  2012)  

36. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II desta Resolução; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

b) Fatura Comercial - “Invoice”; (Redação dada pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Conhecimento de Carga Embarcada; (Redação dada pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Comprovante de esterilidade do produto, para produtos estéreis; e (Redação  dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

e) Declaração do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

36.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

36.2. Os documentos de que tratam a alíneas "e", "f" e "g" deverão ser atestados  pelo responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

36.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "h", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

37. O enquadramento do produto de que trata esta Seção está disponível no sítio  eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO IX 

PROCEDIMENTO 5 - OUTROS PRODUTOS 

Subseção I  

Procedimento 5.1. – Alimentos  

38. A importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos  no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de  Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária  antes de seu desembaraço aduaneiro.  

39. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde ocorrerá o desembaraço do produto: 

39. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo  fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Certificado da "Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y  Tecnología", para produto oriundo da Argentina, quando couber; (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

j) Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente  para a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no território nacional,  emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito  Federal;  

l) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto  no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante  legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra se armazenada. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

39.1. Os documentos de que tratam as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados  pelo responsável ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de  5 de janeiro de 2018) 

39.2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

39.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "l", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

40. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

Subseção II  

Procedimento 5.2. - Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes  

41. A importação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes na forma de  matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme  enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao  registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização  pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.  

42. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

42. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como  regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou  Licenciamento Simplificado de Importação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018)

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

42.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

42.2. O documento de que trata a alínea "g" deverá ser atestado pelo responsável  técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

42.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "i", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

43. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

Subseção III  

Procedimento 5.3. – Medicamentos  

44. A importação de medicamentos em geral, não enquadrados nas disposições  anteriores, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou  produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico  da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX,  submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço  aduaneiro.  

45. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

45. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II; 

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo  fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;  

h) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como  regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou  Licenciamento Simplificado de Importação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenada. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

45.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

45.2. Os documentos de que tratam as alíneas "f" e "g" deverão ser atestados  pelo responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

45.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

46. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

47. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem  comprovação de segurança e eficácia, destinada à análise para fins de registro, testes de  controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência  farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou  laboratorial, cuja composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança  e eficácia deverá atender as exigências sanitárias previstas neste procedimento,  excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.  

Subseção IV  

Procedimento 5.4. – Saneantes  

48. A importação de saneantes na forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos  disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de  Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária  antes de seu desembaraço aduaneiro.  

49. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

49. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa jurídica  importadora, como regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento  de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação; (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro; 

i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

49.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

49.2. O documento de que trata a alínea "f" deverá ser atestado pelo responsável  técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

49.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "i", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

49.4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da  empresa a importação de matérias-primas da classe de saneantes desta Seção, não  eximindo a apresentação da Licença de Funcionamento, Alvará ou documento  correspondente pertinente para a armazenagem do produto no território nacional,  emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito  Federal, na forma da regulamentação local para concessão e renovação.  

50. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

Subseção V  

Procedimento 5.5. - Produtos para Diagnóstico In Vitro  

51. A importação de produtos para diagnóstico, conforme enquadramento dos  produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela  autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.  

52. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

52. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida; (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando  couber;  

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

52.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

52.2. O documento de que trata a alínea "f" deverá ser atestado pelo responsável  técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

52.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

53. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)

Subseção VI  

Procedimento 5.6. - Produtos Diversos  

54. A importação dos produtos, na forma desta Seção, conforme enquadramento  dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela  autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.  

54.1. São produtos enquadrados nesta Seção:  

a) cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes  para uso humano; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou  de artefatos semelhantes para uso humano; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018) 

d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor;  

e) vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo  artefatos confeccionados e moldes para vestuário; (Revogado pela Resolução – RDC  nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

f) artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso semelhante,  usados, nos casos de doação. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

55. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto  

55. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada; 

f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA a favor do responsável legal ou representante legal; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

55.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

55.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea "h", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

56. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

SEÇÃO X 

PROCEDIMENTO 6 - BENS E PRODUTOS QUE CONTÊM TECIDOS OU  FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES  

57. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou  produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos  produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de  Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de  embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu  desembaraço aduaneiro.  

57. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou  produto acabado, de quaisquer classes de produtos, conforme enquadramento dos  produtos disponível no Portal da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento  de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária  antes de seu desembaraço aduaneiro. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208,  de 5 de janeiro de 2018)

58. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da  autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro. (Revogado pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018) 

58.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque  dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília,  DF. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

58.2. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na  forma dos itens 58 e subitem 58.1 desta Seção, requerimento de autorização de  embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque  no Exterior. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

59. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

59. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e  partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto  e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento  Simplificado de Importação; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018) 

g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando  couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

59.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata esta Seção deverão ser apresentados na  sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

59.2. Os documentos de que tratam a alíneas "f", "g" e "h" deverão ser atestados  pelo responsável técnico. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro  de 2018) 

59.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)  

60. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no  sítio eletrônico da ANVISA, e produz seus efeitos legais para sua classificação na  importação sob anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de  janeiro de 2018)  

SEÇÃO XI 

PROCEDIMENTO 7 - BENS E PRODUTOS SOB INTERVENÇÃO  DECORRENTE DE CONTEXTO EPIDEMIOLÓGICO INTERNACIONAL,  EMERGENCIAIS E TEMPORÁRIAS 

62. A importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi elaborado, produto a granel ou produto acabado, assim definidas por ato do Diretor  responsável pela ANVISA em situações de contexto epidemiológico internacional  emergencial ou temporário, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio  eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no  SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização  pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.  

63. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da  autoridade sanitária de desembaraço aduaneiro.  

63.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor  responsável pela ANVISA, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante  manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.  

64. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma  dos itens 63 e 63.1 desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior,  mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior. 

65. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade  sanitária onde será desembaraçado o produto:  

65. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes  documentos: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do  Capítulo II;  

b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional,  conforme disposto na legislação sanitária pertinente; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária,  quando couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

d) Fatura Comercial - "Invoice";  

e) Conhecimento de Carga Embarcada;  

f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfanumericamente, no  que couber; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

g) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e  partida, emitidas pelo fabricante, pessoa jurídica importadora, regularização do produto  e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento  Simplificado de Importação;  

h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade  do lote, emitido pelo fabricante, quando couber;  

i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;  

j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do  produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço; (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no  ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal  da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se  armazenado. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

65.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em  sua forma original, os documentos de que trata este Capítulo deverão ser apresentados  na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticados. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

65.2. Os documentos de que tratam a alíneas "f", "g" e "h" deverão ser atestados  pelo responsável técnico e/ ou responsável legal. (Revogado pela Resolução – RDC nº  208, de 5 de janeiro de 2018)

65.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea "j", o mandatário  devidamente cadastrado junto à respectiva CVSPAF de desembaraço. (Revogado pela  Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018) 

66. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção, definidas os produtos  por ato do Diretor responsável pela ANVISA, estará disponível no sítio eletrônico da  ANVISA, e produzirá seus efeitos legais para sua classificação na importação sob  anuência sanitária. (Revogado pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de  2018) 

CAPÍTULO XL 

QUADRO I 

FINALIDADES DE IMPORTAÇÃO 

Feiras e Eventos:  

EXPOSIÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.  

EXPOSIÇÃO COM DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.  

EXPOSIÇÃO, DEMONTRAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS E  EVENTOS.  

Pesquisa Clínica:  

PESQUISA CLÍNICA:  

PESQUISA CLÍNICA / ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAÇÃO  (Produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro).  

PESQUISA CLÍNICA / COLETA (KIT) DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADO AO ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAÇÃO.  

Doação Internacional:  

DOAÇÃO INTERNACIONAL EXCLUSIVA DE PEÇAS DE VESTUÁRIO  USADOS E DE ARTEFATOS TÊXTEIS E SINTÉTICOS USADOS.  

DOAÇÃO INTERNACIONAL DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA  SANITÁRIA - DIVERSAS.  

Loja Franca  

LOJA FRANCA, COMÉRCIO E ARMAZENAGEM;  

Controle da qualidade:  

TESTE DE CONTROLE DA QUALIDADE; 

Aprovação de Registro de Produto:  

APROVAÇÃO DE REGISTRO OU REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO  PERANTE O SNVS.  

Testes de Equipamentos:  

TESTE OPERACIONAL EM EQUIPAMENTOS INDUSTRIAL OU  LABORATORIAL.  

Teste de biodisponibilidade, bioequivalência ou equivalência farmacêutica:  

TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALÊNCIA OU  EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA.  

Pesquisa de Mercado:  

PESQUISA DE MERCADO.  

Avaliação de rotulagem ou embalagem:  

AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM.  

Segurança e Eficácia:  

TESTE PARA VERIFICAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM  COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL.  

Diagnóstico laboratorial clínico:  

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO  HUMANO.  

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO  HUMANO VINCULADO À PESQUISA CLÍNICA EM DESENVOLVIMENTO NO  EXTERIOR.  

MATERIAL DE REFERÊNCIA ORIGINÁRIO DE MATERIAL BIOLÓGICO  HUMANO DESTINADO Á DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO.  

DESENVOLVIMENTO OU VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA  ANALITICA EM LABORATÓRIO DE DIAGNÓSTICO DE CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.  

Pessoa física, consumo pessoal:  

PESSOA FÍSICA, USO INDIVIDUAL, NÃO CARACTERIZADO COMO  COMÉRCIO E REVENDA, OU USO EM TERCEIROS.  

Pessoa física, prestação de serviços a terceiros: 

PESSOA FÍSICA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS.  Células e Tecidos humanos:  

PELE, TECIDO MÚSCULO-ESQUELÉTICO E VALVAS CARDÍACAS  PARA FINS TERAPÊUTICOS;  

CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS PARA FINS  TERAPÊUTICOS;  

CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PRÉ-EMBRIÕES HUMANOS  PARA FINS TERAPÊUTICOS.  

CÓRNEAS HUMANAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;  

Enfermarias, farmácias ou conjunto médico de bordo:  

REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA,  FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE MEIOS DE  TRANSPORTES; BRASILEIROS OU ESTRANGEIROS SOB AFRETAMENTO OU  ARRENDAMENTO.  

REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA,  FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE MEIOS DE  TRANSPORTES ESTRANGEIROS.  

Licenciamento de importação de outra instituição:  

DEFERIMENTO EM LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTO COM FINALIDADE DE USO CUJO CONTROLE ESTÁ PREVISTO PARA OUTRA  INSTITUIÇÃO ANUENTE.  

Retorno de Produto Exportado:  

RETORNO DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA  EXPORTADO.  

RETORNO AO PAÍS, DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA  SANITÁRIA EXPORTADO PARA REPAROS, CONSERTOS OU RESTAURAÇÃO  NO EXTERIOR.  

Retorno para o Exterior de Produto Importado:  

RECHAÇO OU RETORNO PARA O EXTERIOR DE BEM OU PRODUTO  COM SUSPEITA DE IRREGULARIDADE SANITÁRIA OU COM  IRREGULARIDADE CONFIRMADA LABORATORIALMENTE.  

Indústria ou comércio:  

FISCALIZAÇÃO E LIBERAÇÃO SANITÁRIA DE BEM OU PRODUTO  IMPORTADO PARA FINS DE INDÚSTRIA OU COMÉRCIO.

Desinterdição de produtos:  

DESINTERDIÇÃO SANIT£RIA DE BENS OU PRODUTOS.  

Liberação de Termo de Guarda:  

LIBERAÇÃO DE TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIADE.  Termo de InutilizaÁ„o:  

EMISSÃO DE TERMO DE INUTILIZA«ÃO DE PRODUTOS SOB  VIGIL¬NCIA SANITÁRIA.  

Padrão ou Material de ReferÍncia:  

PADRÃO OU MATERIAL DE REFER NCIA PARA CONTROLE  QUALITATIVO DE MATÉRIAS-PRIMAS OU PRODUTOS SOB VIGILÃNCIA  SANITÁRIA.  

Programas de saúde pùblica:  

USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SA⁄DE P⁄BLICA - AQUISIÇÃO  POR ORGANISMO MULTILATERAL INTERNACIONAL.  

USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÙBLICA - AQUISIÇÃO  PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE OU SUAS ENTIDADES VINCULADAS.  

QUADRO 2 

NATUREZA DO BEM OU PRODUTO  

PRODUTO ACABADO.  

PRODUTO A GRANEL DESPROVIDO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA.  PRODUTO A GRANEL COM EMBALAGEM PRIMÁRIA.  

PRODUTO SEMI-ELABORADO.  

MATÉRIA-PRIMA OU INSUMO.  

PADRÃO DE REFERENCIA  

(*) Republicada por ter saÌdo no DOU nº 216, de 6-11-2008, SeÁ„o 1, P·g. 36,  com incorreção no original.